다발성 치은 퇴축 치료를 위한 이종 콜라겐 매트릭스
2023년 6월 26일 업데이트: University of Turin, Italy
다수의 인접한 치은 후퇴 치료를 위한 이종 콜라겐 매트릭스 또는 자가 결합 조직 이식편을 사용한 관상 고급 피판: 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 다중 치은연축술(mCAF)을 사용하여 다중 인접 치은 퇴축(MAGR) 치료를 위한 이종 콜라겐 매트릭스(xenogenic collagen matrix, XCM)의 사용이 자가 조직의 사용보다 더 나은 결과를 달성하는지 여부를 평가하는 것입니다. 후퇴 감소(일차 결과) 및 기타 이차 치근 적용 결과(예:
완전한 루트 커버리지, 평균 루트 커버리지).
또한, 이 연구는 2차 임상 변수(예:
각화 조직 폭(KTW) 변화, 프로빙 포켓 깊이(PPD) 변화, 체적 이득(VG) 등), 또한 디지털 접근 방식을 통해 환자가 보고한 결과 측정(예:
통증, 붓기, 출혈).
이 연구의 가설은 6개월 및 1년 추적 조사에서 XCM을 사용한 mCAF가 후퇴 감소 및 이차 임상 변수 측면에서 CTG보다 열등하지 않으며 PROM과 관련하여 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Aimetti, MD
- 전화번호: 0116331546
- 이메일: mario.aimetti@unito.it
연구 장소
-
-
-
Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- CIR Dental School
-
연락하다:
- Mario Aimetti, Prof.
- 전화번호: +39116331541
- 이메일: mario.aimetti@unito.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- CEJ(치간 치은 후퇴)의 치간 노출 없이 RT1 및/또는 RT2 치은 퇴축이 있는 인접 치아 2개 이상, 치근 적용 치료에 대한 적응증이 있는 깊이 ≥2mm인 최소 1개
- 관심 영역에서 최소 4개의 인접 치아(치료할 치아 포함)
- 연구 관련 절차 참석 가능(추적 방문 포함)
제외 기준:
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환/약물(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병)
- 현재 흡연자(자기 보고, 모든 유형의 흡연), 씹는 담배 사용자 및 약물/알코올 남용자
- 임산부 또는 수유부;
- 포함할 치아에 대한 이전 치주 수술(점막 치은 또는 기타)의 이력;
- 포함될 치아의 이개부 침범;
- 심각한 치아 변위, 회전 또는 치료할 치아의 임상적으로 현저한 돌출의 존재;
- 치료할 부위에 고정성 또는 가철성 보철물의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이종 콜라겐 매트릭스(XCM)
XCM을 사용한 다중 관상 고급 피판 기술(mCAF)
|
국소 마취 후 mCAF 기법을 시행합니다.
XCM은 치근 표면에 적용되고 백악질-법랑질 접합부 수준에 위치합니다.
|
|
활성 비교기: 결합 조직 이식편(CTG)
CTG를 사용한 다중 관상 고급 피판 기술(mCAF)
|
국소 마취 후 mCAF 기법을 시행합니다.
CTG는 치근 표면에 적용되고 백악질-법랑질 접합부 수준에 위치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 경기 침체 감소(RecRed)
기간: 6 개월; 일년
|
기준선과 1년 사이의 경기 침체 깊이의 평균 변화(mm)
|
6 개월; 일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완벽한 루트 커버리지(CRC)
기간: 6 개월; 일년
|
1년 후 완전한 루트 커버리지가 있는 사이트의 비율
|
6 개월; 일년
|
|
평균 루트 커버리지(MRC)
기간: 6 개월; 일년
|
1년 후 평균 뿌리 피복률
|
6 개월; 일년
|
|
각질화 조직 높이(KTH) 변화
기간: 6 개월; 일년
|
기준선과 1년 사이의 치은 마진에서 점막치은 접합부까지 mm 단위의 선형 변화
|
6 개월; 일년
|
|
수술 후 이환율(통증, 부종, 불편감)
기간: 14 일
|
시술 후 14일째 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 0(통증, 부기 또는 불편함 없음)에서 10(최대 통증, 부기 또는 불편함)까지 설문지를 사용하여 환자의 통증, 부기 및 불편감을 평가합니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .