急诊室自杀意念的氯胺酮和危机应对计划
急诊科肌肉注射氯胺酮的随机试验和预防自杀的危机应对计划
这项随机试验的目的是评估在急诊室环境中对有急性自杀倾向的患者联合给予 100 毫克肌肉注射 (IM) 氯胺酮和危机应对计划（一种短期社会心理干预）的可行性。 本研究将评估药物干预和社会心理干预的结合。 药物干预是患者在急诊室时一次性肌肉注射 100 毫克氯胺酮。 正在研究的心理社会干预是一种简短的、以患者为中心的治疗，平均需要 30 分钟才能完成。 两种干预措施都将只进行一次。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 确定 100 毫克肌肉注射氯胺酮和危机应对计划的组合是否会在急诊就诊期间报告自杀风险急剧升高的成年患者的自杀意念在短期内得到更大程度的降低。
- 检查潜在的基于体重的剂量反应差异在减少自杀意念方面的差异，以确定未来使用肌肉注射氯胺酮的治疗方案是否可能受益于基于体重的剂量。
研究概览
详细说明
本研究为 II/III 期临床试验。
研究参与者将被随机分配到两组之一：肌肉注射氯胺酮加危机应对计划（干预组）或常规护理（对照组）。
在治疗之前，我们将获取患者和朋友/家人的人口统计信息和联系信息，作为症状变化和安全性的附带报告者。
作为知情同意的一部分，参与者将被警告氯胺酮可能产生暂时性影响，并提供登记卡以告知其他护理提供者他们参与了氯胺酮研究。
参与者将被称重并完成一系列简短的调查评估。
作为常规护理的一部分，将收集临床评估，例如病史、体格检查和常规实验室检测。
将实施氯胺酮和危机应对计划，并在治疗后 120 分钟重复研究评估。
为确保最高水平的患者安全，我们建议仅包括已获准接受精神病住院治疗的患者。
这也将允许在治疗后的最初几小时和几天内密切监测症状变化。
干预后 2 小时、3 天和 1 个月将收集结果指标。
研究人员将通过电话采访和/或访问收集评估。
根据既定协议，工作人员将接受 STRONG STAR 心理健康专家的培训和监督，他们在评估和应对自杀风险的循证流程方面具有专业知识。
训练有素且经验丰富的治疗师可以与参与者会面，以在大学医院制定危机应对计划。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stehanie Perez, MHA
- 电话号码：2104508973
- 邮箱：perezs11@uthscsa.edu
学习地点
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University Hospital
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接触：
- Robert DeLorenzo, MD
- 电话号码：210-567-4292
- 邮箱：delorenzo@uthscsa.edu
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首席研究员：
- Robert A De Lorenzo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间的成年男性和女性因急性自杀意念到急诊室就诊。
- 患者获准进入大学医院住院精神病科。
- 在同意之前做出让患者进入住院病房或精神稳定病房的决定，以防止研究程序复杂化或影响向 ED 报告的自杀患者的处置和治疗。
- 向 ED 提出其他投诉但被发现有自杀意念而需要入院的个人也符合资格。
- 能读写英文。
排除标准：
- 严重的精神疾病，伴有明显的精神病、躁狂、幻觉、偏执狂、激越和药物诱发或其他中毒症状。
- 具有临床显着症状的急性中毒（由主治临床医生对患者临床清醒度的评估所定义）。
- 患者无法理解研究程序并为自己提供知情同意书。
- 缺乏可用于后续评估的可靠手段（例如，可用的手机）。
- 持续静息血压低于 90/60 或高于 180/110，或持续静息心率低于 45 次/分钟或高于 120 次/分钟。
- 需要程序镇静的伤害。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对氯胺酮过敏。
- 在过去 90 天内合法或非法使用氯胺酮。
- 终末期或严重心血管疾病（例如 ACS 或失代偿性心力衰竭）、肝脏或肾脏疾病。
- 病人是囚犯。
- 患者受到身体约束或受到执法人员的积极监护。 一旦患者不再受到执法人员的监护或身体限制，患者可能被认为符合条件并可能同意自愿参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮和危机应对计划 (CRP)
随机分配到实验组的个人将在完成危机应对计划之前接受 100 毫克氯胺酮肌内注射。
预计实验组的平均时间范围约为 60 分钟的积极治疗。
服用氯胺酮后，将使用脉搏血氧仪和反复出现的生命体征监测受试者 45 分钟。
研究小组将记录与氯胺酮注射相关的 CRP 何时完成。
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100mg 肌注氯胺酮与 CRP 联合给药。
首先注射氯胺酮。
在 ED 给药后的前 45 分钟内，将观察参与者并监测生命体征，观察即时反应。
之后，将继续监测参与者对住院病房的潜在晚期副作用。
只有在初始护理标准 (SOC) 治疗和筛选研究启动后才会给予氯胺酮。
其他名称：
危机应对计划是一种简短的、经过经验验证的、基于认知行为疗法的一次性疗法，其实施通常需要 30-60 分钟。
它以叙述性评估（允许患者“讲述他们的故事”）开始，并以协作构建的计划结束，该计划概述了患者未来急性自杀危机的自我管理策略。
参与 CRP 的患者会得到一张索引卡，以便随身携带，其中总结了他们与 CRP 提供者合作制定的情绪管理策略。
其他名称：
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无干预：照常治疗
随机分配到无干预组的个人将接受急救提供者和精神病学人员的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究干预的可行性
大体时间：30天
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在研究参数范围内完成治疗且安全性和副作用情况等于或低于公布率的登记受试者人数。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克自杀意念量表 (SSI) 分数的变化
大体时间：基线至 30 天
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贝克自杀意念量表 (SSI) 是一个 21 项测量，用于评估自杀意念的存在和强度。
每项评分从0-2分，总分为0-38分；分数越高表明自杀意念水平越高。
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基线至 30 天
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抑郁症状指数-自杀分量表 (DSI-SS) 分数的变化
大体时间：基线至 30 天
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抑郁症状指数-自杀分量表 (DSI-SS) 是一个包含 4 个项目的自杀意念量表。
受访者以 0-3 的 4 分制对每个项目进行评分。
汇总反应，得分越高反映自杀意念越严重（范围：0-12）。
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基线至 30 天
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自杀视觉模拟量表 (S-VAS) 评分的变化
大体时间：基线至 30 天
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自杀视觉模拟量表是一项单项瞬时评估，用于评估自杀意念的严重程度。
该项目的评分范围为 0-100，因此该量表的总可能评分范围也是 0-100。
较低的分数表示当前自我伤害的极端冲动较少，而较高的分数表示更严重的冲动。
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基线至 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert De Lorenzo, MD, MSM、UT Health San Antonio
- 研究主任：Romeo Fairley, MD, MPH、UT Health San Antonio
- 研究主任：Alan Peterson, PhD, ABPP、UT Health San Antonio
- 研究主任：Stacey Young-McCaughan, RN, PhD、UT Health San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月6日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20220426H
- UL1TR002645 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦数据分析完成，所有收集到的、作为出版物结果基础的去识别参与者数据将在同行评审的科学出版物中共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束和调查结果传播后提供。
它将在研究结束后的五 (5) 年内可用。
IPD 共享访问标准
研究文件和数据的链接将在研究结果公布后在网站上共享，以便能够创建和完善相关项目的研究设计和程序。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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