Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin & krisresponsplan för självmordstankar på akuten

19 mars 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ett randomiserat pilotförsök med intramuskulärt ketamin och krishanteringsplanering för självmordsprevention på akutmottagningen

Målet med denna randomiserade pilotstudie är att utvärdera möjligheten att administrera en kombination av 100 mg intramuskulär (IM) ketamin och krisresponsplan (en kort psykosocial intervention) för patienter med akut suicidalitet inom ramen för akutmottagningen. Denna studie kommer att bedöma en kombination av en farmakologisk intervention och en psykosocial. Den farmakologiska interventionen är en engångsdos av 100 mg ketamin som ges intramuskulärt (IM) medan patienten är på akuten. Den psykosociala interventionen som studeras är en kort, patientcentrerad terapi som tar i genomsnitt 30 minuter att administrera. Båda interventionerna kommer endast att administreras en gång. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Bestäm om 100 mg IM-ketamin och krishanteringsplan i kombination resulterar i större kortsiktiga minskningar av suicidtankar hos vuxna patienter som rapporterar akut förhöjd självmordsrisk under ett akutbesök.
  • Undersök potentiella viktbaserade dosresponsskillnader i minskningen av självmordstankar för att avgöra om framtida behandlingsprotokoll med IM-ketamin kan dra nytta av viktbaserad dosering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas II/III klinisk pilotstudie. Studiedeltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: IM ketamin plus krisresponsplanering (interventionsgrupp) eller vanlig vård (kontrollgrupp). Innan behandlingen påbörjas kommer vi att få demografisk information och kontaktinformation för patienter och för en vän/familjemedlem som biträdande rapporterare av symtomförändring och säkerhet. Som en del av informerat samtycke kommer deltagarna att varnas om potentiella tillfälliga effekter av ketamin och tillhandahålla ett registreringskort för att informera andra vårdgivare om deras deltagande i en ketaminstudie. Deltagarna kommer att vägas och genomföra en serie korta enkätbedömningar. Kliniska bedömningar såsom historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester kommer att samlas in som en del av vanlig vård. Ketamin och krisresponsplanering kommer att administreras, och studiebedömningar kommer att upprepas 120 minuter efter behandling. För att säkerställa högsta möjliga patientsäkerhet föreslår vi att endast inkludera patienter som redan har blivit klarade för en psykiatrisk sjukhusvistelse. Detta kommer också att möjliggöra noggrann övervakning av symtomförändringar under de första timmarna och dagarna efter behandlingen. Resultatmått kommer att samlas in två timmar, 3 dagar och 1 månad efter interventionen. Forskningspersonal kommer att samla in bedömningar genom telefonintervju och/eller besök. I enlighet med etablerade protokoll kommer personalen att utbildas och övervakas av STRONG STARs mentalvårdspersonal med expertis inom evidensbaserade processer för att bedöma och reagera på självmordsrisk. Utbildade och erfarna terapeuter finns tillgängliga för att träffa deltagarna för att utveckla en krishanteringsplan på universitetssjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor mellan 18 och 70 år som uppsöker akuten med akuta självmordstankar.
  • Patient frikänd för inläggning på Akademiska sjukhusets sluten psykiatriska enhet.
  • Beslut om att lägga in patienten på slutenvårdsenheten eller psykiatrisk stabiliseringsenhet fattat före samtycke för att förhindra att studieprocedurer komplicerar eller påverkar dispositionen och behandlingen som vanligt för suicidpatienter som rapporterar till akuten.
  • Individer som ställer sig till akutmottagningen för andra klagomål men som visar sig ha självmordstankar som kräver intagning kommer också att vara berättigade.
  • Kunna läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykisk sjukdom med aktiva och betydande tecken på psykos, mani, hallucinationer, paranoia, agitation och droginducerade eller andra toxidromiska symtom.
  • Akut förgiftning med kliniskt signifikanta symtom (enligt definitionen av den behandlande läkarens bedömning av patienternas kliniska nykterhet).
  • Patienten är inte kapabel att själv förstå forskningsprocedurerna och ge informerat samtycke.
  • Brist på tillförlitliga medel för att vara tillgängliga för uppföljande bedömningar (t.ex. fungerande mobiltelefon).
  • Ihållande vilotryck lägre än 90/60 eller högre än 180/110, eller ihållande vilopuls lägre än 45 slag/minut eller högre än 120 slag/minut.
  • Skador som kräver procedurell sedering.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd överkänslighet mot ketamin.
  • Laglig eller olaglig användning av ketamin under de senaste 90 dagarna.
  • Slutstadiet eller allvarlig kardiovaskulär (t.ex. ACS eller dekompenserad hjärtsvikt), lever- eller njursjukdom.
  • Patienten är en fånge.
  • Patienten är fysiskt fastspänd eller aktivt under förvar av brottsbekämpande myndigheter. När en patient inte längre är under polisens vårdnad eller fysiskt fasthållen, kan patienten anses vara berättigad och kan samtycka till frivillig registrering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin och krishanteringsplan (CRP)
Individer som randomiserats till den experimentella armen kommer att få 100 mg intramuskulär ketamininjektion innan de slutför krishanteringsplanen. Den genomsnittliga tidsramen för den experimentella armen förväntas vara cirka 60 minuters aktiv behandling. Efter administrering av ketamin kommer patienten att övervakas i 45 minuter med pulsoximetri och återkommande vitala tecken. Studiegruppen kommer att registrera när CRP är klar i förhållande till ketamininjektionen.
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
100 mg IM ketamin som ska administreras tillsammans med CRP. Ketamininjektionen kommer att administreras först. Deltagarna kommer att observeras och ha vitala tecken övervakade under de första 45 minuterna efter att ha administrerat medicin på akuten, med observation av omedelbara reaktioner. Därefter kommer deltagarna att fortsätta att övervakas för potentiella senare biverkningar på slutenvårdsavdelningen. Ketamin kommer att ges först efter att initial standardbehandling (SOC) och screeningstudier har inletts.
Andra namn:
  • Ketamin
Beteende: Krishanteringsplan
Krisresponsplan är en kort, empiriskt validerad, kognitiv beteendeterapibaserad engångsterapi, och administreringen tar vanligtvis 30-60 minuter. Den börjar med en narrativ bedömning (som låter patienterna "berätta sin historia") och avslutas med en plan som konstruerats i samarbete som beskriver strategier för patientens självhantering av framtida akuta självmordskriser. Patienter som engagerar sig i CRP får ett registerkort att ha med sig som sammanfattar de känslomässiga hanteringsstrategier som de genererar tillsammans med CRP-leverantören.
Andra namn:
  • CRP
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Individer som randomiserats till armen utan ingripande kommer att få rutinvård från akutvårdare och psykiatripersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studieinsatser
Tidsram: 30 dagar
Antal inskrivna försökspersoner som slutför behandling inom studieparametrar, med säkerhets- och biverkningsprofiler vid eller lägre än publicerade frekvenser.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck-skala för självmordstankar (SSI) poäng
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) är en mätning med 21 punkter som utvärderar närvaron och intensiteten av självmordstankar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-2 med en totalpoäng på 0-38; med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmordstankar.
Baslinje till 30 dagar
Förändring i depressiva symtom Index-Suicidalitet Subscale (DSI-SS) poäng
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
The Depressive Symptoms Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) är ett mått på 4 punkter på självmordstankar. Respondenterna betygsätter varje punkt på en 4-gradig skala från 0-3. Svaren summeras och högre poäng återspeglar allvarligare självmordstankar (intervall: 0-12).
Baslinje till 30 dagar
Förändring i Suicide Visual Analog Scale (S-VAS) poäng
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
Suicide Visual Analog Scale är en momentan bedömning av 1 punkt för att utvärdera svårighetsgraden av självmordstankar. Punkten poängsätts från 0-100 och det totala möjliga poängintervallet för skalan är därför också 0-100. Lägre poäng indikerar mindre extrema nuvarande drifter mot självskada, medan högre poäng tyder på mer allvarliga drifter.
Baslinje till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Studierektor: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Studierektor: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Studierektor: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad avidentifierad deltagardata som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att delas i en peer-reviewed vetenskaplig publikation när dataanalysen är klar.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter avslutad studie och spridning av resultat. Den kommer att göras tillgänglig i fem (5) år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Länkar till studiedokument och data kommer att delas på webbplatsen efter publicering av studieresultat för att möjliggöra skapandet och förfining av relaterade projekts studiedesign och procedurer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera