Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułki chlorowodorku palonosetronu zastosowano do CINV (TSEPHCC)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Kapsułki chlorowodorku palonosetronu (Ruoshan ®) stosowane w profilaktyce i kontroli chemioterapii pacjentów z nowotworami Prawdziwe badanie dotyczące bezpieczeństwa redukcji nudności i wymiotów

Obserwacja i ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułki chlorowodorku palonosetronu w zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym; Przeanalizowano charakterystykę odpowiedniej populacji, leki kliniczne i korzyści kliniczne ze stosowania kapsułek chlorowodorku palonosetronu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie, jako główny nurt leków przeciwwymiotnych CINV, podawanie doustne jest najczęściej stosowaną metodą farmakoterapii. Badania kliniczne wykazały, że nie ma różnicy w skuteczności antagonisty receptora 5-HT3 pomiędzy różnymi drogami podania (doustnie i dożylnie). Jednocześnie, ponieważ droga doustna jest najwygodniejsza, preparaty doustne stanowią coraz wygodniejszy wybór dla klinicystów i pacjentów. Obserwacja i ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułki chlorowodorku palonosetronu w zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym; Przeanalizowano charakterystykę odpowiedniej populacji, leki kliniczne i korzyści kliniczne ze stosowania kapsułek chlorowodorku palonosetronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1060

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku pacjentów z nowotworami złośliwymi, którzy mogą przyjąć chemioterapię, rodzaj choroby nie jest ograniczony. Konkretny schemat chemioterapii to schemat chemioterapii z umiarkowanym ryzykiem wymiotów (poziom ryzyka wymiotów można znaleźć w wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów związanych z leczeniem przeciwnowotworowym CSCO z 2019 r.);
  • 18-75 lat, wynik KPS ≥ 70, a przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  • Przed leczeniem EKG, rutynowe badania krwi, funkcje wątroby i nerek oraz elektrolity były zasadniczo prawidłowe;
  • Wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii, pacjenci uczuleni na 5-HT3RA, kobiety w ciąży i karmiące;
  • Osoby z niedrożnością przewodu pokarmowego; Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby i nerek oraz zaburzeniami metabolicznymi; Pacjenci cierpiący na padaczkę lub stosujący leki psychotropowe i uspokajające;
  • Stosowane leki przeciwwymiotne lub chemikalia w ciągu 24 godzin. U osób, u których wystąpiły wymioty przed rozpoczęciem leczenia, mogą wystąpić przerzuty do mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niedrożność przewodu pokarmowego, zaburzenia psychiczne itp. Pacjenci z czynnikami powodującymi nudności i wymioty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki chlorowodorku palonosetronu
Zalecana dawka dla dorosłych to 0,5 mg (1 kapsułka) do jednorazowej dawki doustnej na około 1 godzinę przed chemioterapią.
Lek: Kapsułki chlorowodorku palonosetronu
Protokół ten określa jedynie „protokół kapsułki palonosetronu zawierającej kwas chlorowodorowy” i nie zawiera jednolitych przepisów dotyczących przebiegu leczenia i nie koliduje z faktycznym zastosowaniem klinicznym i dawkowaniem.
Inne nazwy:
  • Ruoshan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liu Hong, master, Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQXB-R-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nudności i wymioty

Badania kliniczne na Kapsułki chlorowodorku palonosetronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj