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Kétamine et plan d'intervention en cas de crise pour les idées suicidaires à l'urgence

8 avril 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un essai pilote randomisé de kétamine intramusculaire et de planification d'intervention en cas de crise pour la prévention du suicide au service des urgences

L'objectif de cet essai pilote randomisé est d'évaluer la faisabilité de l'administration d'une combinaison de 100 mg de kétamine intramusculaire (IM) et de Crisis Response Plan (une courte intervention psychosociale) pour les patients présentant des tendances suicidaires aiguës dans le contexte du service des urgences. Cette étude évaluera une combinaison d'une intervention pharmacologique et d'une intervention psychosociale. L'intervention pharmacologique consiste en une dose unique de 100 mg de kétamine administrée par voie intramusculaire (IM) pendant que le patient est aux urgences. L'intervention psychosociale à l'étude est une thérapie brève, centrée sur le patient, qui prend en moyenne 30 minutes à administrer. Les deux interventions ne seront administrées qu'une seule fois. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :

  • Déterminer si 100 mg de kétamine IM et de Crisis Response Plan en combinaison entraînent des réductions à court terme plus importantes des idées suicidaires chez les patients adultes qui signalent un risque de suicide extrêmement élevé lors d'une visite à l'urgence.
  • Examiner les différences potentielles de dose-réponse basées sur le poids dans les réductions des idées suicidaires pour déterminer si les futurs protocoles de traitement avec la kétamine IM peuvent bénéficier d'un dosage basé sur le poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique pilote de phase II/III. Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes : kétamine IM plus planification de la réponse aux crises (groupe d'intervention) ou soins habituels (groupe témoin). Avant le traitement, nous obtiendrons les informations démographiques et de contact des patients et d'un ami/membre de la famille en tant que rapporteur collatéral du changement des symptômes et de la sécurité. Dans le cadre du consentement éclairé, les participants seront avertis du potentiel d'effets temporaires de la kétamine et recevront une carte d'inscription pour informer les autres prestataires de soins de leur participation à une étude sur la kétamine. Les participants seront pesés et rempliront une série de brèves évaluations d'enquête. Les évaluations cliniques telles que les antécédents, l'examen physique et les tests de laboratoire de routine seront recueillies dans le cadre des soins habituels. La planification de la kétamine et de la réponse aux crises sera administrée et les évaluations de l'étude seront répétées 120 minutes après le traitement. Afin d'assurer le plus haut niveau de sécurité des patients, nous proposons de n'inclure que les patients qui ont déjà été autorisés pour une hospitalisation psychiatrique. Cela permettra également une surveillance étroite des changements de symptômes au cours des premières heures et des premiers jours suivant le traitement. Les mesures des résultats seront recueillies à deux heures, 3 jours et 1 mois après l'intervention. Le personnel de recherche recueillera les évaluations par entretien téléphonique et/ou visites. Conformément aux protocoles établis, le personnel sera formé et supervisé par des professionnels de la santé mentale STRONG STAR ayant une expertise dans les processus fondés sur des preuves pour évaluer et répondre au risque de suicide. Des thérapeutes formés et expérimentés sont disponibles pour rencontrer les participants afin d'élaborer un plan d'intervention en cas de crise à l'hôpital universitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 70 ans se présentant au service des urgences avec des idées suicidaires aiguës.
  • Patient autorisé à être admis à l'unité psychiatrique hospitalière de l'hôpital universitaire.
  • Décision d'admettre le patient à l'unité d'hospitalisation ou à l'unité de stabilisation psychiatrique prise avant le consentement pour éviter que les procédures d'étude ne compliquent ou n'influencent la disposition et le traitement habituels des patients suicidaires se présentant à l'urgence.
  • Les personnes qui se présentent à l'urgence pour d'autres plaintes mais qui ont des idées suicidaires nécessitant une admission seront également éligibles.
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale grave avec des signes actifs et significatifs de psychose, de manie, d'hallucinations, de paranoïa, d'agitation et de symptômes induits par la drogue ou d'autres symptômes toxidromiques.
  • Intoxication aiguë avec symptômes cliniquement significatifs (tels que définis par l'évaluation par le clinicien traitant de la sobriété clinique des patients).
  • Le patient n'est pas capable de comprendre les procédures de recherche et de donner lui-même son consentement éclairé.
  • Manque de moyens fiables disponibles pour les évaluations de suivi (par exemple, téléphone portable en état de marche).
  • Tension artérielle au repos persistante inférieure à 90/60 ou supérieure à 180/110, ou fréquence cardiaque au repos persistante inférieure à 45 battements/minute ou supérieure à 120 battements/minute.
  • Blessures nécessitant une sédation procédurale.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Hypersensibilité connue à la kétamine.
  • Utilisation légale ou illégale de kétamine au cours des 90 derniers jours.
  • Maladie cardiovasculaire en phase terminale ou grave (par exemple, SCA ou insuffisance cardiaque décompensée), maladie hépatique ou rénale.
  • Le patient est un prisonnier.
  • Le patient est physiquement retenu ou activement sous la garde des forces de l'ordre. Une fois qu'un patient n'est plus sous la garde des forces de l'ordre ou physiquement retenu, le patient peut être considéré comme éligible et peut consentir à l'inscription volontaire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine et plan de réponse aux crises (CRP)
Les personnes randomisées dans le bras expérimental recevront une injection intramusculaire de kétamine de 100 mg avant de terminer le plan d'intervention en cas de crise. Le délai moyen pour le bras expérimental devrait être d'environ 60 minutes de traitement actif. Après l'administration de kétamine, le sujet sera surveillé pendant 45 minutes avec une oxymétrie de pouls et des signes vitaux récurrents. L'équipe de l'étude enregistrera la fin du CRP par rapport à l'injection de kétamine.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
100 mg de kétamine IM à administrer conjointement avec la CRP. L'injection de kétamine sera administrée en premier. Les participants seront observés et leurs signes vitaux seront surveillés pendant les 45 premières minutes après l'administration de médicaments à l'urgence, en observant les réactions immédiates. Par la suite, les participants continueront d'être surveillés pour détecter d'éventuels effets secondaires tardifs sur l'unité d'hospitalisation. La kétamine ne sera administrée qu'après le début du traitement initial standard de soins (SOC) et des études de dépistage.
Autres noms:
  • Kétamine
Comportemental: Plan de réponse à la crise
Le plan d'intervention en cas de crise est une thérapie ponctuelle brève, validée empiriquement, basée sur la thérapie cognitivo-comportementale, et son administration prend généralement 30 à 60 minutes. Il commence par une évaluation narrative (permettant aux patients de "raconter leur histoire") et se termine par un plan élaboré en collaboration qui décrit les stratégies d'autogestion par le patient des futures crises suicidaires aiguës. Les patients qui s'engagent dans la CRP reçoivent une fiche à conserver avec eux qui résume les stratégies de gestion émotionnelle qu'ils génèrent en collaboration avec le fournisseur de CRP.
Autres noms:
  • PCR
Aucune intervention: Traitement habituel
Les personnes randomisées dans le bras sans intervention recevront des soins de routine de la part des prestataires d'urgence et du personnel psychiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des interventions de l'étude
Délai: 30 jours
Nombre de sujets inscrits terminant le traitement dans les paramètres de l'étude, avec des profils d'innocuité et d'effets secondaires égaux ou inférieurs aux taux publiés.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI)
Délai: Baseline à 30 jours
L'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI) est une mesure en 21 points qui évalue la présence et l'intensité des pensées suicidaires. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2 avec un score total de 0 à 38 ; avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'idées suicidaires.
Baseline à 30 jours
Changement du score de la sous-échelle de l'indice de suicidalité des symptômes dépressifs (DSI-SS)
Délai: Baseline à 30 jours
Le Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) est une mesure en 4 points des idées suicidaires. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Les réponses sont additionnées et les scores les plus élevés reflètent des idées suicidaires plus graves (intervalle : 0-12).
Baseline à 30 jours
Changement du score de l'échelle visuelle analogique du suicide (S-VAS)
Délai: Baseline à 30 jours
L'échelle visuelle analogique du suicide est une évaluation momentanée à un élément pour évaluer la gravité des idées suicidaires. L'item est noté de 0 à 100 et la plage de notes totale possible pour l'échelle est donc également de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent des pulsions actuelles moins extrêmes vers l'automutilation, tandis que des scores plus élevés indiquent des pulsions plus sévères.
Baseline à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Directeur d'études: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Directeur d'études: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Directeur d'études: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymes collectées sur les participants qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées dans une publication scientifique évaluée par des pairs une fois l'analyse des données terminée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude et de la diffusion des résultats. Il sera mis à disposition pendant cinq (5) ans après la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les liens vers les documents et les données de l'étude seront partagés sur le site Web après la publication des résultats de l'étude afin de permettre la création et l'affinement de la conception et des procédures d'étude des projets connexes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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