Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenogen kollagenmatrix til behandling af flere tandkødsrecesser

26. juni 2023 opdateret af: University of Turin, Italy

Koronalt avanceret flap med xenogen kollagenmatrix eller autogent bindevævstransplantat til behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​en xenogen kollagenmatrix (XCM) til behandling af multiple tilstødende gingival recessioner (MAGR'er) med en multipel koronalt avanceret flapteknik (mCAF) giver bedre resultater end brugen af ​​en autolog bindevævstransplantat (CTG) i form af recessionsreduktion (primært resultat) og andre sekundære roddækningsresultater (f.eks. fuldstændig roddækning, betyder roddækning). Desuden sigter denne undersøgelse på at sammenligne sekundære kliniske variabler (f. ændringer i keratiniseret vævsbredde (KTW), ændringer i sonderingslommedybde (PPD), volumetrisk forstærkning (VG) osv.), også med en digital tilgang, de patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er, f.eks. smerte, hævelse, blødning). Hypotesen for denne undersøgelse er, at ved 6 måneder og 1 års opfølgning er mCAF med XCM ikke ringere end CTG med hensyn til reduktion af recessioner og sekundære kliniske variabler, og overlegen i forhold til PROM'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • CIR Dental School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Mindst 2 tilstødende tænder med RT1 og/eller RT2 gingival recession uden interproksimal eksponering af CEJ (interdental gingival recession), mindst en med en dybde på ≥2 mm med indikation for roddækningsbehandling
  • Minimum 4 tilstødende tænder (inklusive dem, der skal behandles) i området af interesse
  • Tilgængelig til at deltage i undersøgelsesrelaterede procedurer (inklusive opfølgningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme/medicin, som kan påvirke resultatet af behandlingen (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus);
  • Nuværende rygere (selvrapporteret, enhver form for rygning), brugere af tyggetobak og stof-/alkoholmisbrugere;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Anamnese med tidligere periodontal kirurgi (mucogingival eller andet) på de tænder, der skal inkluderes;
  • Furkationsinddragelse i tænderne, der skal inkluderes;
  • Tilstedeværelse af alvorlig tandfejlstilling, rotation eller klinisk signifikant ekstrudering i de tænder, der skal behandles;
  • Tilstedeværelse af fast eller aftagelig protese i det område, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenogen kollagenmatrix (XCM)
Multipel koronalt avanceret flapteknik (mCAF) med brug af en XCM
Enhed: Anvendelse af XCM til behandling af MAGR'er med mCAF-teknik
Efter lokalbedøvelse udføres mCAF teknik. XCM vil blive tilpasset på rodoverfladerne og placeret i niveau med cemento-emaljeforbindelsen.
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat (CTG)
Multipel koronalt avanceret flapteknik (mCAF) med brug af en CTG
Procedure: Behandling af MAGR'er med CTG
Efter lokalbedøvelse udføres mCAF teknik. CTG vil blive tilpasset på rodoverfladerne og placeret i niveau med cemento-emaljeforbindelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion af recession (RecRed)
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Gennemsnitlige ændringer i mm i recessionsdybde mellem baseline og 1 år
6 måneder; 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Procentdel af lokaliteter med fuldstændig roddækning efter 1 år
6 måneder; 1 år
Gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Procent af middel roddækning efter 1 år
6 måneder; 1 år
Ændringer i keratiniseret vævshøjde (KTH).
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Lineære ændringer i mm fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen mellem baseline og 1-år
6 måneder; 1 år
Postoperativ morbiditet (smerte, hævelse, ubehag)
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af patientens smerte, hævelse og ubehag 14 dage efter proceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte, hævelse eller ubehag) til 10 (maksimal smerte, hævelse eller ubehag) med et spørgeskema
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCMTurin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, generaliseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner