Ketamiini ja kriisinhallintasuunnitelma itsemurha-ajatuksille ED:ssä
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Satunnaistettu pilottitutkimus lihaksensisäisestä ketamiinista ja itsemurhien ehkäisyn kriisitoimien suunnittelusta päivystysosastolla
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 100 mg:n lihaksensisäisen (IM) ketamiinin ja Crisis Response Plan (lyhyt psykososiaalinen interventio) yhdistelmän antamisen toteutettavuutta potilaille, joilla on akuutti itsemurha-ajattelu ensiapuosaston yhteydessä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakologisen ja psykososiaalisen intervention yhdistelmää. Farmakologinen toimenpide on kerta-annos 100 mg ketamiinia, joka annetaan lihakseen (IM) potilaan ollessa ED-tilassa. Tutkittava psykososiaalinen interventio on lyhyt, potilaskeskeinen terapia, jonka toteuttaminen kestää keskimäärin 30 minuuttia. Molemmat interventiot suoritetaan vain kerran. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvitä, vähentääkö 100 mg im-ketamiinia ja kriisinhallintasuunnitelmaa yhdistettynä lyhyellä aikavälillä itsemurha-ajatuksia aikuispotilailla, jotka raportoivat akuutisti kohonneesta itsemurhariskistä ensiapukäynnin aikana.
- Tutki mahdollisia painoon perustuvia annosvasteen eroja itsemurha-ajatusten vähentymisessä määrittääksesi, voivatko tulevat hoitomenetelmät IM ketamiinilla hyötyä painoon perustuvasta annostelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II/III kliininen pilottikoe.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: IM ketamiini plus Crisis Response Planning (interventioryhmä) tai tavallinen hoito (kontrolliryhmä).
Ennen hoitoa hankimme potilaiden ja ystävän/perheenjäsenen demografiset ja yhteystiedot oireiden muutoksen ja turvallisuuden sivuraportoijaksi.
Osana tietoista suostumusta osallistujia varoitetaan ketamiinin mahdollisista tilapäisistä vaikutuksista ja heille annetaan ilmoittautumiskortti, jolla kerrotaan muille hoidon tarjoajille heidän osallistumisestaan ketamiinitutkimukseen.
Osallistujat punnitaan ja he suorittavat sarjan lyhyitä kyselyarviointeja.
Kliiniset arvioinnit, kuten historia, fyysinen tutkimus ja rutiinilaboratoriotutkimukset, kerätään osana tavanomaista hoitoa.
Ketamiinia ja kriisinhallintasuunnittelua annetaan, ja tutkimusarvioinnit toistetaan 120 minuutin kuluttua hoidon jälkeen.
Potilasturvallisuuden korkeimman tason takaamiseksi ehdotamme, että mukaan otetaan vain potilaat, jotka ovat jo päässeet psykiatriseen sairaalahoitoon.
Tämä mahdollistaa myös oireiden muutosten tarkan seurannan hoidon ensimmäisten tuntien ja päivien aikana.
Tulosmittaukset kerätään kahden tunnin, 3 päivän ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimushenkilöstö kerää arvioita puhelinhaastattelulla ja/tai vierailuilla.
Vakiintuneiden protokollien mukaisesti henkilökuntaa kouluttavat ja valvovat STRONG STAR -mielenterveysalan ammattilaiset, joilla on asiantuntemusta näyttöön perustuvissa prosesseissa itsemurhariskin arvioimiseksi ja reagoimiseksi.
Koulutetut ja kokeneet terapeutit ovat käytettävissä tapaamaan osallistujia kriisinhallintasuunnitelman laatimiseksi yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stehanie Perez, MHA
- Puhelinnumero: 2104508973
- Sähköposti: perezs11@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert DeLorenzo, MD
- Puhelinnumero: 210-567-4292
- Sähköposti: delorenzo@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Robert A De Lorenzo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–70-vuotiaat miehet ja naiset hakeutuvat päivystykseen akuuteilla itsemurha-ajatuksilla.
- Potilas on viety yliopistollisen sairaalan psykiatrian osastolle.
- Päätös ottaa potilas osastolle tai psykiatriseen stabilointiyksikköön tehty ennen suostumusta, jotta tutkimustoimenpiteet eivät vaikeuttaisi tai vaikuttaisi päivystykseen ilmoittavien itsemurhapotilaiden tavanomaiseen luonteeseen ja hoitoon.
- Henkilöt, jotka hakeutuvat ED:lle muiden valitusten vuoksi, mutta joilla on havaittu itsemurha-ajatuksia, jotka edellyttävät pääsyä, ovat myös kelvollisia.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielisairaus, jossa on aktiivisia ja merkittäviä merkkejä psykoosista, maniasta, hallusinaatioista, vainoharhaisuudesta, kiihtyneisyydestä ja lääkkeiden aiheuttamista tai muista toksisia oireita.
- Akuutti myrkytys, jolla on kliinisesti merkittäviä oireita (määritelty hoitavan lääkärin arvioinnissa potilaan kliinisestä raittiudesta).
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja antamaan tietoista suostumusta itselleen.
- Luotettavien keinojen puuttuminen seuranta-arviointiin (esim. toimiva matkapuhelin).
- Jatkuva lepoverenpaine alle 90/60 tai korkeampi kuin 180/110 tai jatkuva leposyke alle 45 lyöntiä/min tai yli 120 lyöntiä/min.
- Toimenpiteistä rauhoitusta vaativat vammat.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu yliherkkyys ketamiinille.
- Ketamiinin laillinen tai laiton käyttö viimeisten 90 päivän aikana.
- Loppuvaiheen tai vaikea kardiovaskulaarinen (esim. ACS tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta), maksa- tai munuaissairaus.
- Potilas on vanki.
- Potilas on fyysisesti sidottu tai aktiivisesti lainvalvontaviranomaisten huostassa. Kun potilas ei ole enää lainvalvontaviranomaisten huostassa tai fyysisesti rajoitettu, potilasta voidaan pitää kelvollisena ja hän voi suostua vapaaehtoiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini ja kriisinhallintasuunnitelma (CRP)
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat 100 mg:n intramuskulaarisen ketamiiniruiskeen ennen kriisinhallintasuunnitelman suorittamista.
Keskimääräisen aikakehyksen kokeelliselle haaralle odotetaan olevan noin 60 minuuttia aktiivista hoitoa.
Ketamiinin antamisen jälkeen kohdetta seurataan 45 minuutin ajan pulssioksimetrialla ja toistuvilla elintoiminnoilla.
Tutkimusryhmä kirjaa, kun CRP on suoritettu ketamiiniruiskeen liittyen.
|
100 mg IM ketamiinia annetaan yhdessä CRP:n kanssa.
Ketamiini-injektio annetaan ensin.
Osallistujia tarkkaillaan ja heidän elintoimintojaan seurataan ensimmäisten 45 minuutin ajan lääkkeen antamisen jälkeen ED:ssä ja tarkkaillaan välittömiä reaktioita.
Jälkeenpäin osallistujia seurataan edelleen mahdollisten myöhäisten sivuvaikutusten varalta osastolla.
Ketamiinia annetaan vasta sen jälkeen, kun SOC-hoito ja seulontatutkimukset on aloitettu.
Muut nimet:
Crisis Response Plan on lyhyt, empiirisesti validoitu, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva kertahoito, ja sen antaminen kestää tyypillisesti 30-60 minuuttia.
Se alkaa narratiivisella arvioinnilla (jolloin potilaat voivat "kertoa tarinansa") ja päättyy yhteistyössä laadittuun suunnitelmaan, jossa hahmotellaan strategioita potilaan itsehallintoon tulevissa akuuteissa itsemurhakriiseissä.
Potilaat, jotka osallistuvat CRP:hen, saavat hakemistokortin, joka sisältää yhteenvedon tunteiden hallintastrategioista, joita he kehittävät yhteistyössä CRP-palveluntarjoajan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Henkilöt, jotka on satunnaistettu ilman interventiota -osioon, saavat rutiinihoitoa ensiapuhenkilöstöltä ja psykiatrian henkilökunnalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusinterventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä, jotka päättivät hoidon tutkimusparametrien puitteissa ja joiden turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiilit ovat julkaistuja tai alhaisempia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten Beck-asteikossa (SSI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (SSI) on 21 kohdan mittaus, joka arvioi itsemurha-ajatusten esiintymisen ja voimakkuuden.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-2, jonka kokonaispistemäärä on 0-38; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurha-ajatuksia.
|
Perustaso 30 päivään
|
|
Muutos masennusoireiden indeksi-itsemurha-alaasteikko (DSI-SS) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Depressiivisten oireiden indeksin itsemurha-alaasteikko (DSI-SS) on itsemurha-ajatusten 4-osainen mitta.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 4-pisteen asteikolla 0-3.
Vastaukset lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia itsemurha-ajatuksia (vaihteluväli: 0-12).
|
Perustaso 30 päivään
|
|
Suicide Visual Analog Scale (S-VAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Suicide Visual Analog Scale on 1-osainen hetkellinen arvio itsemurha-ajatusten vakavuuden arvioimiseksi.
Kohde pisteytetään 0-100 ja asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on siten myös 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän äärimmäistä nykyistä itsetuhoisuutta, kun taas korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin haluihin.
|
Perustaso 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
- Opintojohtaja: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
- Opintojohtaja: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
- Opintojohtaja: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20220426H
- UL1TR002645 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tunnistamattomat osallistujatiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan vertaisarvioidussa tieteellisessä julkaisussa, kun data-analyysi on valmis.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja tulosten levittämisen jälkeen.
Se on saatavilla viiden (5) vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Linkkejä tutkimusasiakirjoihin ja -tietoihin jaetaan verkkosivuilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, jotta niihin liittyvien hankkeiden tutkimussuunnittelua ja -menettelyjä voidaan luoda ja jalostaa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .