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Ketamin & Krisenreaktionsplan für Suizidgedanken in der Notaufnahme

19. März 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine randomisierte Pilotstudie zu intramuskulärem Ketamin und Krisenreaktionsplanung zur Suizidprävention in der Notaufnahme

Das Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Verabreichung einer Kombination aus 100 mg intramuskulärem (IM) Ketamin und einem Krisenreaktionsplan (einer kurzen psychosozialen Intervention) für Patienten mit akuter Suizidalität im Kontext der Notaufnahme zu bewerten. Diese Studie wird eine Kombination aus einer pharmakologischen und einer psychosozialen Intervention bewerten. Die pharmakologische Intervention ist eine einmalige Dosis von 100 mg Ketamin, die intramuskulär (IM) verabreicht wird, während sich der Patient in der Notaufnahme befindet. Die untersuchte psychosoziale Intervention ist eine kurze, patientenzentrierte Therapie, deren Durchführung im Durchschnitt 30 Minuten dauert. Beide Eingriffe werden nur einmal durchgeführt. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Bestimmen Sie, ob 100 mg IM Ketamin und Krisenreaktionsplan in Kombination zu einer stärkeren kurzfristigen Verringerung der Suizidgedanken bei erwachsenen Patienten führen, die während eines Besuchs in der Notaufnahme ein akut erhöhtes Suizidrisiko melden.
  • Untersuchen Sie potenzielle gewichtsbasierte Dosis-Wirkungs-Unterschiede bei der Reduzierung von Suizidgedanken, um festzustellen, ob zukünftige Behandlungsprotokolle mit IM-Ketamin von einer gewichtsbasierten Dosierung profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Pilotstudie der Phase II/III. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: IM Ketamin plus Krisenreaktionsplanung (Interventionsgruppe) oder Normalversorgung (Kontrollgruppe). Vor der Behandlung werden wir demografische Daten und Kontaktinformationen von Patienten und einem Freund/Familienmitglied als Begleitberichterstatter von Symptomänderungen und Sicherheit einholen. Als Teil der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer vor den möglichen vorübergehenden Wirkungen von Ketamin gewarnt und erhalten eine Registrierungskarte, um andere Leistungserbringer über ihre Teilnahme an einer Ketamin-Studie zu informieren. Die Teilnehmer werden gewogen und führen eine Reihe von kurzen Umfragen durch. Klinische Untersuchungen wie Anamnese, körperliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen werden im Rahmen der üblichen Versorgung erhoben. Es wird eine Ketamin- und Krisenreaktionsplanung durchgeführt, und die Studienbewertungen werden 120 Minuten nach der Behandlung wiederholt. Um ein Höchstmaß an Patientensicherheit zu gewährleisten, schlagen wir vor, nur Patienten einzubeziehen, die bereits für einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt freigegeben wurden. Dies ermöglicht auch eine engmaschige Überwachung der Symptomveränderungen während der ersten Stunden und Tage nach der Behandlung. Ergebnismessungen werden zwei Stunden, drei Tage und einen Monat nach der Intervention erhoben. Das Forschungspersonal holt Bewertungen durch Telefoninterviews und/oder Besuche ein. In Übereinstimmung mit etablierten Protokollen wird das Personal von STRONG STAR-Experten für psychische Gesundheit mit Fachkenntnissen in evidenzbasierten Verfahren zur Bewertung und Reaktion auf das Suizidrisiko geschult und überwacht. Ausgebildete und erfahrene Therapeuten stehen bereit, um sich mit den Teilnehmern zu treffen, um einen Krisenreaktionsplan am Universitätskrankenhaus zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren, die sich mit akuten Suizidgedanken in der Notaufnahme vorstellen.
  • Patient zur Aufnahme in die stationäre psychiatrische Abteilung des Universitätsklinikums zugelassen.
  • Entscheidung, den Patienten in die stationäre Abteilung oder psychiatrische Stabilisierungseinheit aufzunehmen, die vor der Zustimmung getroffen wurde, um zu verhindern, dass Studienverfahren die Disposition und Behandlung wie üblich für suizidgefährdete Patienten erschweren oder beeinflussen, die sich an die Notaufnahme wenden.
  • Personen, die sich wegen anderer Beschwerden beim ED vorstellen, bei denen jedoch Selbstmordgedanken festgestellt wurden, die eine Aufnahme erfordern, sind ebenfalls förderfähig.
  • Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Geisteskrankheit mit aktiven und signifikanten Anzeichen von Psychose, Manie, Halluzinationen, Paranoia, Agitiertheit und drogeninduzierten oder anderen toxidromischen Symptomen.
  • Akute Intoxikation mit klinisch signifikanten Symptomen (wie durch die Beurteilung der klinischen Nüchternheit des Patienten durch den behandelnden Arzt definiert).
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Forschungsverfahren zu verstehen und eine informierte Zustimmung für sich selbst zu geben.
  • Mangel an zuverlässigen Mitteln, um für Folgebewertungen verfügbar zu sein (z. B. funktionierendes Mobiltelefon).
  • Anhaltender Ruheblutdruck unter 90/60 oder über 180/110 oder anhaltender Ruhepuls unter 45 Schlägen/Minute oder über 120 Schlägen/Minute.
  • Verletzungen, die eine Sedierung erfordern.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin.
  • Legaler oder illegaler Konsum von Ketamin in den letzten 90 Tagen.
  • Endstadium oder schwere kardiovaskuläre (z. B. ACS oder dekompensierte Herzinsuffizienz), Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist körperlich gefesselt oder befindet sich aktiv im Gewahrsam der Strafverfolgungsbehörden. Sobald sich ein Patient nicht mehr im Gewahrsam der Strafverfolgungsbehörden befindet oder körperlich fixiert ist, kann der Patient als geeignet angesehen werden und kann einer freiwilligen Teilnahme an der Studie zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin und Krisenreaktionsplan (CRP)
Personen, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten vor Abschluss des Krisenreaktionsplans eine intramuskuläre Injektion von 100 mg Ketamin. Der durchschnittliche Zeitrahmen für den experimentellen Arm wird voraussichtlich etwa 60 Minuten aktiver Behandlung betragen. Nach der Verabreichung von Ketamin wird die Person 45 Minuten lang mit Pulsoximetrie und wiederkehrenden Vitalzeichen überwacht. Das Studienteam zeichnet auf, wann das CRP in Bezug auf die Ketamin-Injektion abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
100 mg IM Ketamin zur Verabreichung in Verbindung mit CRP. Die Ketamin-Injektion wird zuerst verabreicht. Die Teilnehmer werden in den ersten 45 Minuten nach der Verabreichung von Medikamenten in der Notaufnahme beobachtet und ihre Vitalfunktionen überwacht, wobei auf sofortige Reaktionen geachtet wird. Danach werden die Teilnehmer auf der stationären Einheit weiterhin auf mögliche Spätfolgen überwacht. Ketamin wird nur verabreicht, nachdem die anfängliche Standardbehandlung (SOC) und Screening-Studien eingeleitet wurden.
Andere Namen:
  • Ketamin
Verhalten: Krisenreaktionsplan
Der Krisenreaktionsplan ist eine kurze, empirisch validierte, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende einmalige Therapie, deren Verabreichung in der Regel 30-60 Minuten dauert. Es beginnt mit einer narrativen Bewertung (die es den Patienten ermöglicht, „ihre Geschichte zu erzählen“) und endet mit einem gemeinsam erstellten Plan, der Strategien für das Selbstmanagement des Patienten bei zukünftigen akuten Suizidkrisen umreißt. Patienten, die sich an CRP beteiligen, erhalten eine Karteikarte, die sie bei sich behalten können und die die emotionalen Managementstrategien zusammenfasst, die sie gemeinsam mit dem CRP-Anbieter entwickeln.
Andere Namen:
  • CRP
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Personen, die in den Arm ohne Intervention randomisiert wurden, werden routinemäßig von Notdiensten und Psychiatriepersonal versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Studieninterventionen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der eingeschlossenen Probanden, die die Behandlung innerhalb der Studienparameter abschlossen, mit Sicherheits- und Nebenwirkungsprofilen auf oder unter den veröffentlichten Raten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI)-Score
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
Die Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) ist eine 21-Punkte-Messung, die das Vorhandensein und die Intensität von Suizidgedanken bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-2 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-38 bewertet; wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Suizidgedanken hindeuten.
Basislinie bis 30 Tage
Änderung des Index-Suizidalitäts-Subskalenwerts (DSI-SS) für depressive Symptome
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
Die Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) ist ein 4-Punkte-Maß für Suizidgedanken. Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3. Die Antworten werden summiert, und höhere Punktzahlen spiegeln stärkere Suizidgedanken wider (Bereich: 0-12).
Basislinie bis 30 Tage
Änderung des Suicide Visual Analog Scale (S-VAS)-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
Die Suicide Visual Analog Scale ist eine 1-Punkte-Momentanbewertung zur Bewertung des Schweregrads von Suizidgedanken. Das Item wird von 0-100 bewertet und der gesamte mögliche Bewertungsbereich für die Skala ist daher ebenfalls 0-100. Niedrigere Werte weisen auf ein weniger extremes aktuelles Verlangen nach Selbstverletzung hin, während höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hindeuten.
Basislinie bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Studienleiter: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Studienleiter: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Studienleiter: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach Abschluss der Datenanalyse in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Verbreitung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Es wird für fünf (5) Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Links zu Studiendokumenten und -daten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse auf der Website geteilt, um die Erstellung und Verfeinerung des Studiendesigns und der Verfahren für entsprechende Projekte zu ermöglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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