Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xenogén kollagén mátrix többszörös fogínyrecesszió kezelésére

2023. június 26. frissítette: University of Turin, Italy

Koronálisan fejlett lebeny xenogén kollagén mátrixszal vagy autogén kötőszöveti grafttal többszörös szomszédos ínyrecesszió kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a xenogén kollagénmátrix (XCM) használata több szomszédos ínyrecesszió (MAGR) kezelésére többszörös koronálisan fejlett lebeny technikával (mCAF) jobb eredményeket ér-e el, mint egy autológ alkalmazása. kötőszöveti graft (CTG) a recesszió csökkentése (elsődleges kimenetel) és más másodlagos gyökérborítási eredmények (pl. teljes gyökérborítás, átlagos gyökérborítás). Ezen túlmenően a tanulmány célja másodlagos klinikai változók összehasonlítása (pl. keratinizált szövet szélességének (KTW) változásai, szondázási zsebmélység (PPD) változásai, volumetrikus nyereség (VG) stb., digitális megközelítéssel is a páciens által jelentett eredménymérők (PROM-ok pl. fájdalom, duzzanat, vérzés). A tanulmány hipotézise az, hogy 6 hónapos és 1 éves követés után az XCM-es mCAF nem rosszabb a CTG-nél a recesszió csökkentése és a másodlagos klinikai változók tekintetében, és jobb a PROM-ok tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Legalább 2 szomszédos fog RT1 és/vagy RT2 gingivális recesszióval a CEJ interproximális expozíciója nélkül (interdentális gingivális recesszió), legalább egy ≥2 mm mélységgel, gyökérfedő kezelés indikációjával
  • Legalább 4 szomszédos fog (beleértve a kezelendőket is) az érdeklődési körben
  • Rendelkezésre áll a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvételre (beleértve a nyomon követési látogatásokat is)

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek/gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a terápia kimenetelét (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus);
  • Jelenlegi dohányosok (önbevallott, bármilyen típusú dohányzás), rágódohány-fogyasztók és kábítószer-/alkoholfogyasztók;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Korábbi periodontális műtétek (mucogingivális vagy egyéb) a vizsgálandó fogakon;
  • Furkációs érintettség a beszámítandó fogakban;
  • a fogak súlyos helytelen elhelyezkedése, elfordulása vagy klinikailag jelentős kihúzódása a kezelendő fogakban;
  • Rögzített vagy kivehető protézis jelenléte a kezelendő területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xenogén kollagén mátrix (XCM)
Többszörös koronálisan fejlett flap technika (mCAF) XCM használatával
Eszköz: XCM alkalmazása MAGR-ek kezelésére mCAF technikával
Helyi érzéstelenítés után mCAF technika kerül végrehajtásra. Az XCM-et a gyökérfelületekre kell igazítani, és a cement-zománc csomópont szintjén kell elhelyezni.
Aktív összehasonlító: Kötőszöveti graft (CTG)
Többszörös koronálisan fejlett lebeny technika (mCAF) CTG használatával
Eljárás: MAGR-ok kezelése CTG-vel
Helyi érzéstelenítés után mCAF technika kerül végrehajtásra. A CTG-t a gyökérfelületekre kell igazítani, és a cement-zománc csomópont szintjén kell elhelyezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos recessziócsökkentés (RecRed)
Időkeret: 6 hónap; 1 év
A recesszió mélységének átlagos változása mm-ben az alapvonal és az 1 év között
6 hónap; 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyökérfedettség (CRC)
Időkeret: 6 hónap; 1 év
A teljes gyökérfedéssel rendelkező telephelyek százalékos aránya 1 év után
6 hónap; 1 év
Átlagos gyökérfedettség (MRC)
Időkeret: 6 hónap; 1 év
Az átlagos gyökérborítottság százaléka 1 év után
6 hónap; 1 év
A keratinizált szövet magassága (KTH) megváltozik
Időkeret: 6 hónap; 1 év
Lineáris változások mm-ben a fogíny szélétől a mukogingivális csomópontig az alapvonal és az 1 év között
6 hónap; 1 év
Posztoperatív morbiditás (fájdalom, duzzanat, kellemetlen érzés)
Időkeret: 14 nap
A páciens fájdalmának, duzzanatának és kellemetlen érzésének felmérése a beavatkozás után 14 nappal vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól (nincs fájdalom, duzzanat vagy kellemetlen érzés) 10-ig (maximális fájdalom, duzzanat vagy kellemetlen érzés) egy kérdőív segítségével
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XCMTurin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel