Ксеногенная коллагеновая матрица для лечения множественных рецессий десны
26 июня 2023 г. обновлено: University of Turin, Italy
Коронально расширенный лоскут с ксеногенной коллагеновой матрицей или аутогенным трансплантатом соединительной ткани для лечения множественных смежных рецессий десны: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — оценить, дает ли использование ксеногенной коллагеновой матрицы (ККМ) для лечения множественных смежных рецессий десны (MAGR) с техникой множественного коронарно-продвинутого лоскута (mCAF) лучшие результаты, чем использование аутологичной матрицы. соединительнотканный трансплантат (CTG) с точки зрения уменьшения рецессии (первичный результат) и других вторичных результатов закрытия корня (например,
полное покрытие корней, среднее покрытие корней).
Кроме того, это исследование направлено на сравнение вторичных клинических переменных (например,
изменения ширины кератинизированной ткани (KTW), изменения глубины кармана при зондировании (PPD), увеличение объема (VG) и т. д.
боль, отек, кровотечение).
Гипотеза данного исследования заключается в том, что через 6 мес и 1 год наблюдения mCAF с XCM не уступает КТГ по уменьшению рецессий и вторичным клиническим показателям и превосходит PROM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario Aimetti, MD
- Номер телефона: 0116331546
- Электронная почта: mario.aimetti@unito.it
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- Рекрутинг
- CIR Dental School
-
Контакт:
- Mario Aimetti, Prof.
- Номер телефона: +39116331541
- Электронная почта: mario.aimetti@unito.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и способность подписать информированное согласие
- Не менее 2 соседних зубов с рецессией десны RT1 и/или RT2 без интерпроксимального обнажения CEJ (межзубная рецессия десны), по крайней мере, один зуб глубиной ≥2 мм с показаниями для лечения корня
- Минимум 4 соседних зуба (включая подлежащие лечению) в интересующей области
- Доступен для участия в процедурах, связанных с исследованием (включая последующие визиты)
Критерий исключения:
- Системные заболевания/лекарства, которые могут повлиять на исход терапии (например, неконтролируемый сахарный диабет);
- Текущие курильщики (самооценка, любой тип курения), потребители жевательного табака и лица, злоупотребляющие наркотиками/алкоголем;
- Беременные или кормящие женщины;
- История предшествующих операций на пародонте (мукогингивальных или других) на зубах, которые необходимо включить;
- Вовлечение фуркаций в зубы, которые необходимо включить;
- Наличие серьезного неправильного положения зубов, ротации или клинически значимой экструзии зубов, подлежащих лечению;
- Наличие несъемного или съемного протеза в обрабатываемой области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксеногенная коллагеновая матрица (XCM)
Техника множественного коронарно-продвинутого лоскута (mCAF) с использованием XCM
|
После местной анестезии будет выполнена техника mCAF.
XCM адаптируют на поверхности корня и располагают на уровне цементно-эмалевой границы.
|
|
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат (КТГ)
Техника множественного коронарно-продвинутого лоскута (mCAF) с использованием КТГ
|
После местной анестезии будет выполнена техника mCAF.
CTG будет адаптирован на поверхности корня и расположен на уровне цементно-эмалевой границы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение рецессии (RecRed)
Временное ограничение: 6 месяцев; 1 год
|
Средние изменения в мм глубины рецессии между исходным уровнем и 1 годом
|
6 месяцев; 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное корневое покрытие (CRC)
Временное ограничение: 6 месяцев; 1 год
|
Процент сайтов с полным корневым покрытием через 1 год
|
6 месяцев; 1 год
|
|
Среднее корневое покрытие (MRC)
Временное ограничение: 6 месяцев; 1 год
|
Процент среднего покрытия корней через 1 год
|
6 месяцев; 1 год
|
|
Изменения высоты кератинизированной ткани (KTH)
Временное ограничение: 6 месяцев; 1 год
|
Линейные изменения в мм от десневого края до слизисто-десневого соединения между исходным уровнем и 1 годом
|
6 месяцев; 1 год
|
|
Послеоперационные осложнения (боль, отек, дискомфорт)
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка боли, отека и дискомфорта у пациента через 14 дней после процедуры по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли, отека или дискомфорта) до 10 (максимальная боль, отек или дискомфорт) с помощью опросника
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCMTurin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .