Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenogen kollagenmatrise for behandling av flere gingival-resesjoner

26. juni 2023 oppdatert av: University of Turin, Italy

Koronalt avansert klaff med xenogen kollagenmatrise eller autogent bindevevstransplantat for behandling av flere tilstøtende gingivalresesjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruk av en xenogen kollagenmatrise (XCM) for behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner (MAGR) med en multippel koronalt avansert klaffteknikk (mCAF) gir bedre resultater enn bruk av en autolog bindevevstransplantasjon (CTG) når det gjelder resesjonsreduksjon (primært utfall) og andre sekundære rotdekningsresultater (f.eks. fullstendig rotdekning, betyr rotdekning). Dessuten har denne studien som mål å sammenligne sekundære kliniske variabler (f. endringer i keratinisert vevsbredde (KTW), endringer i sonderingslommedybde (PPD), volumetrisk forsterkning (VG), etc.), også med en digital tilnærming, de pasientrapporterte utfallsmålene (PROMs f.eks. smerte, hevelse, blødning). Hypotesen for denne studien er at ved 6 måneders og 1 års oppfølging er mCAF med XCM ikke dårligere enn CTG når det gjelder reduksjon av lavkonjunkturer og sekundære kliniske variabler, og overlegen i forhold til PROMer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • CIR Dental School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og kan signere informert samtykke
  • Minst 2 tilstøtende tenner med RT1 og/eller RT2 gingival resesjoner uten interproksimal eksponering av CEJ (interdental gingival resesjon), minst en med en dybde på ≥2 mm med indikasjon for rotdekningsbehandling
  • Minimum 4 tilstøtende tenner (inkludert de som skal behandles) i området av interesse
  • Tilgjengelig for å delta på studierelaterte prosedyrer (inkludert oppfølgingsbesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer/medisiner som kan påvirke resultatet av behandlingen (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus);
  • Nåværende røykere (selvrapportert, alle typer røyking), brukere av tyggetobakk og narkotika-/alkoholmisbrukere;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Anamnese med tidligere periodontal kirurgi (mukogingival eller annet) på tennene som skal inkluderes;
  • Furkasjonsinvolvering i tennene som skal inkluderes;
  • Tilstedeværelse av alvorlig tannfeilstilling, rotasjon eller klinisk signifikant ekstrudering i tennene som skal behandles;
  • Tilstedeværelse av fast eller avtagbar protese i området som skal behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xenogen kollagenmatrise (XCM)
Multippel koronalt avansert klaffteknikk (mCAF) med bruk av en XCM
Enhet: Bruk av XCM for behandling av MAGR-er med mCAF-teknikk
Etter lokalbedøvelse vil det bli utført mCAF-teknikk. XCM vil bli tilpasset på rotoverflatene og plassert i nivå med semento-emaljekrysset.
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat (CTG)
Multippel koronalt avansert klaffteknikk (mCAF) med bruk av en CTG
Fremgangsmåte: Behandling av MAGR med CTG
Etter lokalbedøvelse vil det bli utført mCAF-teknikk. CTG vil bli tilpasset på rotoverflatene og plassert i nivå med semento-emaljekrysset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig resesjonsreduksjon (RecRed)
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Gjennomsnittlige endringer i mm i resesjonsdybde mellom baseline og 1 år
6 måneder; 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Andel lokaliteter med fullstendig rotdekning etter 1 år
6 måneder; 1 år
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Prosent av gjennomsnittlig rotdekning etter 1 år
6 måneder; 1 år
Keratinisert vevshøyde (KTH) endringer
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Lineære endringer i mm fra gingivalmarginen til mucogingivalkrysset mellom baseline og 1-år
6 måneder; 1 år
Postoperativ sykelighet (smerte, hevelse, ubehag)
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av pasientens smerte, hevelse og ubehag 14 dager etter prosedyren ved hjelp av visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte, hevelse eller ubehag) til 10 (maksimal smerte, hevelse eller ubehag) med et spørreskjema
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XCMTurin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon, generalisert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere