Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a plán krizové reakce pro sebevražedné myšlenky v ED

19. března 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizovaná pilotní zkouška intramuskulárního ketaminu a krizového plánování pro prevenci sebevražd na pohotovosti

Cílem této randomizované pilotní studie je posoudit proveditelnost podávání kombinace 100 mg intramuskulárního (IM) ketaminu a krizového plánu reakce (krátká psychosociální intervence) u pacientů s akutní suicidalitou v kontextu prostředí urgentního příjmu. Tato studie posoudí kombinaci farmakologické intervence a psychosociální intervence. Farmakologická intervence je jednorázová dávka 100 mg ketaminu podaná intramuskulárně (IM), když je pacient v ED. Sledovaná psychosociální intervence je krátká terapie zaměřená na pacienta, jejíž aplikace trvá v průměru 30 minut. Obě intervence budou administrovány pouze jednou. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Zjistěte, zda kombinace 100 mg IM ketaminu a plánu reakce na krizi vede k většímu krátkodobému snížení sebevražedných myšlenek u dospělých pacientů, kteří hlásí akutně zvýšené riziko sebevraždy během návštěvy ED.
  • Prozkoumejte potenciální rozdíly v odpovědi na dávku založenou na hmotnosti ve snížení sebevražedných myšlenek, abyste určili, zda budoucí léčebné protokoly s IM ketaminem mohou mít prospěch z dávkování založeného na hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou pilotní studií fáze II/III. Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: IM ketamin plus plánování reakce na krizi (intervenční skupina) nebo obvyklá péče (kontrolní skupina). Před léčbou získáme demografické a kontaktní informace pro pacienty a pro přítele/člena rodiny jako kolaterálního reportéra změny symptomů a bezpečnosti. V rámci informovaného souhlasu budou účastníci upozorněni na potenciální dočasné účinky ketaminu a bude jim poskytnuta registrační karta, která bude informovat ostatní poskytovatele péče o jejich účasti na ketaminové studii. Účastníci budou zváženi a provedou řadu krátkých vyhodnocení průzkumu. Klinická hodnocení, jako je anamnéza, fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní vyšetření, budou shromažďována jako součást obvyklé péče. Bude provedeno plánování ketaminu a krizové reakce a hodnocení studie se bude opakovat 120 minut po léčbě. Pro zajištění nejvyšší úrovně bezpečnosti pacientů navrhujeme zařadit pouze pacienty, kteří již byli propuštěni k psychiatrické hospitalizaci. To také umožní pečlivé sledování změn symptomů během prvních hodin a dnů po léčbě. Výsledky měření budou shromažďovány za dvě hodiny, 3 dny a 1 měsíc po zásahu. Výzkumní pracovníci budou sbírat hodnocení prostřednictvím telefonického rozhovoru a/nebo návštěv. V souladu se zavedenými protokoly budou zaměstnanci školeni a pod dohledem odborníků na duševní zdraví STRONG STAR se zkušenostmi v procesech založených na důkazech pro hodnocení a reakci na riziko sebevraždy. Vyškolení a zkušení terapeuti jsou k dispozici pro setkání s účastníky za účelem vytvoření plánu reakce na krizové situace ve fakultní nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 70 let, kteří přicházejí na pohotovost s akutními sebevražednými myšlenkami.
  • Pacient propuštěn k přijetí na lůžkové psychiatrické oddělení Fakultní nemocnice.
  • Rozhodnutí o přijetí pacienta na lůžkovou jednotku nebo psychiatrickou stabilizační jednotku učiněné před udělením souhlasu, aby se zabránilo tomu, že postupy studie zkomplikují nebo neovlivní dispozici a léčbu jako obvykle u sebevražedných pacientů hlásících se na ED.
  • Jedinci, kteří se dostaví na ED kvůli jiným stížnostem, ale zjistí se, že mají sebevražedné myšlenky vyžadující přijetí, budou také způsobilí.
  • Umět číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné duševní onemocnění s aktivními a významnými známkami psychózy, mánie, halucinací, paranoie, agitovanosti a drogami vyvolaných nebo jiných toxidromických symptomů.
  • Akutní intoxikace s klinicky významnými příznaky (jak je definováno hodnocením klinické střízlivosti pacientů ošetřujícím lékařem).
  • Pacient není schopen porozumět postupům výzkumu a poskytnout informovaný souhlas pro sebe.
  • Nedostatek spolehlivých prostředků, které by byly k dispozici pro následná hodnocení (např. funkční mobilní telefon).
  • Trvalý klidový krevní tlak nižší než 90/60 nebo vyšší než 180/110 nebo přetrvávající klidová srdeční frekvence nižší než 45 tepů/minutu nebo vyšší než 120 tepů/minutu.
  • Zranění vyžadující procedurální sedaci.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá přecitlivělost na ketamin.
  • Legální nebo nelegální užívání ketaminu v předchozích 90 dnech.
  • Konečné stádium nebo závažné kardiovaskulární onemocnění (např. ACS nebo dekompenzované srdeční selhání), onemocnění jater nebo ledvin.
  • Pacient je vězeň.
  • Pacient je fyzicky omezen nebo aktivně pod dohledem orgánů činných v trestním řízení. Jakmile pacient již není pod dohledem orgánů činných v trestním řízení nebo není fyzicky omezován, může být považován za způsobilého a může souhlasit s dobrovolným zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin a plán reakce na krizi (CRP)
Jednotlivci randomizovaní do experimentální větve dostanou 100 mg intramuskulární injekce ketaminu před dokončením plánu reakce na krizi. Očekává se, že průměrný časový rámec pro experimentální rameno bude přibližně 60 minut aktivní léčby. Po podání ketaminu bude subjekt sledován po dobu 45 minut pulzní oxymetrií a rekurentními životními funkcemi. Studijní tým zaznamená, kdy je CRP dokončeno v souvislosti s injekcí ketaminu.
Lék: Ketamin hydrochlorid
100 mg IM ketaminu podávat společně s CRP. Nejprve se podá ketaminová injekce. Účastníci budou pozorováni a budou jim monitorovány vitální funkce po dobu prvních 45 minut po podání léků na ED, přičemž budou sledovány okamžité reakce. Poté budou účastníci nadále sledováni kvůli potenciálním pozdějším vedlejším účinkům na lůžkové jednotce. Ketamin bude podáván pouze po zahájení standardní péče (SOC) a po zahájení screeningových studií.
Ostatní jména:
  • Ketamin
Behaviorální: Plán reakce na krizi
Plán reakce na krizi je stručná, empiricky ověřená jednorázová terapie založená na kognitivně-behaviorální terapii, jejíž podání obvykle trvá 30–60 minut. Začíná narativním hodnocením (umožňujícím pacientům „vyprávět svůj příběh“) a končí společně vytvořeným plánem, který nastiňuje strategie pro pacientovo sebeřízení budoucích akutních sebevražedných krizí. Pacienti, kteří se zapojí do CRP, dostanou kartotéku, kterou mají u sebe a která shrnuje strategie emočního zvládání, které ve spolupráci s poskytovatelem CRP vytvářejí.
Ostatní jména:
  • CRP
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Jednotlivcům randomizovaným do ramene bez intervence bude poskytnuta rutinní péče od poskytovatelů pohotovostní služby a personálu psychiatrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studijních intervencí
Časové okno: 30 dní
Počet zapsaných subjektů, které dokončily léčbu v rámci parametrů studie, s profily bezpečnosti a vedlejších účinků na nebo nižší než publikované hodnoty.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI).
Časové okno: Základní až 30 dní
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (SSI) je měření s 21 položkami, které hodnotí přítomnost a intenzitu sebevražedných myšlenek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0-2 s celkovým skóre 0-38; s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň sebevražedných myšlenek.
Základní až 30 dní
Změna indexu depresivních symptomů – skóre subškály sebevražednosti (DSI-SS).
Časové okno: Základní až 30 dní
Index depresivních symptomů-subškála sebevražednosti (DSI-SS) je 4-položková míra sebevražedných myšlenek. Respondenti hodnotí každou položku na 4bodové škále v rozmezí 0–3. Odpovědi se sečtou a vyšší skóre odrážejí závažnější sebevražedné myšlenky (rozsah: 0–12).
Základní až 30 dní
Změna skóre na vizuální analogové škále sebevražd (S-VAS).
Časové okno: Základní až 30 dní
Vizuální analogová škála sebevraždy je 1-položkové okamžité hodnocení k vyhodnocení závažnosti sebevražedných myšlenek. Položka je bodována od 0 do 100 a celkový možný rozsah skóre pro stupnici je tedy také 0-100. Nižší skóre ukazuje na méně extrémní aktuální nutkání k sebepoškozování, zatímco vyšší skóre ukazuje na závažnější nutkání.
Základní až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Ředitel studie: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Ředitel studie: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Ředitel studie: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data neidentifikovatelných účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou po dokončení analýzy dat sdílena v recenzované vědecké publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po ukončení studie a šíření zjištění. Bude k dispozici po dobu pěti (5) let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odkazy na studijní dokumenty a data budou po zveřejnění výsledků studie sdíleny na webových stránkách, aby bylo možné vytvořit a zpřesnit návrhy studií a postupy souvisejících projektů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit