Plan de respuesta a crisis y ketamina para la ideación suicida en el servicio de urgencias
8 de abril de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Una prueba piloto aleatoria de ketamina intramuscular y planificación de respuesta a crisis para la prevención del suicidio en el departamento de emergencias
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado es evaluar la viabilidad de administrar una combinación de ketamina intramuscular (IM) de 100 mg y un Plan de Respuesta a Crisis (una intervención psicosocial breve) para pacientes con tendencias suicidas agudas en el contexto del Departamento de Emergencias. Este estudio evaluará una combinación de una intervención farmacológica y una psicosocial. La intervención farmacológica es una dosis única de 100 mg de ketamina administrada por vía intramuscular (IM) mientras el paciente está en el servicio de urgencias. La intervención psicosocial en estudio es una terapia breve, centrada en el paciente, que tarda, en promedio, 30 minutos en administrarse. Ambas intervenciones se administrarán una sola vez. Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- Determinar si 100 mg de ketamina IM y Crisis Response Plan en combinación dan como resultado mayores reducciones a corto plazo en la ideación suicida en pacientes adultos que informan un riesgo de suicidio agudamente elevado durante una visita al servicio de urgencias.
- Examine las posibles diferencias de respuesta a la dosis basadas en el peso en las reducciones de la ideación suicida para determinar si los futuros protocolos de tratamiento con ketamina IM pueden beneficiarse de la dosificación basada en el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico piloto de fase II/III.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: ketamina IM más planificación de respuesta a crisis (grupo de intervención) o atención habitual (grupo de control).
Antes del tratamiento, obtendremos información demográfica y de contacto de los pacientes y de un amigo/familiar como informador colateral del cambio de síntomas y la seguridad.
Como parte del consentimiento informado, se advertirá a los participantes sobre los posibles efectos temporales de la ketamina y se les proporcionará una tarjeta de inscripción para informar a otros proveedores de atención sobre su participación en un estudio de ketamina.
Los participantes serán pesados y completarán una serie de breves evaluaciones de encuestas.
Las evaluaciones clínicas, como la historia, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina, se recopilarán como parte de la atención habitual.
Se administrará Ketamina y Planificación de Respuesta a Crisis, y las evaluaciones del estudio se repetirán 120 minutos después del tratamiento.
Para garantizar el más alto nivel de seguridad del paciente, proponemos incluir solo pacientes que ya hayan sido autorizados para una hospitalización psiquiátrica.
Esto también permitirá una estrecha vigilancia de los cambios en los síntomas durante las primeras horas y días posteriores al tratamiento.
Las medidas de resultado se recopilarán a las dos horas, 3 días y 1 mes después de la intervención.
El personal de investigación recopilará las evaluaciones mediante entrevistas telefónicas y/o visitas.
De acuerdo con los protocolos establecidos, el personal será capacitado y supervisado por profesionales de salud mental STRONG STAR con experiencia en procesos basados en evidencia para evaluar y responder al riesgo de suicidio.
Terapeutas capacitados y experimentados están disponibles para reunirse con los participantes para desarrollar un Plan de Respuesta a Crisis en el Hospital Universitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stehanie Perez, MHA
- Número de teléfono: 2104508973
- Correo electrónico: perezs11@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Robert DeLorenzo, MD
- Número de teléfono: 210-567-4292
- Correo electrónico: delorenzo@uthscsa.edu
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Investigador principal:
- Robert A De Lorenzo, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos entre las edades de 18 y 70 años que acuden al Departamento de Emergencias con ideación suicida aguda.
- Paciente autorizado para la admisión a la unidad psiquiátrica de pacientes hospitalizados del Hospital Universitario.
- Decisión de admitir al paciente en la unidad de hospitalización o en la unidad de estabilización psiquiátrica realizada antes del consentimiento para evitar que los procedimientos del estudio compliquen o influyan en la disposición y el tratamiento habitual de los pacientes suicidas que acuden al servicio de urgencias.
- Las personas que se presenten en el servicio de urgencias por otras quejas pero que tengan ideación suicida que requiera admisión también serán elegibles.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave con signos activos y significativos de psicosis, manía, alucinaciones, paranoia, agitación y síntomas toxidrómicos inducidos por drogas u otros.
- Intoxicación aguda con síntomas clínicamente significativos (según lo definido por la evaluación del médico tratante de la sobriedad clínica de los pacientes).
- El paciente no es capaz de comprender los procedimientos de investigación y dar su consentimiento informado por sí mismo.
- Falta de medios fiables disponibles para las evaluaciones de seguimiento (p. ej., un teléfono móvil que funcione).
