Matriz de Colágeno Xenogênico para Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas
26 de junho de 2023 atualizado por: University of Turin, Italy
Retalho coronalmente avançado com matriz de colágeno xenogênico ou enxerto de tecido conjuntivo autógeno para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso de uma matriz xenógena de colágeno (XCM) para o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes (MAGRs) com uma técnica de múltiplos retalhos avançados coronalmente (mCAF) alcança melhores resultados do que o uso de um autólogo enxerto de tecido conjuntivo (CTG) em termos de redução de recessão (resultado primário) e outros resultados secundários de cobertura radicular (por exemplo,
cobertura radicular completa, cobertura radicular média).
Além disso, este estudo visa comparar variáveis clínicas secundárias (ex.
alterações na largura do tecido queratinizado (KTW), alterações na profundidade da bolsa de sondagem (PPD), ganho volumétrico (VG), etc.), também com uma abordagem digital, as medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs, por exemplo
dor, inchaço, sangramento).
A hipótese deste estudo é que aos 6 meses e 1 ano de seguimento o mCAF com XCM não é inferior ao CTG em termos de redução de recessões e variáveis clínicas secundárias, e superior em relação aos PROMs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mario Aimetti, MD
- Número de telefone: 0116331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- CIR Dental School
-
Contato:
- Mario Aimetti, Prof.
- Número de telefone: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade e capaz de assinar o consentimento informado
- Pelo menos 2 dentes adjacentes com recessões gengivais RT1 e/ou RT2 sem exposição interproximal da JAC (recessão gengival interdental), pelo menos um com profundidade ≥2mm com indicação para tratamento de recobrimento radicular
- Um mínimo de 4 dentes adjacentes (incluindo os a serem tratados) na região de interesse
- Disponível para participar de procedimentos relacionados ao estudo (incluindo visitas de acompanhamento)
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas/medicamentos que podem influenciar o resultado da terapia (por exemplo, diabetes mellitus não controlada);
- Fumantes atuais (autorreferidos, qualquer tipo de tabagismo), usuários de tabaco de mascar e usuários de drogas/álcool;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- História de cirurgia periodontal prévia (mucogengival ou outra) nos dentes a incluir;
- Envolvimento de furca nos dentes a serem incluídos;
- Presença de mau posicionamento dentário grave, rotação ou extrusão clinicamente significativa nos dentes a tratar;
- Presença de prótese fixa ou removível na área a ser tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Matriz de colágeno xenógena (XCM)
Técnica de múltiplos retalhos coronalmente avançados (mCAF) com o uso de um XCM
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Após anestesia local, será realizada a técnica mCAF.
O XCM será adaptado nas superfícies radiculares e posicionado ao nível da junção cimento-esmalte.
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo (CTG)
Técnica de múltiplos retalhos coronalmente avançados (mCAF) com o uso de um CTG
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Após anestesia local, será realizada a técnica mCAF.
O CTG será adaptado nas superfícies radiculares e posicionado ao nível da junção amelocementária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média da recessão (RecRed)
Prazo: 6 meses; 1 ano
|
Mudanças médias em mm na profundidade da recessão entre a linha de base e 1 ano
|
6 meses; 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura completa da raiz (CRC)
Prazo: 6 meses; 1 ano
|
Porcentagem de locais com cobertura completa da raiz após 1 ano
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6 meses; 1 ano
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Cobertura média da raiz (MRC)
Prazo: 6 meses; 1 ano
|
Porcentagem de cobertura média da raiz após 1 ano
|
6 meses; 1 ano
|
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Alterações na altura do tecido queratinizado (KTH)
Prazo: 6 meses; 1 ano
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Mudanças lineares em mm da margem gengival até a junção mucogengival entre a linha de base e 1 ano
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6 meses; 1 ano
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Morbidade pós-operatória (dor, inchaço, desconforto)
Prazo: 14 dias
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Avaliação da dor, inchaço e desconforto do paciente 14 dias após o procedimento usando escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor, inchaço ou desconforto) a 10 (máximo de dor, inchaço ou desconforto) com um questionário
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCMTurin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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