Xenogenní kolagenová matrice pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí
26. června 2023 aktualizováno: University of Turin, Italy
Koronálně pokročilý lalok s xenogenní kolagenovou matricí nebo autogenním pojivovým tkáňovým štěpem pro léčbu mnohočetných přilehlých gingiválních recesí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda použití xenogenní kolagenové matrice (XCM) pro léčbu mnohočetných přilehlých gingiválních recesí (MAGR) pomocí vícenásobné koronálně pokročilé techniky chlopně (mCAF) dosahuje lepších výsledků než použití autologního štěp pojivové tkáně (CTG) z hlediska snížení recese (primární výsledek) a dalších výsledků sekundárního pokrytí kořene (např.
úplné pokrytí kořenů, střední pokrytí kořenů).
Kromě toho se tato studie zaměřuje na srovnání sekundárních klinických proměnných (např.
změny šířky keratinizované tkáně (KTW), změny hloubky sondy (PPD), objemový zisk (VG) atd.), také s digitálním přístupem, pacientem hlášená výsledná měření (PROMs, např.
bolest, otok, krvácení).
Hypotézou této studie je, že po 6 měsících a 1 roce sledování není mCAF s XCM horší než CTG z hlediska redukce recesí a sekundárních klinických proměnných a lepší než PROM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Aimetti, MD
- Telefonní číslo: 0116331546
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- CIR Dental School
-
Kontakt:
- Mario Aimetti, Prof.
- Telefonní číslo: +39116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a schopen podepsat informovaný souhlas
- Alespoň 2 sousední zuby s RT1 a/nebo RT2 gingivální recesí bez interproximální expozice CEJ (interdentální gingivální recese), alespoň jeden s hloubkou ≥2 mm s indikací pro ošetření kořenového krytí
- Minimálně 4 sousední zuby (včetně těch, které mají být ošetřeny) v oblasti zájmu
- Možnost zúčastnit se procedur souvisejících se studiem (včetně následných návštěv)
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění/léky, které by mohly ovlivnit výsledek terapie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus);
- Současní kuřáci (sebeuvedení, jakýkoli druh kouření), uživatelé žvýkacího tabáku a uživatelé drog/alkoholu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Anamnéza předchozí periodontální chirurgie (mukogingivální nebo jiná) na zubech, která má být zahrnuta;
- Zahrnutí furkace v zubech;
- Přítomnost závažné nesprávné polohy zubů, rotace nebo klinicky významné extruze v zubech, které mají být léčeny;
- Přítomnost pevné nebo snímatelné protézy v ošetřované oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xenogenní kolagenová matrice (XCM)
Technika vícenásobné koronálně pokročilé klapky (mCAF) s použitím XCM
|
Po lokální anestezii bude provedena technika mCAF.
XCM bude přizpůsoben na povrchu kořenů a umístěn na úrovni spoje cemento-smalt.
|
|
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně (CTG)
Technika vícenásobné koronálně pokročilé klapky (mCAF) s použitím CTG
|
Po lokální anestezii bude provedena technika mCAF.
CTG bude adaptováno na povrch kořenů a umístěno na úrovni cemento-smaltového spojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední snížení recese (RecRed)
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
|
Průměrné změny v mm v hloubce recese mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
|
6 měsíců; 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
|
Procento lokalit s úplným kořenovým pokrytím po 1 roce
|
6 měsíců; 1 rok
|
|
Střední pokrytí (MRC)
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
|
Procento průměrného pokrytí kořenů po 1 roce
|
6 měsíců; 1 rok
|
|
Výška keratinizované tkáně (KTH) se mění
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
|
Lineární změny v mm od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
|
6 měsíců; 1 rok
|
|
Pooperační morbidita (bolest, otok, diskomfort)
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení pacientovy bolesti, otoku a nepohodlí 14 dní po výkonu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest, otok nebo nepohodlí) do 10 (maximální bolest, otok nebo nepohodlí) pomocí dotazníku
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCMTurin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .