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Plano de resposta à crise e cetamina para ideação suicida no pronto-socorro

19 de março de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um ensaio piloto randomizado de cetamina intramuscular e planejamento de resposta a crises para prevenção de suicídio no departamento de emergência

O objetivo deste estudo piloto randomizado é avaliar a viabilidade de administrar uma combinação de 100 mg de cetamina intramuscular (IM) e Plano de Resposta à Crise (uma intervenção psicossocial curta) para pacientes com tendência suicida aguda no contexto do Departamento de Emergência. Este estudo avaliará uma combinação de intervenção farmacológica e psicossocial. A intervenção farmacológica é uma dose única de 100 mg de cetamina administrada por via intramuscular (IM) enquanto o paciente está no pronto-socorro. A intervenção psicossocial em estudo é uma terapia breve, centrada no paciente, que leva, em média, 30 minutos para ser administrada. Ambas as intervenções serão administradas apenas uma vez. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Determinar se 100 mg de cetamina IM e o Plano de Resposta à Crise em combinação resultam em maiores reduções de curto prazo na ideação suicida em pacientes adultos que relatam risco de suicídio agudamente elevado durante uma consulta de emergência.
  • Examine as possíveis diferenças de resposta à dose com base no peso nas reduções na ideação suicida para determinar se futuros protocolos de tratamento com cetamina IM podem se beneficiar da dosagem com base no peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio piloto clínico de fase II/III. Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos: cetamina IM mais planejamento de resposta à crise (grupo de intervenção) ou tratamento usual (grupo de controle). Antes do tratamento, obteremos informações demográficas e de contato dos pacientes e de um amigo/familiar como relator colateral da mudança e segurança dos sintomas. Como parte do consentimento informado, os participantes serão avisados ​​sobre o potencial de efeitos temporários da cetamina e receberão um cartão de inscrição para informar outros prestadores de cuidados sobre sua participação em um estudo com cetamina. Os participantes serão pesados ​​e completarão uma série de breves avaliações de pesquisa. Avaliações clínicas, como histórico, exame físico e testes laboratoriais de rotina, serão coletadas como parte dos cuidados habituais. Cetamina e Planejamento de Resposta à Crise serão administrados, e as avaliações do estudo serão repetidas 120 minutos após o tratamento. Para garantir o mais alto nível de segurança do paciente, propomos a inclusão apenas de pacientes que já foram liberados para internação psiquiátrica. Isso também permitirá um monitoramento rigoroso das alterações dos sintomas durante as primeiras horas e dias após o tratamento. As medidas de resultados serão coletadas em duas horas, 3 dias e 1 mês após a intervenção. A equipe de pesquisa coletará avaliações por meio de entrevistas por telefone e/ou visitas. De acordo com os protocolos estabelecidos, a equipe será treinada e supervisionada por profissionais de saúde mental STRONG STAR com experiência em processos baseados em evidências para avaliar e responder ao risco de suicídio. Terapeutas treinados e experientes estão disponíveis para se reunir com os participantes para desenvolver um Plano de Resposta à Crise no Hospital Universitário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos entre 18 e 70 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência com ideação suicida aguda.
  • Paciente liberado para internação na unidade de internação psiquiátrica do Hospital Universitário.
  • Decisão de internar o paciente na unidade de internação ou unidade de estabilização psiquiátrica feita antes do consentimento para evitar que os procedimentos do estudo compliquem ou influenciem a disposição e o tratamento usual para pacientes suicidas que se apresentam ao DE.
  • Indivíduos que se apresentam ao pronto-socorro por outras queixas, mas que apresentam ideação suicida necessitando de internação também serão elegíveis.
  • Capaz de ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave com sinais ativos e significativos de psicose, mania, alucinações, paranóia, agitação e sintomas induzidos por drogas ou outros sintomas toxidrômicos.
  • Intoxicação aguda com sintomas clinicamente significativos (conforme definido pela avaliação do médico assistente sobre a sobriedade clínica do paciente).
  • O paciente não é capaz de entender os procedimentos da pesquisa e fornecer consentimento informado por si mesmo.
  • Falta de meios confiáveis ​​disponíveis para avaliações de acompanhamento (por exemplo, telefone celular funcionando).
  • Pressão arterial em repouso persistente inferior a 90/60 ou superior a 180/110, ou frequência cardíaca em repouso persistente inferior a 45 batimentos/minuto ou superior a 120 batimentos/minuto.
  • Lesões que requerem sedação processual.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Hipersensibilidade conhecida à cetamina.
  • Uso legal ou ilegal de cetamina nos últimos 90 dias.
  • Doença cardiovascular grave ou em estágio terminal (por exemplo, SCA ou insuficiência cardíaca descompensada), hepática ou renal.
  • O paciente é um prisioneiro.
  • O paciente está fisicamente contido ou ativamente sob custódia da polícia. Uma vez que um paciente não está mais sob custódia da polícia ou fisicamente contido, o paciente pode ser considerado elegível e pode consentir em se inscrever voluntariamente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina e Plano de Resposta a Crises (CRP)
Indivíduos randomizados para o braço experimental receberão 100 mg de injeção intramuscular de cetamina antes de completar o Plano de Resposta à Crise. Prevê-se que o prazo médio para o braço experimental seja de aproximadamente 60 minutos de tratamento ativo. Após a administração de cetamina, o sujeito será monitorado por 45 minutos com oximetria de pulso e sinais vitais recorrentes. A equipe do estudo registrará quando a PCR for concluída em relação à injeção de cetamina.
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
100mg de cetamina IM para ser administrado em conjunto com PCR. A injeção de cetamina será administrada primeiro. Os participantes serão observados e terão seus sinais vitais monitorados nos primeiros 45 minutos após a administração da medicação no pronto-socorro, observando-se reações imediatas. Posteriormente, os participantes continuarão a ser monitorados quanto a possíveis efeitos colaterais tardios na unidade de internação. A cetamina será administrada somente após o início do tratamento padrão de atendimento (SOC) e dos estudos de triagem.
Outros nomes:
  • Cetamina
Comportamental: Plano de Resposta à Crise
O Plano de Resposta à Crise é uma terapia única baseada em Terapia Cognitivo-Comportamental breve, validada empiricamente, e sua administração normalmente leva de 30 a 60 minutos. Começa com uma avaliação narrativa (permitindo que os pacientes "contem sua história") e termina com um plano construído de forma colaborativa que delineia estratégias para o autogerenciamento do paciente em futuras crises agudas de suicídio. Os pacientes que se envolvem em CRP recebem um cartão de índice para manter com eles que resume as estratégias de gerenciamento emocional que eles geram em colaboração com o provedor de CRP.
Outros nomes:
  • PCR
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Indivíduos randomizados para o braço sem intervenção receberão cuidados de rotina de provedores de emergência e equipe de psiquiatria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade das intervenções do estudo
Prazo: 30 dias
Número de indivíduos inscritos que concluíram o tratamento dentro dos parâmetros do estudo, com perfis de segurança e efeitos colaterais iguais ou inferiores às taxas publicadas.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI)
Prazo: Linha de base até 30 dias
A Escala de Ideação Suicida de Beck (SSI) é uma medida de 21 itens que avalia a presença e intensidade de pensamentos suicidas. Cada item é pontuado em uma escala de 0-2 com uma pontuação total de 0-38; com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ideação suicida.
Linha de base até 30 dias
Mudança na pontuação da subescala de índice de sintomas depressivos de suicídio (DSI-SS)
Prazo: Linha de base até 30 dias
A Subescala Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade (DSI-SS) é uma medida de 4 itens de ideação suicida. Os respondentes classificam cada item em uma escala de 4 pontos, variando de 0 a 3. As respostas são somadas e pontuações mais altas refletem ideação suicida mais grave (intervalo: 0-12).
Linha de base até 30 dias
Mudança na Pontuação da Escala Visual Analógica de Suicídio (S-VAS)
Prazo: Linha de base até 30 dias
A Suicide Visual Analog Scale é uma avaliação momentânea de 1 item para avaliar a gravidade da ideação suicida. O item é pontuado de 0 a 100 e o intervalo de pontuação total possível para a escala é, portanto, também de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam impulsos atuais menos extremos de automutilação, enquanto pontuações mais altas são indicativas de impulsos mais graves.
Linha de base até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Diretor de estudo: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Diretor de estudo: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Diretor de estudo: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes não identificados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados em uma publicação científica revisada por pares assim que a análise de dados for concluída.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a conclusão do estudo e divulgação dos resultados. Estará disponível por 5 (cinco) anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os links para os documentos e dados do estudo serão compartilhados no site após a publicação dos resultados do estudo para permitir a criação e o refinamento do desenho e dos procedimentos do estudo dos projetos relacionados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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