Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité et l'efficacité de la capsule de chlorhydrate de palonosétron ont été utilisées pour le CINV (TSEPHCC)

18 janvier 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Capsules de chlorhydrate de palonosétron (Ruoshan ®) utilisées pour prévenir et contrôler la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs Étude en situation réelle sur l'innocuité de la réduction des nausées et des vomissements

Observer et évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule de chlorhydrate de palonosétron dans la prévention des nausées et des vomissements aigus causés par une chimiothérapie émétique modérée ; Les caractéristiques de la population applicable, les médicaments cliniques et les avantages cliniques des gélules de chlorhydrate de palonosétron ont été analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, en tant qu'antiémétique courant des CINV, l'administration orale est la méthode de traitement médicamenteux la plus couramment utilisée. Des études cliniques ont montré qu'il n'y avait pas de différence dans l'efficacité de l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 entre les différentes voies d'administration (orale et intraveineuse). Dans le même temps, la voie orale étant la plus pratique, les préparations orales offrent de plus en plus de choix pratiques aux cliniciens et aux patients. Observer et évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule de chlorhydrate de palonosétron dans la prévention des nausées et des vomissements aigus causés par une chimiothérapie émétique modérée ; Les caractéristiques de la population applicable, les médicaments cliniques et les avantages cliniques des gélules de chlorhydrate de palonosétron ont été analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1060

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei Zhou, master
  • Numéro de téléphone: 13720542643
  • E-mail: 252376698@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients atteints de tumeurs malignes qui peuvent accepter une chimiothérapie, le type de maladie n'est pas limité. Le schéma de chimiothérapie spécifique est le schéma de chimiothérapie à risque modéré de vomissements (pour le niveau de risque de vomissements, se référer aux directives de prévention et de traitement des nausées et vomissements liés au traitement anti-tumoral 2019 du CSCO) ;
  • 18-75 ans, score KPS ≥ 70 et durée de survie prévue supérieure à 3 mois ;
  • Avant le traitement, l'ECG, les tests sanguins de routine, les fonctions hépatique et rénale et les électrolytes étaient fondamentalement normaux ;
  • Tous les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la chimiothérapie, patients allergiques au 5-HT3RA, femmes enceintes et femmes allaitantes ;
  • Les personnes souffrant d'obstruction du tube digestif ; Patients souffrant de maladies cardiaques graves, de maladies hépatiques et rénales et de troubles métaboliques ; Patients souffrant d'épilepsie ou utilisant des médicaments psychotropes et sédatifs ;
  • A utilisé des médicaments antiémétiques ou des produits chimiques dans les 24 heures. Ceux qui ont vomi avant le traitement peuvent avoir des métastases cérébrales, une hypertension intracrânienne, une occlusion gastro-intestinale, des anomalies psychologiques, etc. Les patients présentant des facteurs provoquant des nausées et des vomissements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules de chlorhydrate de palonosétron
La dose recommandée pour les adultes est de 0,5 mg (1 gélule) pour une prise orale unique environ 1 heure avant la chimiothérapie.
Médicament: Capsules de chlorhydrate de palonosétron
Ce protocole stipule uniquement le "protocole de capsule de palonosétron contenant de l'acide chlorhydrique", et ne fait pas de dispositions uniformes sur le cours de traitement, et n'interfère pas avec l'utilisation clinique et le dosage réels.
Autres noms:
  • Ruoshan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tout événement indésirable après le traitement
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQXB-R-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner