用于治疗多发性牙龈退缩的异种胶原基质
2023年6月26日 更新者：University of Turin, Italy
使用异种胶原基质或自体结缔组织移植物治疗多发性相邻牙龈退缩的冠状高级皮瓣：一项随机对照试验
本研究的主要目的是评估使用异种胶原基质 (XCM) 治疗多发性相邻牙龈退缩 (MAGRs) 与多冠状高级皮瓣技术 (mCAF) 是否比使用自体牙龈获得更好的结果结缔组织移植物 (CTG) 在衰退减少（主要结果）和其他次要牙根覆盖结果（例如
完全根覆盖，平均根覆盖）。
此外，本研究旨在比较次要临床变量（例如
角化组织宽度 (KTW) 变化、探诊袋深度 (PPD) 变化、容积增益 (VG) 等），也采用数字方法，患者报告的结果测量（PROM，例如
痛、肿胀、出血）。
本研究的假设是，在 6 个月和 1 年的随访中，mCAF 与 XCM 在衰退减少和次要临床变量方面并不逊色于 CTG，并且优于 PROM。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario Aimetti, MD
- 电话号码：0116331546
- 邮箱：mario.aimetti@unito.it
学习地点
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Turin、意大利、10126
- 招聘中
- CIR Dental School
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接触：
- Mario Aimetti, Prof.
- 电话号码：+39116331541
- 邮箱：mario.aimetti@unito.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁并能够签署知情同意书
- 至少 2 颗相邻牙齿有 RT1 和/或 RT2 牙龈退缩，没有 CEJ 的邻间暴露（牙间牙龈退缩），至少一颗深度≥2mm 并有根覆盖治疗指征
- 感兴趣区域中至少有 4 颗相邻牙齿（包括待治疗的牙齿）
- 可以参加研究相关程序（包括随访）
排除标准：
- 可能影响治疗结果的系统性疾病/药物（例如，不受控制的糖尿病）；
- 当前吸烟者（自我报告，任何类型的吸烟者）、咀嚼烟草的使用者和药物/酒精滥用者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 先前对要包括的牙齿进行牙周手术（膜龈或其他）的历史；
- 包括分叉受累的牙齿；
- 待治疗的牙齿存在严重的牙齿错位、旋转或有临床意义的挤压；
- 待治疗区域存在固定或可移动假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异种胶原蛋白基质 (XCM)
使用 XCM 的多冠状高级皮瓣技术 (mCAF)
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局部麻醉后，将执行 mCAF 技术。
XCM 将适应牙根表面并定位在牙骨质牙釉质交界处。
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有源比较器：结缔组织移植物 (CTG)
使用 CTG 的多冠状高级皮瓣技术 (mCAF)
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局部麻醉后，将执行 mCAF 技术。
CTG 将适应牙根表面并定位在牙骨质牙釉质交界处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均衰退减少 (RecRed)
大体时间：6个月; 1年
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基线和 1 年之间衰退深度的平均变化（毫米）
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6个月; 1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全根覆盖 (CRC)
大体时间：6个月; 1年
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1 年后根系完全覆盖的地点百分比
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6个月; 1年
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平均根覆盖率 (MRC)
大体时间：6个月; 1年
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1 年后平均根系覆盖率百分比
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6个月; 1年
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角化组织高度 (KTH) 变化
大体时间：6个月; 1年
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基线和 1 年之间从牙龈边缘到膜龈交界处的毫米线性变化
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6个月; 1年
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术后并发症（疼痛、肿胀、不适）
大体时间：14天
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在手术后 14 天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者的疼痛、肿胀和不适，范围从 0（无疼痛、肿胀或不适）到 10（最大疼痛、肿胀或不适）和问卷调查
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14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月2日
初级完成 (估计的)
2024年6月2日
研究完成 (估计的)
2024年12月2日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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