Ksenogeniczna matryca kolagenowa do leczenia wielu recesji dziąseł
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Przesunięty dokoronowo płat z ksenogeniczną matrycą kolagenową lub autogennym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu wielu sąsiednich recesji dziąseł: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie ksenogenicznej matrycy kolagenowej (XCM) do leczenia wielu sąsiednich recesji dziąseł (MAGR) techniką wielu koronowo wysuniętych płatów (mCAF) osiąga lepsze wyniki niż zastosowanie autologicznego przeszczep tkanki łącznej (CTG) pod względem redukcji recesji (pierwotny wynik) i innych drugorzędnych wyników pokrycia korzeni (np.
całkowite pokrycie korzeni, średnie pokrycie korzeni).
Ponadto badanie to ma na celu porównanie drugorzędowych zmiennych klinicznych (np.
zmiany szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW), zmiany głębokości kieszonek sondujących (PPD), wzmocnienie objętościowe (VG) itp.), również przy podejściu cyfrowym, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM, np.
ból, obrzęk, krwawienie).
Hipoteza tego badania jest taka, że po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji mCAF z XCM nie jest gorszy od KTG pod względem redukcji recesji i drugorzędowych zmiennych klinicznych, a lepszy od PROM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Aimetti, MD
- Numer telefonu: 0116331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- CIR Dental School
-
Kontakt:
- Mario Aimetti, Prof.
- Numer telefonu: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat i zdolne do podpisania świadomej zgody
- Co najmniej 2 sąsiednie zęby z recesjami dziąsłowymi RT1 i/lub RT2 bez odsłonięcia międzyzębowego CEJ (recesja dziąsła międzyzębowego), co najmniej jeden o głębokości ≥2mm ze wskazaniem do leczenia korzeniowego
- Minimum 4 sąsiednie zęby (w tym te, które mają być leczone) w obszarze zainteresowania
- Możliwość uczestniczenia w procedurach związanych z badaniem (w tym w wizytach kontrolnych)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe/leki, które mogłyby wpłynąć na wynik terapii (np. niekontrolowana cukrzyca);
- Obecni palacze (samozgłoszeni, każdy rodzaj palenia), użytkownicy tytoniu do żucia oraz osoby nadużywające narkotyków/alkoholu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Historia wcześniejszych operacji periodontologicznych (śluzówkowo-dziąsłowych lub innych) na zębach, które mają zostać uwzględnione;
- Zajęcie furkacji w zębach, które należy uwzględnić;
- Obecność poważnego nieprawidłowego ustawienia zębów, rotacji lub istotnej klinicznie ekstruzji zębów, które mają być leczone;
- Obecność stałej lub ruchomej protezy w leczonym obszarze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matryca kolagenu ksenogenicznego (XCM)
Technika wielokrotnego wysunięcia płata dokoronowo (mCAF) z użyciem XCM
|
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonana technika mCAF.
XCM zostanie zaadaptowany na powierzchni korzenia i umieszczony na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego.
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej (KTG)
Technika wielokrotnego wysunięcia płata dokoronowo (mCAF) z wykorzystaniem KTG
|
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonana technika mCAF.
CTG zostanie zaadaptowane na powierzchni korzeni i umieszczone na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia redukcja recesji (RecRed)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 1 rok
|
Średnie zmiany w mm głębokości recesji między wartością bazową a 1 rokiem
|
6 miesięcy; 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 1 rok
|
Odsetek witryn z pełnym pokryciem korzeni po 1 roku
|
6 miesięcy; 1 rok
|
|
Średnie pokrycie korzenia (MRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 1 rok
|
Procent średniego pokrycia korzeni po 1 roku
|
6 miesięcy; 1 rok
|
|
Zmienia się wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 1 rok
|
Liniowe zmiany w mm od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego między punktem wyjściowym a 1 rokiem
|
6 miesięcy; 1 rok
|
|
Zachorowalność pooperacyjna (ból, obrzęk, dyskomfort)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena bólu, obrzęku i dyskomfortu pacjenta po 14 dniach od zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu, obrzęku lub dyskomfortu) do 10 (maksymalny ból, obrzęk lub dyskomfort) wraz z kwestionariuszem
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCMTurin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .