Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og kriseresponsplan for selvmordstanker i ED

8. april 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et randomiseret pilotforsøg med intramuskulær ketamin og kriseresponsplanlægning til selvmordsforebyggelse i akutafdelingen

Målet med dette randomiserede pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at administrere en kombination af 100 mg intramuskulær (IM) ketamin og kriseresponsplan (en kort psykosocial intervention) til patienter med akut suicidalitet i forbindelse med akutmodtagelsen. Denne undersøgelse vil vurdere en kombination af en farmakologisk intervention og en psykosocial. Den farmakologiske intervention er en engangsdosis på 100 mg ketamin, der leveres intramuskulært (IM), mens patienten er i ED. Den psykosociale intervention, der undersøges, er en kort, patientcentreret terapi, som i gennemsnit tager 30 minutter at administrere. Begge indgreb vil kun blive administreret én gang. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Bestem, om 100 mg IM-ketamin og kriseresponsplan i kombination resulterer i større kortsigtede reduktioner i selvmordstanker hos voksne patienter, der rapporterer akut forhøjet selvmordsrisiko under et akutlægebesøg.
  • Undersøg potentielle vægtbaserede dosisresponsforskelle i reduktionerne i selvmordstanker for at afgøre, om fremtidige behandlingsprotokoller med IM ketamin kan drage fordel af vægtbaseret dosering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II/III klinisk pilotforsøg. Studiedeltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: IM ketamin plus kriseresponsplanlægning (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Forud for behandling vil vi indhente demografiske oplysninger og kontaktoplysninger for patienter og for en ven/familiemedlem som sideordnet rapportør af symptomændring og sikkerhed. Som en del af informeret samtykke vil deltagerne blive advaret om potentialet for midlertidige virkninger af ketamin og udleveret et tilmeldingskort for at informere andre behandlere om deres deltagelse i en ketaminundersøgelse. Deltagerne vil blive vejet og gennemføre en række korte undersøgelsesvurderinger. Kliniske vurderinger såsom historie, fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorietest vil blive indsamlet som en del af sædvanlig pleje. Ketamin og kriseresponsplanlægning vil blive administreret, og undersøgelsesvurderinger vil blive gentaget 120 minutter efter behandlingen. For at sikre det højeste niveau af patientsikkerhed, foreslår vi kun at medtage patienter, der allerede er klaret til en psykiatrisk indlæggelse. Dette vil også give mulighed for tæt overvågning af symptomændringer i løbet af de første timer og dage efter behandlingen. Resultatmål vil blive indsamlet to timer, 3 dage og 1 måned efter interventionen. Forskningspersonale vil indsamle vurderinger ved telefoninterview og/eller besøg. I overensstemmelse med etablerede protokoller vil personalet blive uddannet og overvåget af STRONG STAR mentale sundhedsprofessionelle med ekspertise i evidensbaserede processer til vurdering og reaktion på selvmordsrisiko. Uddannede og erfarne terapeuter er tilgængelige for at mødes med deltagere for at udvikle en kriseresponsplan på universitetshospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 70 år, der henvender sig til Akutafdelingen med akutte selvmordstanker.
  • Patient godkendt til indlæggelse på Universitetshospitalets døgnpsykiatriske afdeling.
  • Beslutning om at indlægge patienten på den indlagte afdeling eller psykiatrisk stabiliseringsenhed, der er truffet forud for samtykke for at forhindre undersøgelsesprocedurer i at komplicere eller påvirke dispositionen og behandlingen som sædvanligt for selvmordspatienter, der indberetter til akutmodtagelsen.
  • Personer, der præsenterer sig for ED for andre klager, men viser sig at have selvmordstanker, der nødvendiggør indlæggelse, vil også være berettigede.
  • Kan læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom med aktive og signifikante tegn på psykose, mani, hallucinationer, paranoia, agitation og lægemiddel-inducerede eller andre toxidromiske symptomer.
  • Akut forgiftning med klinisk signifikante symptomer (som defineret af den behandlende klinikers vurdering af patienternes kliniske ædruelighed).
  • Patienten er ikke i stand til selv at forstå forskningsprocedurerne og give informeret samtykke.
  • Mangel på pålidelige midler til at være tilgængelige for opfølgende vurderinger (f.eks. fungerende mobiltelefon).
  • Vedvarende hvileblodtryk lavere end 90/60 eller højere end 180/110, eller vedvarende hvilepuls lavere end 45 slag/minut eller højere end 120 slag/minut.
  • Skader, der kræver procedurel sedation.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt overfølsomhed over for ketamin.
  • Lovlig eller ulovlig brug af ketamin i de foregående 90 dage.
  • Slutstadiet eller svær kardiovaskulær (f.eks. ACS eller dekompenseret hjertesvigt), lever- eller nyresygdom.
  • Patienten er en fange.
  • Patienten er fysisk fastholdt eller aktivt under de retshåndhævende myndigheders varetægt. Når en patient ikke længere er varetægtsfængslet af retshåndhævelse eller fysisk fastholdt, kan patienten blive betragtet som kvalificeret og kan give samtykke til frivillig tilmelding i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin og kriseresponsplan (CRP)
Personer, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage 100 mg intramuskulær ketamininjektion, før de gennemfører kriseresponsplanen. Den gennemsnitlige tidsramme for den eksperimentelle arm forventes at være cirka 60 minutters aktiv behandling. Efter administration af ketamin vil forsøgspersonen blive overvåget i 45 minutter med pulsoximetri og tilbagevendende vitale tegn. Undersøgelsesholdet vil registrere, hvornår CRP er afsluttet i forhold til ketamininjektionen.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
100mg IM ketamin, der skal administreres i forbindelse med CRP. Ketamininjektionen vil blive administreret først. Deltagerne vil blive observeret og have vitale tegn overvåget i de første 45 minutter efter indgivelse af medicin i ED, og ​​observere for øjeblikkelige reaktioner. Efterfølgende vil deltagerne fortsat blive overvåget for potentielle senere bivirkninger på den indlagte afdeling. Ketamin vil kun blive givet efter initial standardbehandling (SOC) behandling og screeningsundersøgelser er påbegyndt.
Andre navne:
  • Ketamin
Adfærdsmæssigt: Kriseberedskabsplan
Kriseresponsplan er en kort, empirisk valideret, kognitiv-adfærdsterapi-baseret engangsterapi, og dens administration tager typisk 30-60 minutter. Den begynder med en narrativ vurdering (der giver patienterne mulighed for at "fortælle deres historie") og afsluttes med en plan, der er opbygget i samarbejde, der skitserer strategier for patientens selvhåndtering af fremtidige akutte selvmordskriser. Patienter, der engagerer sig i CRP, får et indekskort til at have med dem, der opsummerer de følelsesmæssige håndteringsstrategier, som de i samarbejde genererer med CRP-udbyderen.
Andre navne:
  • CRP
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Personer, der er randomiseret til ingen interventionsarmen, vil modtage rutinemæssig behandling fra akutudbydere og psykiatripersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesinterventioner
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte forsøgspersoner, der fuldfører behandling inden for undersøgelsesparametre, med sikkerheds- og bivirkningsprofiler på eller lavere end offentliggjorte rater.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) score
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) er en måling på 21 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​selvmordstanker. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-2 med en samlet score på 0-38; med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmordstanker.
Baseline til 30 dage
Ændring i depressive symptomer Index-Suicidalitet Subscale (DSI-SS) Score
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) er et 4-element mål for selvmordstanker. Respondenterne bedømmer hvert punkt på en 4-trins skala fra 0-3. Svar summeres, og højere score afspejler mere alvorlige selvmordstanker (interval: 0-12).
Baseline til 30 dage
Ændring i Suicide Visual Analog Scale (S-VAS) score
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Suicide Visual Analog Scale er en 1-element momentan vurdering til evaluering af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Emnet scores fra 0-100 og det samlede mulige scoreinterval for skalaen er derfor også 0-100. Lavere score indikerer mindre ekstreme aktuelle trang til selvskade, hvorimod højere score indikerer mere alvorlige trang.
Baseline til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Studieleder: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Studieleder: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Studieleder: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt i en peer-reviewed videnskabelig publikation, når dataanalysen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige ved afslutning af undersøgelsen og formidling af resultater. Det vil være tilgængeligt i fem (5) år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Links til undersøgelsesdokumenter og data vil blive delt på webstedet efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater for at muliggøre oprettelse og forfining af relaterede projekters undersøgelsesdesign og -procedurer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner