Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost palonosetron hydrochloridové kapsle byla použita pro CINV (TSEPHCC)

18. ledna 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Palonosetron hydrochloridové kapsle (Ruoshan ®) používané k prevenci a kontrole chemoterapie u pacientů s nádory Skutečná světová studie o bezpečnosti nauzey a snížení zvracení

Pozorovat a hodnotit bezpečnost a účinnost tobolky palonosetron hydrochloridu při prevenci akutní nevolnosti a zvracení způsobené středně emetickou chemoterapií; Byly analyzovány charakteristiky použitelné populace, klinická medikace a klinické přínosy tobolek palonosetron hydrochloridu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je perorální podávání jako hlavní antiemetika CINV nejběžněji používanou metodou medikamentózní terapie. Klinické studie ukázaly, že nebyl žádný rozdíl v účinnosti antagonisty 5-HT3 receptoru mezi různými způsoby podání (perorální a intravenózní). Současně, protože orální cesta je nejpohodlnější, orální přípravky poskytují lékařům a pacientům stále pohodlnější výběr. Pozorovat a hodnotit bezpečnost a účinnost tobolky palonosetron hydrochloridu při prevenci akutní nevolnosti a zvracení způsobené středně emetickou chemoterapií; Byly analyzovány charakteristiky použitelné populace, klinická medikace a klinické přínosy tobolek palonosetron hydrochloridu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1060

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Zhou, master
  • Telefonní číslo: 13720542643
  • E-mail: 252376698@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů se zhoubnými nádory, kteří mohou akceptovat chemoterapii, není typ onemocnění omezen. Specifickým schématem chemoterapie je schéma chemoterapie se středním rizikem zvracení (pro úroveň rizika zvracení viz pokyny pro prevenci a léčbu nevolnosti a zvracení související s protinádorovou léčbou CSCO z roku 2019);
  • 18-75 let, skóre KPS ≥ 70 a očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  • Před léčbou byly EKG, rutinní krevní test, funkce jater a ledvin a elektrolyty v zásadě normální;
  • Všichni pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi chemoterapie, pacienti alergičtí na 5-HT3RA, těhotné ženy a kojící ženy;
  • Lidé s obstrukcí trávicího traktu; Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin a metabolickou poruchou; Pacienti trpící epilepsií nebo užívající psychofarmaka a sedativa;
  • Použitá antiemetika nebo chemikálie do 24 hodin. Ti, kteří před léčbou zvraceli, mohou mít mozkové metastázy, intrakraniální hypertenzi, gastrointestinální obstrukci, psychické abnormality atd. Pacienti s faktory způsobujícími nevolnost a zvracení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle palonosetron hydrochloridu
Doporučená dávka pro dospělé je 0,5 mg (1 tobolka) pro jednu perorální dávku přibližně 1 hodinu před chemoterapií.
Lék: Kapsle palonosetron hydrochloridu
Tento protokol pouze stanoví „protokol Palonosetron tobolky obsahující kyselinu chlorovodíkovou“ a nestanoví jednotná ustanovení o léčebném postupu a nezasahuje do skutečného klinického použití a dávkování.
Ostatní jména:
  • Ruoshan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli nežádoucí příhoda po léčbě
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQXB-R-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost a zvracení

Klinické studie na Kapsle palonosetron hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit