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Ketamina e piano di risposta alla crisi per l'ideazione suicidaria nell'ED

8 aprile 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Una sperimentazione pilota randomizzata di ketamina intramuscolare e pianificazione della risposta alle crisi per la prevenzione del suicidio nel dipartimento di emergenza

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato è valutare la fattibilità della somministrazione di una combinazione di 100 mg di ketamina intramuscolare (IM) e Crisis Response Plan (un breve intervento psicosociale) per i pazienti con suicidalità acuta nel contesto del pronto soccorso. Questo studio valuterà una combinazione di un intervento farmacologico e uno psicosociale. L'intervento farmacologico consiste in una dose una tantum di 100 mg di ketamina somministrata per via intramuscolare (IM) mentre il paziente è in PS. L'intervento psicosociale in esame è una breve terapia centrata sul paziente che richiede, in media, 30 minuti per essere somministrata. Entrambi gli interventi verranno somministrati una sola volta. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Determinare se 100 mg di ketamina IM e Crisis Response Plan in combinazione determinano una maggiore riduzione a breve termine dell'ideazione suicidaria nei pazienti adulti che riferiscono un rischio di suicidio acutamente elevato durante una visita in PS.
  • Esaminare le potenziali differenze di risposta alla dose basate sul peso nella riduzione dell'ideazione suicidaria per determinare se i futuri protocolli di trattamento con ketamina IM possono trarre beneficio dal dosaggio basato sul peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota clinico di fase II/III. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi: ketamina IM più Pianificazione della risposta alla crisi (gruppo di intervento) o cure abituali (gruppo di controllo). Prima del trattamento, otterremo informazioni demografiche e di contatto per i pazienti e per un amico / familiare come segnalatore collaterale del cambiamento dei sintomi e della sicurezza. Come parte del consenso informato, i partecipanti saranno avvertiti del potenziale di effetti temporanei della ketamina e fornito una scheda di iscrizione per informare altri operatori sanitari della loro partecipazione a uno studio sulla ketamina. I partecipanti verranno pesati e completeranno una serie di brevi valutazioni del sondaggio. Valutazioni cliniche come anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di routine saranno raccolti come parte delle cure abituali. Saranno somministrati ketamina e Crisis Response Planning e le valutazioni dello studio saranno ripetute 120 minuti dopo il trattamento. Per garantire il massimo livello di sicurezza del paziente, proponiamo di includere solo i pazienti che sono già stati autorizzati a un ricovero psichiatrico. Ciò consentirà anche un attento monitoraggio dei cambiamenti dei sintomi durante le ore e i giorni iniziali successivi al trattamento. Le misure dei risultati saranno raccolte a due ore, 3 giorni e 1 mese dopo l'intervento. Il personale di ricerca raccoglierà le valutazioni tramite interviste telefoniche e/o visite. Coerentemente con i protocolli stabiliti, il personale sarà formato e supervisionato da professionisti della salute mentale di STRONG STAR con esperienza nei processi basati sull'evidenza per la valutazione e la risposta al rischio di suicidio. Terapisti qualificati ed esperti sono disponibili per incontrare i partecipanti per sviluppare un piano di risposta alla crisi presso l'ospedale universitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che si presentano al Pronto Soccorso con ideazione suicidaria acuta.
  • Paziente autorizzato al ricovero presso l'unità psichiatrica ospedaliera dell'Ospedale Universitario.
  • Decisione di ricoverare il paziente nell'unità di degenza o nell'unità di stabilizzazione psichiatrica presa prima del consenso per evitare che le procedure dello studio complichino o influenzino la disposizione e il trattamento come di consueto per i pazienti suicidari che si riferiscono al PS.
  • Saranno ammissibili anche le persone che si presentano all'ED per altri reclami ma che hanno scoperto di avere idee suicide che richiedono l'ammissione.
  • In grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale grave con segni attivi e significativi di psicosi, mania, allucinazioni, paranoia, agitazione e sintomi tossicodipendenti o indotti da farmaci.
  • Intossicazione acuta con sintomi clinicamente significativi (come definito dalla valutazione del medico curante sulla sobrietà clinica dei pazienti).
  • Il paziente non è in grado di comprendere le procedure di ricerca e fornire il proprio consenso informato.
  • Mancanza di mezzi affidabili per essere disponibili per le valutazioni di follow-up (ad esempio, telefono cellulare funzionante).
  • Pressione sanguigna a riposo persistente inferiore a 90/60 o superiore a 180/110, o frequenza cardiaca a riposo persistente inferiore a 45 battiti/minuto o superiore a 120 battiti/minuto.
  • Lesioni che richiedono sedazione procedurale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota alla ketamina.
  • Uso legale o illegale di ketamina nei 90 giorni precedenti.
  • Malattia cardiovascolare terminale o grave (ad es. ACS o insufficienza cardiaca scompensata), fegato o malattia renale.
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente è fisicamente trattenuto o attivamente sotto custodia delle forze dell'ordine. Una volta che un paziente non è più sotto la custodia delle forze dell'ordine o trattenuto fisicamente, il paziente può essere considerato idoneo e può acconsentire all'arruolamento volontario nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina e piano di risposta alle crisi (CRP)
Gli individui randomizzati al braccio sperimentale riceveranno 100 mg di iniezione intramuscolare di ketamina prima di completare il piano di risposta alla crisi. Il tempo medio per il braccio sperimentale dovrebbe essere di circa 60 minuti di trattamento attivo. Dopo la somministrazione di ketamina, il soggetto verrà monitorato per 45 minuti con pulsossimetria e segni vitali ricorrenti. Il gruppo di studio registrerà quando il CRP sarà completato in relazione all'iniezione di ketamina.
Droga: Cloridrato di ketamina
100 mg IM di ketamina da somministrare insieme a CRP. L'iniezione di ketamina verrà somministrata per prima. I partecipanti saranno osservati e monitorati i segni vitali per i primi 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco nell'ED, osservando le reazioni immediate. Successivamente, i partecipanti continueranno a essere monitorati per potenziali effetti collaterali a lungo termine sull'unità di degenza. La ketamina verrà somministrata solo dopo che il trattamento iniziale standard di cura (SOC) e gli studi di screening sono stati avviati.
Altri nomi:
  • Ketamina
Comportamentale: Piano di risposta alla crisi
Il piano di risposta alla crisi è una terapia una tantum breve, convalidata empiricamente, basata sulla terapia cognitivo-comportamentale e la sua somministrazione richiede in genere 30-60 minuti. Inizia con una valutazione narrativa (che consente ai pazienti di "raccontare la loro storia") e si conclude con un piano costruito in collaborazione che delinea le strategie per l'autogestione da parte del paziente delle future crisi suicide acute. Ai pazienti che si impegnano in CRP viene data una scheda da tenere con sé che riassume le strategie di gestione emotiva che generano in collaborazione con il fornitore di CRP.
Altri nomi:
  • PCR
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Gli individui randomizzati al braccio senza intervento riceveranno cure di routine da fornitori di emergenza e personale psichiatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli interventi di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti arruolati che hanno completato il trattamento entro i parametri dello studio, con profili di sicurezza ed effetti collaterali pari o inferiori ai tassi pubblicati.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di Beck per l'ideazione suicidaria (SSI).
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
La Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) è una misura di 21 item che valuta la presenza e l'intensità dei pensieri suicidari. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 2 con un punteggio totale da 0 a 38; con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ideazione suicidaria.
Linea di base a 30 giorni
Variazione del punteggio dell'indice dei sintomi depressivi-sottoscala di suicidalità (DSI-SS).
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
La sottoscala dell'indice dei sintomi depressivi-suicidalità (DSI-SS) è una misura a 4 elementi dell'ideazione suicidaria. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Le risposte vengono sommate e i punteggi più alti riflettono un'ideazione suicidaria più grave (intervallo: 0-12).
Linea di base a 30 giorni
Variazione del punteggio della scala analogica visiva del suicidio (S-VAS).
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
La Suicide Visual Analog Scale è una valutazione momentanea di 1 elemento per valutare la gravità dell'ideazione suicidaria. L'item ha un punteggio da 0 a 100 e anche l'intervallo di punteggio totale possibile per la scala è quindi da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano impulsi attuali meno estremi verso l'autolesionismo, mentre punteggi più alti sono indicativi di impulsi più gravi.
Linea di base a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Direttore dello studio: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Direttore dello studio: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Direttore dello studio: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti anonimi raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi in una pubblicazione scientifica sottoposta a revisione paritaria una volta completata l'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la conclusione dello studio e la diffusione dei risultati. Sarà reso disponibile per cinque (5) anni dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I collegamenti ai documenti e ai dati dello studio saranno condivisi sul sito Web dopo la pubblicazione dei risultati dello studio per consentire la creazione e il perfezionamento della progettazione e delle procedure di studio dei progetti correlati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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