Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin og kriseresponsplan for selvmordstanker i ED

19. mars 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En randomisert pilotforsøk med intramuskulært ketamin og kriseresponsplanlegging for selvmordsforebygging i akuttmottaket

Målet med denne randomiserte pilotstudien er å vurdere muligheten for å administrere en kombinasjon av 100 mg intramuskulært (IM) ketamin og kriseresponsplan (en kort psykososial intervensjon) for pasienter med akutt suicidalitet i forbindelse med akuttmottaket. Denne studien vil vurdere en kombinasjon av en farmakologisk intervensjon og en psykososial. Den farmakologiske intervensjonen er en engangsdose på 100 mg ketamin gitt intramuskulært (IM) mens pasienten er i ED. Den psykososiale intervensjonen som studeres er en kort, pasientsentrert terapi som i gjennomsnitt tar 30 minutter å administrere. Begge intervensjonene vil kun bli administrert én gang. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Bestem om 100 mg IM-ketamin og kriseresponsplan i kombinasjon resulterer i større kortsiktige reduksjoner i selvmordstanker hos voksne pasienter som rapporterer akutt forhøyet selvmordsrisiko under et akuttbesøk.
  • Undersøk potensielle vektbaserte doseresponsforskjeller i reduksjonen i selvmordstanker for å avgjøre om fremtidige behandlingsprotokoller med IM ketamin kan ha nytte av vektbasert dosering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II/III klinisk pilotforsøk. Studiedeltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: IM ketamin pluss kriseresponsplanlegging (intervensjonsgruppe) eller vanlig omsorg (kontrollgruppe). I forkant av behandlingen vil vi innhente demografisk informasjon og kontaktinformasjon for pasienter og for en venn/familiemedlem som siderapporter av symptomendring og sikkerhet. Som en del av informert samtykke vil deltakerne bli advart om potensialet for midlertidige effekter av ketamin og gitt et påmeldingskort for å informere andre omsorgspersoner om deres deltakelse i en ketaminstudie. Deltakerne vil bli veid og fullføre en serie korte undersøkelsesvurderinger. Kliniske vurderinger som historie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester vil bli samlet inn som en del av vanlig behandling. Ketamin og kriseresponsplanlegging vil bli administrert, og studievurderinger vil bli gjentatt 120 minutter etter behandling. For å sikre høyeste nivå av pasientsikkerhet, foreslår vi kun å inkludere pasienter som allerede er klarert for psykiatrisk innleggelse. Dette vil også tillate tett overvåking av symptomendringer i løpet av de første timene og dagene etter behandling. Resultatmål vil bli samlet inn 2 timer, 3 dager og 1 måned etter intervensjonen. Forskningsansatte vil samle inn vurderinger ved telefonintervju og/eller besøk. I samsvar med etablerte protokoller vil personalet bli opplært og veiledet av STRONG STAR mental helsepersonell med ekspertise på evidensbaserte prosesser for å vurdere og reagere på selvmordsrisiko. Trente og erfarne terapeuter er tilgjengelige for å møte deltakerne for å utvikle en kriseresponsplan ved universitetssykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner mellom 18 og 70 år som møter til legevakten med akutte selvmordstanker.
  • Pasient godkjent for innleggelse ved Universitetssykehusets døgnpsykiatriske enhet.
  • Beslutning om å legge inn pasienten til døgnavdelingen eller psykiatrisk stabiliseringsenhet tatt før samtykke for å forhindre at studieprosedyrer kompliserer eller påvirker disposisjonen og behandlingen som vanlig for suicidale pasienter som rapporterer til akuttmottaket.
  • Personer som melder seg til legevakten for andre klager, men som viser seg å ha selvmordstanker som krever innleggelse, vil også være kvalifisert.
  • Kunne lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sykdom med aktive og betydelige tegn på psykose, mani, hallusinasjoner, paranoia, agitasjon og medikamentinduserte eller andre toksidromiske symptomer.
  • Akutt forgiftning med klinisk signifikante symptomer (som definert av den behandlende klinikerens vurdering av pasientenes kliniske edruelighet).
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå forskningsprosedyrene og gi informert samtykke selv.
  • Mangel på pålitelige midler for å være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger (f.eks. fungerende mobiltelefon).
  • Vedvarende hvileblodtrykk lavere enn 90/60 eller høyere enn 180/110, eller vedvarende hvilepuls lavere enn 45 slag/minutt eller høyere enn 120 slag/minutt.
  • Skader som krever prosedyremessig sedering.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet for ketamin.
  • Lovlig eller ulovlig bruk av ketamin de siste 90 dagene.
  • Sluttstadium eller alvorlig kardiovaskulær (f.eks. ACS eller dekompensert hjertesvikt), lever- eller nyresykdom.
  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten er fysisk behersket eller aktivt under varetekt av rettshåndhevelse. Når en pasient ikke lenger er under varetekt av rettshåndhevelse eller fysisk behersket, kan pasienten anses som kvalifisert og kan samtykke til frivillig registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin og kriseresponsplan (CRP)
Individer som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta 100 mg intramuskulær ketamininjeksjon før de fullfører kriseresponsplanen. Den gjennomsnittlige tidsrammen for den eksperimentelle armen forventes å være omtrent 60 minutter med aktiv behandling. Etter administrering av ketamin vil pasienten overvåkes i 45 minutter med pulsoksymetri og tilbakevendende vitale tegn. Studieteamet vil registrere når CRP er fullført i forhold til ketamininjeksjonen.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
100mg IM ketamin skal administreres i forbindelse med CRP. Ketamininjeksjonen vil bli administrert først. Deltakerne vil bli observert og ha vitale tegn overvåket de første 45 minuttene etter administrering av medisiner i ED, og ​​observere for umiddelbare reaksjoner. Etterpå vil deltakerne fortsette å bli overvåket for potensielle senere bivirkninger på døgnenheten. Ketamin vil kun gis etter at initial standardbehandling (SOC) behandling og screeningstudier er startet.
Andre navn:
  • Ketamin
Atferdsmessig: Kriseresponsplan
Kriseresponsplan er en kort, empirisk validert, kognitiv-atferdsterapibasert engangsterapi, og administreringen tar vanligvis 30-60 minutter. Den begynner med en narrativ vurdering (som lar pasienter «fortelle sin historie») og avsluttes med en samarbeidskonstruert plan som skisserer strategier for pasientens selvhåndtering av fremtidige akutte suicidale kriser. Pasienter som engasjerer seg i CRP får et kartotekskort å ha med seg som oppsummerer de emosjonelle håndteringsstrategiene som de genererer i samarbeid med CRP-leverandøren.
Andre navn:
  • CRP
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Personer som er randomisert til ingen intervensjonsarmen vil motta rutinemessig behandling fra legevakt og psykiatripersonale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studieintervensjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall påmeldte forsøkspersoner som fullfører behandling innenfor studieparametere, med sikkerhets- og bivirkningsprofiler på eller lavere enn publiserte rater.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) Score
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) er en måling på 21 elementer som evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten av selvmordstanker. Hvert element scores på en skala fra 0-2 med en totalscore på 0-38; med høyere score som indikerer høyere nivåer av selvmordstanker.
Baseline til 30 dager
Endring i depressive symptomer Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) Score
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) er et 4-element mål på selvmordstanker. Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts skala fra 0-3. Svarene summeres, og høyere score reflekterer mer alvorlige selvmordstanker (spredning: 0-12).
Baseline til 30 dager
Endring i Suicide Visual Analog Scale (S-VAS) poengsum
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Suicide Visual Analog Scale er en 1-element momentan vurdering for å evaluere alvorlighetsgraden av selvmordstanker. Elementet skåres fra 0-100 og det totale mulige poengområdet for skalaen er derfor også 0-100. Lavere skårer indikerer mindre ekstreme aktuelle trang til selvskading, mens høyere skårer indikerer mer alvorlig trang.
Baseline til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Studieleder: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Studieleder: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Studieleder: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt i en fagfellevurdert vitenskapelig publikasjon når dataanalysen er fullført.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved avslutning av studien og formidling av funn. Den vil bli gjort tilgjengelig i fem (5) år etter avslutningen av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Lenker til studiedokumenter og data vil bli delt på nettsiden etter publisering av studieresultater for å muliggjøre opprettelse og foredling av relaterte prosjekters studiedesign og prosedyrer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere