- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696691
Ketamin og kriseresponsplan for selvmordstanker i ED
En randomisert pilotforsøk med intramuskulært ketamin og kriseresponsplanlegging for selvmordsforebygging i akuttmottaket
Målet med denne randomiserte pilotstudien er å vurdere muligheten for å administrere en kombinasjon av 100 mg intramuskulært (IM) ketamin og kriseresponsplan (en kort psykososial intervensjon) for pasienter med akutt suicidalitet i forbindelse med akuttmottaket. Denne studien vil vurdere en kombinasjon av en farmakologisk intervensjon og en psykososial. Den farmakologiske intervensjonen er en engangsdose på 100 mg ketamin gitt intramuskulært (IM) mens pasienten er i ED. Den psykososiale intervensjonen som studeres er en kort, pasientsentrert terapi som i gjennomsnitt tar 30 minutter å administrere. Begge intervensjonene vil kun bli administrert én gang. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Bestem om 100 mg IM-ketamin og kriseresponsplan i kombinasjon resulterer i større kortsiktige reduksjoner i selvmordstanker hos voksne pasienter som rapporterer akutt forhøyet selvmordsrisiko under et akuttbesøk.
- Undersøk potensielle vektbaserte doseresponsforskjeller i reduksjonen i selvmordstanker for å avgjøre om fremtidige behandlingsprotokoller med IM ketamin kan ha nytte av vektbasert dosering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stehanie Perez, MHA
- Telefonnummer: 2104508973
- E-post: perezs11@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert DeLorenzo, MD
- Telefonnummer: 210-567-4292
- E-post: delorenzo@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner mellom 18 og 70 år som møter til legevakten med akutte selvmordstanker.
- Pasient godkjent for innleggelse ved Universitetssykehusets døgnpsykiatriske enhet.
- Beslutning om å legge inn pasienten til døgnavdelingen eller psykiatrisk stabiliseringsenhet tatt før samtykke for å forhindre at studieprosedyrer kompliserer eller påvirker disposisjonen og behandlingen som vanlig for suicidale pasienter som rapporterer til akuttmottaket.
- Personer som melder seg til legevakten for andre klager, men som viser seg å ha selvmordstanker som krever innleggelse, vil også være kvalifisert.
- Kunne lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom med aktive og betydelige tegn på psykose, mani, hallusinasjoner, paranoia, agitasjon og medikamentinduserte eller andre toksidromiske symptomer.
- Akutt forgiftning med klinisk signifikante symptomer (som definert av den behandlende klinikerens vurdering av pasientenes kliniske edruelighet).
- Pasienten er ikke i stand til å forstå forskningsprosedyrene og gi informert samtykke selv.
- Mangel på pålitelige midler for å være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger (f.eks. fungerende mobiltelefon).
- Vedvarende hvileblodtrykk lavere enn 90/60 eller høyere enn 180/110, eller vedvarende hvilepuls lavere enn 45 slag/minutt eller høyere enn 120 slag/minutt.
- Skader som krever prosedyremessig sedering.
- Graviditet eller amming.
- Kjent overfølsomhet for ketamin.
- Lovlig eller ulovlig bruk av ketamin de siste 90 dagene.
- Sluttstadium eller alvorlig kardiovaskulær (f.eks. ACS eller dekompensert hjertesvikt), lever- eller nyresykdom.
- Pasienten er en fange.
- Pasienten er fysisk behersket eller aktivt under varetekt av rettshåndhevelse. Når en pasient ikke lenger er under varetekt av rettshåndhevelse eller fysisk behersket, kan pasienten anses som kvalifisert og kan samtykke til frivillig registrering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ketamin og kriseresponsplan (CRP)
Individer som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta 100 mg intramuskulær ketamininjeksjon før de fullfører kriseresponsplanen.
Den gjennomsnittlige tidsrammen for den eksperimentelle armen forventes å være omtrent 60 minutter med aktiv behandling.
Etter administrering av ketamin vil pasienten overvåkes i 45 minutter med pulsoksymetri og tilbakevendende vitale tegn.
Studieteamet vil registrere når CRP er fullført i forhold til ketamininjeksjonen.
|
100mg IM ketamin skal administreres i forbindelse med CRP.
Ketamininjeksjonen vil bli administrert først.
Deltakerne vil bli observert og ha vitale tegn overvåket de første 45 minuttene etter administrering av medisiner i ED, og observere for umiddelbare reaksjoner.
Etterpå vil deltakerne fortsette å bli overvåket for potensielle senere bivirkninger på døgnenheten.
Ketamin vil kun gis etter at initial standardbehandling (SOC) behandling og screeningstudier er startet.
Andre navn:
Kriseresponsplan er en kort, empirisk validert, kognitiv-atferdsterapibasert engangsterapi, og administreringen tar vanligvis 30-60 minutter.
Den begynner med en narrativ vurdering (som lar pasienter «fortelle sin historie») og avsluttes med en samarbeidskonstruert plan som skisserer strategier for pasientens selvhåndtering av fremtidige akutte suicidale kriser.
Pasienter som engasjerer seg i CRP får et kartotekskort å ha med seg som oppsummerer de emosjonelle håndteringsstrategiene som de genererer i samarbeid med CRP-leverandøren.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Personer som er randomisert til ingen intervensjonsarmen vil motta rutinemessig behandling fra legevakt og psykiatripersonale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av studieintervensjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall påmeldte forsøkspersoner som fullfører behandling innenfor studieparametere, med sikkerhets- og bivirkningsprofiler på eller lavere enn publiserte rater.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) Score
Tidsramme: Baseline til 30 dager
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) er en måling på 21 elementer som evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten av selvmordstanker.
Hvert element scores på en skala fra 0-2 med en totalscore på 0-38; med høyere score som indikerer høyere nivåer av selvmordstanker.
|
Baseline til 30 dager
|
Endring i depressive symptomer Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) Score
Tidsramme: Baseline til 30 dager
|
Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) er et 4-element mål på selvmordstanker.
Respondentene vurderer hvert element på en 4-punkts skala fra 0-3.
Svarene summeres, og høyere score reflekterer mer alvorlige selvmordstanker (spredning: 0-12).
|
Baseline til 30 dager
|
Endring i Suicide Visual Analog Scale (S-VAS) poengsum
Tidsramme: Baseline til 30 dager
|
Suicide Visual Analog Scale er en 1-element momentan vurdering for å evaluere alvorlighetsgraden av selvmordstanker.
Elementet skåres fra 0-100 og det totale mulige poengområdet for skalaen er derfor også 0-100.
Lavere skårer indikerer mindre ekstreme aktuelle trang til selvskading, mens høyere skårer indikerer mer alvorlig trang.
|
Baseline til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
- Studieleder: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
- Studieleder: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
- Studieleder: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- HSC20220426H
- UL1TR002645 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketaminhydroklorid
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland