Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenogene collageenmatrix voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies

26 juni 2023 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Coronaal geavanceerde flap met xenogene collageenmatrix of autogeen bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een xenogene collageenmatrix (XCM) voor de behandeling van meerdere aangrenzende gingivarecessies (MAGR's) met een meervoudige coronaal geavanceerde flaptechniek (mCAF) betere resultaten behaalt dan het gebruik van een autologe bindweefseltransplantaat (CTG) in termen van recessiereductie (primaire uitkomst) en andere secundaire worteldekkingsuitkomsten (bijv. volledige worteldekking, gemiddelde worteldekking). Bovendien heeft deze studie tot doel secundaire klinische variabelen (bijv. veranderingen in de verhoornde weefselbreedte (KTW), veranderingen in de pocketdiepte (PPD), volumetrische versterking (VG), enz.), ook met een digitale benadering, de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's, b.v. pijn, zwelling, bloeding). De hypothese van deze studie is dat na 6 maanden en 1 jaar follow-up de mCAF met XCM niet onderdoet voor CTG in termen van recessiereductie en secundaire klinische variabelen, en superieur met betrekking tot PROM's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • CIR Dental School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Minstens 2 aangrenzende tanden met RT1 en/of RT2 gingivarecessies zonder interproximale blootstelling van de CEJ (interdentale gingivale recessie), minstens één met een diepte van ≥2 mm met indicatie voor worteldekkingsbehandeling
  • Minimaal 4 aangrenzende tanden (inclusief de te behandelen tanden) in het interessegebied
  • Beschikbaar om studiegerelateerde procedures bij te wonen (inclusief vervolgbezoeken)

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten/medicijnen die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus);
  • Huidige rokers (zelfgerapporteerd, elke vorm van roken), gebruikers van pruimtabak en drugs-/alcoholmisbruikers;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Geschiedenis van eerdere parodontale chirurgie (mucogingivaal of andere) aan de op te nemen tanden;
  • Furcatie-betrokkenheid in de tanden moet worden opgenomen;
  • Aanwezigheid van ernstige tandafwijking, rotatie of klinisch significante extrusie in de te behandelen tanden;
  • Aanwezigheid van vaste of uitneembare prothese in het te behandelen gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xenogene collageenmatrix (XCM)
Meervoudige coronaal geavanceerde flaptechniek (mCAF) met behulp van een XCM
Apparaat: Gebruik van XCM voor de behandeling van MAGR's met mCAF-techniek
Na plaatselijke verdoving wordt de mCAF-techniek uitgevoerd. XCM wordt aangepast op de worteloppervlakken en gepositioneerd ter hoogte van de cemento-glazuur overgang.
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat (CTG)
Meervoudige coronaal geavanceerde flaptechniek (mCAF) met behulp van een CTG
Procedure: Behandeling van MAGR's met CTG
Na plaatselijke verdoving wordt de mCAF-techniek uitgevoerd. CTG wordt aangepast op de worteloppervlakken en gepositioneerd ter hoogte van de cemento-glazuur overgang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde recessiereductie (RecRed)
Tijdsspanne: 6 maanden; 1 jaar
Gemiddelde veranderingen in mm in recessiediepte tussen baseline en 1 jaar
6 maanden; 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 6 maanden; 1 jaar
Percentage sites met volledige rootdekking na 1 jaar
6 maanden; 1 jaar
Gemiddelde worteldekking (MRC)
Tijdsspanne: 6 maanden; 1 jaar
Percentage van gemiddelde worteldekking na 1 jaar
6 maanden; 1 jaar
Verhoornde weefselhoogte (KTH) verandert
Tijdsspanne: 6 maanden; 1 jaar
Lineaire veranderingen in mm van de gingivale rand tot de mucogingivale overgang tussen baseline en 1-jaars
6 maanden; 1 jaar
Postoperatieve morbiditeit (pijn, zwelling, ongemak)
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van de pijn, zwelling en ongemak van de patiënt 14 dagen na de procedure met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn, zwelling of ongemak) tot 10 (maximale pijn, zwelling of ongemak) met een vragenlijst
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XCMTurin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren