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Matriz de colágeno xenogénico para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales

26 de junio de 2023 actualizado por: University of Turin, Italy

Colgajo avanzado coronalmente con matriz de colágeno xenogénico o injerto de tejido conectivo autógeno para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de una matriz de colágeno xenogénica (XCM) para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes (MAGR) con una técnica de colgajo avanzado coronal múltiple (mCAF) logra mejores resultados que el uso de una matriz autóloga. injerto de tejido conjuntivo (CTG) en términos de reducción de la recesión (resultado principal) y otros resultados secundarios de cobertura radicular (p. cobertura radicular completa, cobertura radicular media). Además, este estudio tiene como objetivo comparar variables clínicas secundarias (p. cambios en el ancho del tejido queratinizado (KTW), cambios en la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), ganancia volumétrica (VG), etc.), también con un enfoque digital, las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM, p. dolor, hinchazón, sangrado). La hipótesis de este estudio es que a los 6 meses y al año de seguimiento la mCAF con XCM no es inferior a la CTG en cuanto a reducción de recesiones y variables clínicas secundarias, y superior a las RPM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • CIR Dental School
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años y poder firmar el consentimiento informado
  • Al menos 2 dientes adyacentes con recesiones gingivales RT1 y/o RT2 sin exposición interproximal de la UCE (recesión gingival interdental), al menos uno con profundidad ≥2 mm con indicación de tratamiento de cobertura radicular
  • Un mínimo de 4 dientes adyacentes (incluidos los que se van a tratar) en la región de interés
  • Disponible para asistir a los procedimientos relacionados con el estudio (incluidas las visitas de seguimiento)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades/medicamentos sistémicos que podrían influir en el resultado de la terapia (p. ej., diabetes mellitus no controlada);
  • Fumadores actuales (autoinformados, cualquier tipo de tabaquismo), usuarios de tabaco para mascar y abusadores de drogas/alcohol;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Antecedentes de cirugía periodontal previa (mucogingival u otra) en los dientes a incluir;
  • Afectación de furca en los dientes a incluir;
  • Presencia de malposición dental severa, rotación o extrusión clínicamente significativa en los dientes a tratar;
  • Presencia de prótesis fija o removible en la zona a tratar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz de colágeno xenogénico (XCM)
Técnica de colgajo avanzado coronal múltiple (mCAF) con el uso de un XCM
Dispositivo: Uso de XCM para el tratamiento de MAGRs con técnica mCAF
Tras la anestesia local se realizará la técnica mCAF. Se adaptará XCM en las superficies radiculares y se colocará al nivel de la unión cemento-esmalte.
Comparador activo: Injerto de tejido conectivo (CTG)
Técnica de colgajo avanzado coronal múltiple (mCAF) con el uso de un CTG
Procedimiento: Tratamiento de las MAGR con CTG
Tras la anestesia local se realizará la técnica mCAF. Se adaptará CTG en las superficies radiculares y se colocará al nivel de la unión cemento-esmalte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media de recesión (RecRed)
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
Cambios medios en mm en la profundidad de la recesión entre la línea de base y 1 año
6 meses; 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
Porcentaje de sitios con cobertura radicular completa después de 1 año
6 meses; 1 año
Cobertura radicular media (MRC)
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
Porcentaje de cobertura radicular media después de 1 año
6 meses; 1 año
Cambios en la altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
Cambios lineales en mm desde el margen gingival hasta la unión mucogingival entre el inicio y 1 año
6 meses; 1 año
Morbilidad postoperatoria (dolor, hinchazón, malestar)
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del dolor, la hinchazón y las molestias del paciente a los 14 días del procedimiento mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor, hinchazón o molestias) a 10 (máximo dolor, hinchazón o molestias) con un cuestionario
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XCMTurin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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