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Xenogene Kollagenmatrix zur Behandlung multipler Gingivarezessionen

26. Juni 2023 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Koronal vorgeschobener Lappen mit xenogener Kollagenmatrix oder autogenem Bindegewebstransplantat zur Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Verwendung einer xenogenen Kollagenmatrix (XCM) zur Behandlung multipler angrenzender Gingivarezessionen (MAGRs) mit einer multiplen koronal fortgeschrittenen Lappentechnik (mCAF) bessere Ergebnisse erzielt als die Verwendung einer autologen Bindegewebstransplantat (CTG) in Bezug auf Rezessionsreduktion (primäres Ergebnis) und andere sekundäre Ergebnisse der Wurzelabdeckung (z. vollständige Wurzelabdeckung, mittlere Wurzelabdeckung). Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, sekundäre klinische Variablen (z. Veränderungen der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), Veränderungen der Sondierungstaschentiefe (PPD), volumetrischer Gewinn (VG) usw.), auch bei einem digitalen Ansatz, die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMs, z. Schmerzen, Schwellungen, Blutungen). Die Hypothese dieser Studie ist, dass nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up der mCAF mit XCM dem CTG in Bezug auf die Reduktion von Rezessionen und sekundären klinischen Variablen nicht unterlegen und in Bezug auf PROMs überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • CIR Dental School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Mindestens 2 benachbarte Zähne mit Gingivarezessionen RT1 und/oder RT2 ohne interproximale Freilegung der CEJ (interdentale Gingivarezession), mindestens einer mit einer Tiefe von ≥2 mm mit Indikation zur Wurzeldeckungsbehandlung
  • Mindestens 4 benachbarte Zähne (einschließlich der zu behandelnden) in der interessierenden Region
  • Verfügbar für die Teilnahme an studienbezogenen Verfahren (einschließlich Nachsorgeuntersuchungen)

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen/Medikamente, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus);
  • Aktuelle Raucher (nach eigenen Angaben, jede Art des Rauchens), Kautabakkonsumenten und Drogen-/Alkoholabhängige;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte früherer parodontaler Eingriffe (mukogingival oder andere) an den einzubeziehenden Zähnen;
  • Furkationsbeteiligung an den einzubeziehenden Zähnen;
  • Vorhandensein einer schweren Zahnfehlstellung, Rotation oder klinisch signifikanten Extrusion in den zu behandelnden Zähnen;
  • Vorhandensein von festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz im zu behandelnden Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenogene Kollagenmatrix (XCM)
Multiple koronal fortgeschrittene Lappentechnik (mCAF) unter Verwendung eines XCM
Gerät: Verwendung von XCM zur Behandlung von MAGRs mit mCAF-Technik
Nach örtlicher Betäubung wird die mCAF-Technik durchgeführt. XCM wird auf die Wurzeloberflächen adaptiert und auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze positioniert.
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat (CTG)
Multiple koronal fortgeschrittene Lappentechnik (mCAF) unter Verwendung eines CTG
Verfahren: Behandlung von MAGRs mit CTG
Nach örtlicher Betäubung wird die mCAF-Technik durchgeführt. CTG wird an den Wurzeloberflächen adaptiert und auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Rezessionsreduktion (RecRed)
Zeitfenster: 6 Monate; 1 Jahr
Mittlere Veränderungen in mm der Rezessionstiefe zwischen Baseline und 1 Jahr
6 Monate; 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung (CRC)
Zeitfenster: 6 Monate; 1 Jahr
Prozentsatz der Sites mit vollständiger Root-Abdeckung nach 1 Jahr
6 Monate; 1 Jahr
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 6 Monate; 1 Jahr
Prozentsatz der mittleren Wurzelabdeckung nach 1 Jahr
6 Monate; 1 Jahr
Die Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH) ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate; 1 Jahr
Lineare Veränderungen in mm vom Gingivarand bis zur mukogingivalen Grenze zwischen Baseline und 1 Jahr
6 Monate; 1 Jahr
Postoperative Morbidität (Schmerzen, Schwellungen, Beschwerden)
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Schmerzen, Schwellungen und Beschwerden des Patienten 14 Tage nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen, Schwellungen oder Beschwerden) bis 10 (maximale Schmerzen, Schwellungen oder Beschwerden) mit einem Fragebogen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCMTurin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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