- Presión arterial persistente en reposo inferior a 90/60 o superior a 180/110, o frecuencia cardíaca persistente en reposo inferior a 45 latidos/minuto o superior a 120 latidos/minuto.
- Lesiones que requieren sedación procesal.
- Embarazo o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a la ketamina.
- Uso legal o ilegal de ketamina en los 90 días anteriores.
- Enfermedad cardiovascular grave o en etapa terminal (p. ej., SCA o insuficiencia cardíaca descompensada), hepática o renal.
- El paciente es un prisionero.
- El paciente está físicamente restringido o activamente bajo la custodia de las fuerzas del orden. Una vez que un paciente ya no está bajo la custodia de las fuerzas del orden público o restringido físicamente, el paciente puede ser considerado elegible y puede dar su consentimiento para la inscripción voluntaria en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina y Plan de Respuesta a Crisis (CRP)
Las personas asignadas al azar al brazo experimental recibirán una inyección de ketamina intramuscular de 100 mg antes de completar el Plan de respuesta a crisis.
Se prevé que el período de tiempo promedio para el grupo experimental sea de aproximadamente 60 minutos de tratamiento activo.
Luego de la administración de ketamina, el sujeto será monitoreado durante 45 minutos con oximetría de pulso y constantes vitales recurrentes.
El equipo de estudio registrará cuándo se completa el CRP en relación con la inyección de ketamina.
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100 mg de ketamina IM para administrar junto con CRP.
La inyección de ketamina se administrará primero.
Se observará a los participantes y se les controlarán los signos vitales durante los primeros 45 minutos después de administrar el medicamento en el servicio de urgencias, en busca de reacciones inmediatas.
Posteriormente, los participantes continuarán siendo monitoreados por posibles efectos secundarios a largo plazo en la unidad de pacientes hospitalizados.
La ketamina se administrará solo después de que se hayan iniciado el tratamiento estándar de atención inicial (SOC) y los estudios de detección.
Otros nombres:
El Plan de Respuesta a Crisis es una terapia breve, validada empíricamente, basada en Terapia Cognitiva-Conductual, que se realiza una sola vez y su administración suele durar entre 30 y 60 minutos.
Comienza con una evaluación narrativa (que permite a los pacientes "contar su historia") y concluye con un plan construido en colaboración que describe estrategias para el autocontrol del paciente de futuras crisis suicidas agudas.
A los pacientes que participan en CRP se les entrega una ficha para que la conserven, que resume las estrategias de manejo emocional que generan en colaboración con el proveedor de CRP.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Las personas asignadas al azar al brazo sin intervención recibirán atención de rutina de los proveedores de emergencia y el personal de psiquiatría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de sujetos inscritos que completaron el tratamiento dentro de los parámetros del estudio, con perfiles de seguridad y efectos secundarios iguales o inferiores a las tasas publicadas.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de Beck para la ideación suicida (SSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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La Escala de Beck para la Ideación Suicida (SSI) es una medida de 21 ítems que evalúa la presencia y la intensidad de los pensamientos suicidas.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2 con una puntuación total de 0 a 38; con puntajes más altos que indican niveles más altos de ideación suicida.
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Línea de base a 30 días
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Cambio en la puntuación de la subescala de tendencias suicidas del índice de síntomas depresivos (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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El índice de síntomas depresivos-subescala de tendencias suicidas (DSI-SS) es una medida de 4 ítems de ideación suicida.
Los encuestados califican cada elemento en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3.
Las respuestas se suman y las puntuaciones más altas reflejan una ideación suicida más grave (rango: 0-12).
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Línea de base a 30 días
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual de suicidio (S-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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La escala analógica visual de suicidio es una evaluación momentánea de 1 elemento para evaluar la gravedad de la ideación suicida.
El ítem se puntúa de 0 a 100 y, por lo tanto, el rango de puntuación total posible para la escala también es de 0 a 100.
Los puntajes más bajos indican impulsos actuales menos extremos hacia la autolesión, mientras que los puntajes más altos indican impulsos más severos.
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Línea de base a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
- Director de estudio: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
- Director de estudio: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
- Director de estudio: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- HSC20220426H
- UL1TR002645 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados de participantes no identificados que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán en una publicación científica revisada por pares una vez que se complete el análisis de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez concluido el estudio y la difusión de los resultados.
Estará disponible durante cinco (5) años después de la conclusión del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los enlaces a los documentos y datos del estudio se compartirán en el sitio web luego de la publicación de los resultados del estudio para permitir la creación y el perfeccionamiento del diseño y los procedimientos del estudio de los proyectos relacionados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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