Кетамин и план кризисного реагирования на суицидальные мысли в отделении неотложной помощи
8 апреля 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Рандомизированное пилотное исследование внутримышечного введения кетамина и планирования реагирования на кризисные ситуации для предотвращения самоубийств в отделении неотложной помощи
Целью этого рандомизированного пилотного исследования является оценка возможности введения комбинации 100 мг внутримышечного (в/м) кетамина и плана реагирования на кризис (кратковременное психосоциальное вмешательство) для пациентов с острой суицидальной активностью в условиях отделения неотложной помощи. В этом исследовании будет оцениваться сочетание фармакологического и психосоциального вмешательства. Фармакологическое вмешательство представляет собой одноразовую дозу 100 мг кетамина, вводимую внутримышечно (в/м), пока пациент находится в отделении неотложной помощи. Исследуемое психосоциальное вмешательство представляет собой краткую, ориентированную на пациента терапию, которая занимает в среднем 30 минут. Оба вмешательства будут проводиться только один раз. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Определите, приводит ли комбинация 100 мг кетамина в/м и плана кризисного реагирования к более значительному краткосрочному снижению суицидальных мыслей у взрослых пациентов, которые сообщают о резко повышенном суицидальном риске во время посещения отделения неотложной помощи.
- Изучите возможные различия в дозозависимой реакции в зависимости от массы тела в снижении суицидальных мыслей, чтобы определить, могут ли будущие протоколы лечения внутримышечным введением кетамина получить пользу от дозировки, основанной на массе тела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является пилотным клиническим испытанием фазы II/III.
Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп: в/м кетамин плюс планирование реагирования на кризис (группа вмешательства) или обычный уход (контрольная группа).
Перед началом лечения мы получим демографические и контактные данные пациентов и их друзей/членов семьи в качестве сопутствующего репортера об изменении симптомов и безопасности.
В рамках информированного согласия участники будут предупреждены о возможном временном воздействии кетамина и получат регистрационную карточку для информирования других поставщиков медицинских услуг об их участии в исследовании кетамина.
Участники будут взвешены и пройдут серию кратких оценок опроса.
Клинические оценки, такие как анамнез, физикальное обследование и обычные лабораторные анализы, будут собираться как часть обычного лечения.
Кетамин и план реагирования на кризис будут введены, а оценки исследования будут повторены через 120 минут после лечения.
Чтобы обеспечить наивысший уровень безопасности пациентов, мы предлагаем включать только пациентов, которые уже прошли психиатрическую госпитализацию.
Это также позволит внимательно следить за изменениями симптомов в первые часы и дни после лечения.
Показатели результатов будут собираться через два часа, 3 дня и 1 месяц после вмешательства.
Исследовательский персонал будет собирать оценки с помощью телефонных интервью и/или посещений.
В соответствии с установленными протоколами персонал будет проходить обучение и находиться под наблюдением специалистов STRONG STAR в области психического здоровья, обладающих опытом в основанных на фактических данных процессах оценки и реагирования на суицидальный риск.
Обученные и опытные терапевты могут встретиться с участниками для разработки плана кризисного реагирования в университетской больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stehanie Perez, MHA
- Номер телефона: 2104508973
- Электронная почта: perezs11@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Robert DeLorenzo, MD
- Номер телефона: 210-567-4292
- Электронная почта: delorenzo@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет, поступающие в отделение неотложной помощи с острыми суицидальными мыслями.
- Пациентка допущена к госпитализации в стационарное психиатрическое отделение Университетской больницы.
- Решение о госпитализации пациента в стационарное отделение или отделение психиатрической стабилизации, принятое до согласия, чтобы предотвратить осложнения или влияние процедур исследования на характер и лечение, как обычно для суицидальных пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи.
- Лица, обращающиеся в отделение неотложной помощи по другим жалобам, но у которых обнаружены суицидальные мысли, требующие госпитализации, также будут иметь право на участие.
- Способен читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Серьезное психическое заболевание с активными и значительными признаками психоза, мании, галлюцинаций, паранойи, ажитации, лекарственными или другими токсидромными симптомами.
- Острая интоксикация с клинически значимыми симптомами (по оценке лечащим врачом клинической трезвости пациентов).
- Пациент не способен понять процедуры исследования и дать информированное согласие для себя.
- Отсутствие надежных средств для последующей оценки (например, работающий мобильный телефон).
- Стойкое артериальное давление в покое ниже 90/60 или выше 180/110, или постоянная частота сердечных сокращений в покое ниже 45 ударов в минуту или выше 120 ударов в минуту.
- Травмы, требующие процедурной седации.
- Беременность или кормление грудью.
- Известная гиперчувствительность к кетамину.
- Легальное или незаконное употребление кетамина в течение предыдущих 90 дней.
- Терминальная стадия или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ОКС или декомпенсированная сердечная недостаточность), заболевания печени или почек.
- Пациент — заключенный.
- Пациент физически ограничен или активно находится под стражей правоохранительных органов. После того, как пациент больше не находится под стражей правоохранительных органов или не подвергается физическим ограничениям, он может считаться подходящим и может дать согласие на добровольное включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин и план реагирования на кризис (CRP)
Лица, рандомизированные в экспериментальную группу, получат внутримышечную инъекцию 100 мг кетамина перед выполнением плана реагирования на кризис.
Ожидается, что средний период активного лечения для экспериментальной группы составит около 60 минут.
После введения кетамина субъект будет находиться под наблюдением в течение 45 минут с пульсоксиметрией и повторяющимися показателями жизнедеятельности.
Исследовательская группа зафиксирует завершение CRP в отношении инъекции кетамина.
|
100 мг кетамина внутримышечно в сочетании с СРБ.
Сначала будет введена инъекция кетамина.
За участниками будут наблюдать, и в течение первых 45 минут после введения лекарства в отделении неотложной помощи будут контролировать основные показатели жизнедеятельности, наблюдая за немедленными реакциями.
После этого участники будут продолжать наблюдаться на предмет потенциальных отдаленных побочных эффектов в стационарном отделении.
Кетамин будет назначаться только после начала лечения и скрининговых исследований по начальному стандарту медицинской помощи (SOC).
Другие имена:
План кризисного реагирования — это краткое, эмпирически подтвержденное, однократное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, и его применение обычно занимает 30–60 минут.
Он начинается с повествовательной оценки (позволяющей пациентам «рассказать свою историю») и завершается совместно разработанным планом, в котором излагаются стратегии самостоятельного преодоления пациентом будущих острых суицидальных кризисов.
Пациентам, которые участвуют в CRP, выдается учетная карточка, которая должна храниться у них, в которой обобщаются стратегии управления эмоциями, которые они совместно разрабатывают с поставщиком CRP.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лица, рандомизированные в группу без вмешательства, будут получать обычную помощь от поставщиков неотложной помощи и психиатрического персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость учебных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество зарегистрированных субъектов, завершивших лечение в соответствии с параметрами исследования, с профилями безопасности и побочных эффектов на уровне или ниже опубликованных показателей.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки суицидальных мыслей (SSI) по шкале Бека
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (SSI) представляет собой измерение из 21 пункта, которое оценивает наличие и интенсивность суицидальных мыслей.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2 с общим баллом от 0 до 38; с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень суицидальных мыслей.
|
Базовый уровень до 30 дней
|
|
Изменение индекса депрессивных симптомов и подшкалы суицидальности (DSI-SS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
|
Подшкала индекса симптомов депрессии — подшкала суицидальности (DSI-SS) — это 4-элементная мера суицидальных мыслей.
Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале от 0 до 3.
Ответы суммируются, и более высокие баллы отражают более серьезные суицидальные мысли (диапазон: 0–12).
|
Базовый уровень до 30 дней
|
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале самоубийств (S-VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
|
Визуальная аналоговая шкала самоубийства представляет собой мгновенную оценку из 1 пункта для оценки тяжести суицидальных мыслей.
Пункт оценивается от 0 до 100, поэтому общий возможный диапазон баллов по шкале также составляет 0-100.
Более низкие баллы указывают на менее экстремальные текущие побуждения к причинению себе вреда, тогда как более высокие баллы указывают на более серьезные побуждения.
|
Базовый уровень до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
- Директор по исследованиям: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
- Директор по исследованиям: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
- Директор по исследованиям: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Суицидальные мысли
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20220426H
- UL1TR002645 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные деидентифицированные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы в рецензируемой научной публикации после завершения анализа данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования и распространения результатов.
Он будет доступен в течение пяти (5) лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Ссылки на исследовательские документы и данные будут размещены на веб-сайте после публикации результатов исследования, чтобы обеспечить возможность создания и уточнения дизайна и процедур исследования связанных проектов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .