複数の歯肉後退の治療のための異種コラーゲンマトリックス
2023年6月26日 更新者：University of Turin, Italy
複数の隣接する歯肉後退の治療のための異種コラーゲンマトリックスまたは自家結合組織移植片を用いた冠状に進行したフラップ：無作為対照試験
この研究の主な目的は、複数の歯肉隣接歯肉退縮 (MAGR) の治療に異種コラーゲン マトリックス (XCM) を使用し、複数の冠状前進フラップ法 (mCAF) を使用することで、自家組織の使用よりも優れた結果が得られるかどうかを評価することです。結合組織移植片 (CTG) は、不況の減少 (主要な結果) およびその他の二次的なルート カバレッジの結果 (例:
完全な根の被覆率、根の被覆率を意味します)。
さらに、この研究は、二次的な臨床変数を比較することを目的としています (例:
角化組織の幅 (KTW) の変化、ポケットの深さ (PPD) の変化のプロービング、ボリュームゲイン (VG) など)、またデジタルアプローチを使用して、患者が報告した結果の測定 (PROMs など)
痛み、腫れ、出血）。
この研究の仮説は、6 か月および 1 年のフォローアップで、XCM を使用した mCAF は、景気後退の減少と二次的な臨床変数の点で CTG に劣らず、PROM よりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Aimetti, MD
- 電話番号：0116331546
- メール：mario.aimetti@unito.it
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- 募集
- CIR Dental School
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コンタクト：
- Mario Aimetti, Prof.
- 電話番号：+39116331541
- メール：mario.aimetti@unito.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳で、インフォームドコンセントに署名できる
- RT1 および/または RT2 の歯肉退縮を伴う少なくとも 2 本の隣接する歯で、CEJ (歯間歯肉退縮) の隣接歯間露出がなく、少なくとも 1 本の深さが 2mm 以上で、ルート カバレッジ治療の適応がある
- 関心領域の隣接する歯が最低 4 本 (治療する歯を含む)
- 研究関連の手続きに立ち会うことができます（フォローアップの訪問を含む）
除外基準:
- -治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患/薬物療法（例：制御されていない真性糖尿病）;
- 現在の喫煙者（自己申告、あらゆる種類の喫煙）、噛みタバコの使用者、および薬物/アルコール乱用者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 含まれる歯の以前の歯周手術（粘膜歯肉またはその他）の履歴;
- 含まれる歯の分岐部の関与;
- 治療対象の歯に重度の歯の位置異常、回転、または臨床的に重大な突出がある;
- 治療する領域に固定または取り外し可能なプロテーゼが存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：異種コラーゲンマトリックス (XCM)
XCM を使用した複数冠状高度フラップ法 (mCAF)
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局所麻酔後、mCAF法を行います。
XCM は根の表面に適用され、セメント エナメル接合部のレベルに配置されます。
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アクティブコンパレータ：結合組織移植（CTG）
CTG を使用した複数冠状高度フラップ法 (mCAF)
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局所麻酔後、mCAF法を行います。
CTG は根の表面に適用され、セメントエナメル接合部のレベルに配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均不況削減 (RecRed)
時間枠：6ヶ月; 1年
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ベースラインと 1 年間の不況の深さの平均変化 (mm)
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6ヶ月; 1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全なルート カバレッジ (CRC)
時間枠：6ヶ月; 1年
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1年後に根が完全に覆われた部位の割合
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6ヶ月; 1年
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平均根被覆率 (MRC)
時間枠：6ヶ月; 1年
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1年後の平均根被覆率
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6ヶ月; 1年
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角化組織の高さ (KTH) の変化
時間枠：6ヶ月; 1年
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ベースラインと 1 年間の歯肉縁から粘膜歯肉接合部までの mm 単位の線形変化
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6ヶ月; 1年
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術後の合併症（痛み、腫れ、不快感）
時間枠：14日間
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アンケートによる0（痛み、腫れ、または不快感なし）から10（最大の痛み、腫れ、または不快感）までの範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した、手順の14日後の患者の痛み、腫れ、および不快感の評価
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (推定)
2024年6月2日
研究の完了 (推定)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。