Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenogen kollagenmatris för behandling av flera tandköttsrecessioner

26 juni 2023 uppdaterad av: University of Turin, Italy

Coronally Advanced flik med xenogen kollagenmatris eller autogent bindvävstransplantat för behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner: en randomiserad kontrollerad prövning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av en xenogen kollagenmatris (XCM) för behandling av flera närliggande tandköttsrecessioner (MAGR) med en multipel koronalt avancerad flapteknik (mCAF) ger bättre resultat än användningen av en autolog bindvävstransplantat (CTG) när det gäller recessionsminskning (primärt utfall) och andra sekundära rottäckningsresultat (t.ex. fullständig rottäckning, medelrottäckning). Dessutom syftar denna studie till att jämföra sekundära kliniska variabler (t. förändringar i keratiniserad vävnadsbredd (KTW), förändringar i probing pocket depth (PPD), volymetrisk förstärkning (VG), etc.), även med ett digitalt tillvägagångssätt, de patientrapporterade utfallsmåtten (PROMs t.ex. smärta, svullnad, blödning). Hypotesen för denna studie är att vid 6 månaders och 1 års uppföljning är mCAF med XCM inte sämre än CTG när det gäller recessionsreduktion och sekundära kliniska variabler, och överlägsen jämfört med PROMs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • CIR Dental School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och kan underteckna informerat samtycke
  • Minst 2 intilliggande tänder med RT1 och/eller RT2 gingival recession utan interproximal exponering av CEJ (interdental gingival recession), minst en med ett djup på ≥2 mm med indikation för rottäckningsbehandling
  • Minst 4 intilliggande tänder (inklusive de som ska behandlas) i området av intresse
  • Tillgänglig för att delta i studierelaterade procedurer (inklusive uppföljningsbesök)

Exklusions kriterier:

  • Systemiska sjukdomar/mediciner som kan påverka resultatet av behandlingen (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus);
  • Aktuella rökare (självrapporterade, alla typer av rökning), användare av tuggtobak och drog-/alkoholmissbrukare;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Tidigare periodontal kirurgi (mukogingival eller annat) på de tänder som ska inkluderas;
  • Furkationsinblandning i tänderna som ska inkluderas;
  • Förekomst av allvarlig tandfelställning, rotation eller kliniskt signifikant extrudering i tänderna som ska behandlas;
  • Förekomst av fast eller avtagbar protes i området som ska behandlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xenogen kollagenmatris (XCM)
Multipel koronalt avancerad flikteknik (mCAF) med användning av en XCM
Enhet: Användning av XCM för behandling av MAGR med mCAF-teknik
Efter lokalbedövning kommer mCAF-teknik att utföras. XCM kommer att anpassas på rotytorna och placeras i nivå med cemento-emaljövergången.
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat (CTG)
Multipel koronalt avancerad flikteknik (mCAF) med användning av en CTG
Procedur: Behandling av MAGR med CTG
Efter lokalbedövning kommer mCAF-teknik att utföras. CTG kommer att anpassas på rotytorna och placeras i nivå med cemento-emaljövergången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig lågkonjunkturminskning (RecRed)
Tidsram: 6 månader; 1 år
Genomsnittliga förändringar i mm i recessionsdjup mellan baslinje och 1 år
6 månader; 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett rottäckning (CRC)
Tidsram: 6 månader; 1 år
Andel platser med fullständig rottäckning efter 1 år
6 månader; 1 år
Mean Root Coverage (MRC)
Tidsram: 6 månader; 1 år
Procent av genomsnittlig rottäckning efter 1 år
6 månader; 1 år
Keratinerad vävnadshöjd (KTH) förändras
Tidsram: 6 månader; 1 år
Linjära förändringar i mm från tandköttskanten till mukogingivalövergången mellan baslinjen och 1-år
6 månader; 1 år
Postoperativ sjuklighet (smärta, svullnad, obehag)
Tidsram: 14 dagar
Bedömning av patientens smärta, svullnad och obehag 14 dagar efter ingreppet med hjälp av visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta, svullnad eller obehag) till 10 (maximal smärta, svullnad eller obehag) med ett frågeformulär
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XCMTurin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera