Matrice de collagène xénogénique pour le traitement des récessions gingivales multiples
26 juin 2023 mis à jour par: University of Turin, Italy
Lambeau coronairement avancé avec matrice de collagène xénogénique ou greffe de tissu conjonctif autogène pour le traitement de plusieurs récessions gingivales adjacentes : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une matrice de collagène xénogénique (XCM) pour le traitement de multiples récessions gingivales adjacentes (MAGR) avec une technique de lambeau coronairement avancé multiple (mCAF) donne de meilleurs résultats que l'utilisation d'un autologue greffe de tissu conjonctif (CTG) en termes de réduction de la récession (résultat principal) et d'autres résultats secondaires de couverture radiculaire (par ex.
couverture complète des racines, couverture moyenne des racines).
De plus, cette étude vise à comparer des variables cliniques secondaires (ex.
changements de largeur de tissu kératinisé (KTW), changements de profondeur de poche de sondage (PPD), gain volumétrique (VG), etc.), également avec une approche numérique, les mesures de résultats rapportées par le patient (PROM, par ex.
douleur, enflure, saignement).
L'hypothèse de cette étude est qu'à 6 mois et 1 an de suivi, le mCAF avec XCM n'est pas inférieur au CTG en termes de réduction des récessions et de variables cliniques secondaires, et supérieur en ce qui concerne les PROM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Aimetti, MD
- Numéro de téléphone: 0116331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10126
- Recrutement
- CIR Dental School
-
Contact:
- Mario Aimetti, Prof.
- Numéro de téléphone: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans et pouvoir signer un consentement éclairé
- Au moins 2 dents adjacentes avec des récessions gingivales RT1 et/ou RT2 sans exposition interproximale du CEJ (récession gingivale interdentaire), au moins une de profondeur ≥2mm avec indication de traitement de recouvrement radiculaire
- Un minimum de 4 dents adjacentes (y compris celles à traiter) dans la région d'intérêt
- Disponible pour assister aux procédures liées à l'étude (y compris les visites de suivi)
Critère d'exclusion:
- Maladies/médicaments systémiques qui pourraient influencer le résultat de la thérapie (par exemple, diabète sucré non contrôlé) ;
- Fumeurs actuels (autodéclarés, tout type de tabagisme), utilisateurs de tabac à chiquer et toxicomanes/alcooliques ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Antécédents de chirurgie parodontale (mucogingivale ou autre) sur les dents à inclure ;
- Atteinte de la furcation dans les dents à inclure ;
- Présence d'une malposition dentaire grave, d'une rotation ou d'une extrusion cliniquement significative dans les dents à traiter ;
- Présence de prothèse fixe ou amovible dans la zone à traiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Matrice de collagène xénogénique (XCM)
Technique de lambeau coronairement avancé multiple (mCAF) avec l'utilisation d'un XCM
|
Après une anesthésie locale, la technique mCAF sera réalisée.
Le XCM sera adapté sur les surfaces radiculaires et positionné au niveau de la jonction cémento-émail.
|
|
Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif (CTG)
Technique de lambeau coronairement avancé multiple (mCAF) avec l'utilisation d'un CTG
|
Après une anesthésie locale, la technique mCAF sera réalisée.
Le CTG sera adapté sur les surfaces radiculaires et positionné au niveau de la jonction cémento-émail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction moyenne de la récession (RecRed)
Délai: 6 mois; 1 an
|
Changements moyens en mm de la profondeur de la récession entre le départ et 1 an
|
6 mois; 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Couverture racine complète (CRC)
Délai: 6 mois; 1 an
|
Pourcentage de sites avec une couverture complète des racines après 1 an
|
6 mois; 1 an
|
|
Couverture racine moyenne (MRC)
Délai: 6 mois; 1 an
|
Pourcentage de couverture racinaire moyenne après 1 an
|
6 mois; 1 an
|
|
Modifications de la hauteur des tissus kératinisés (KTH)
Délai: 6 mois; 1 an
|
Changements linéaires en mm de la marge gingivale à la jonction mucogingivale entre la ligne de base et 1 an
|
6 mois; 1 an
|
|
Morbidité post-opératoire (douleur, gonflement, inconfort)
Délai: 14 jours
|
Évaluation de la douleur, de l'enflure et de l'inconfort du patient 14 jours après l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur, d'enflure ou d'inconfort) à 10 (douleur, gonflement ou inconfort maximum) avec un questionnaire
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XCMTurin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .