Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina i plan reagowania kryzysowego w przypadku myśli samobójczych na SOR

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizowana próba pilotażowa domięśniowego podawania ketaminy i planowania reagowania kryzysowego w celu zapobiegania samobójstwom na oddziale ratunkowym

Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności podania kombinacji 100 mg ketaminy domięśniowo (im.) i planu reagowania kryzysowego (krótka interwencja psychospołeczna) pacjentom z ostrymi skłonnościami samobójczymi w kontekście oddziału ratunkowego. To badanie oceni kombinację interwencji farmakologicznej i psychospołecznej. Interwencja farmakologiczna to jednorazowa dawka 100 mg ketaminy podana domięśniowo (im.) podczas pobytu pacjenta na SOR. Badana interwencja psychospołeczna to krótka, skoncentrowana na pacjencie terapia, której zastosowanie zajmuje średnio 30 minut. Obie interwencje zostaną przeprowadzone tylko raz. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Ustal, czy kombinacja 100 mg ketaminy domięśniowo i planu reagowania kryzysowego skutkuje większym krótkoterminowym zmniejszeniem myśli samobójczych u dorosłych pacjentów, którzy zgłaszają bardzo podwyższone ryzyko samobójstwa podczas wizyty na SOR.
  • Zbadaj potencjalne różnice odpowiedzi na dawkę w zależności od masy ciała w redukcji myśli samobójczych, aby określić, czy przyszłe protokoły leczenia ketaminą domięśniowo mogą odnieść korzyści z dawkowania opartego na masie ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest klinicznym badaniem pilotażowym fazy II/III. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: IM ketamina plus planowanie reagowania kryzysowego (grupa interwencyjna) lub zwykła opieka (grupa kontrolna). Przed rozpoczęciem leczenia uzyskamy informacje demograficzne i kontaktowe dotyczące pacjentów oraz przyjaciela/członka rodziny jako dodatkowego zgłaszającego zmianę objawów i bezpieczeństwo. W ramach świadomej zgody uczestnicy zostaną ostrzeżeni o potencjalnych tymczasowych skutkach ketaminy i otrzymają kartę rejestracyjną w celu poinformowania innych świadczeniodawców o ich udziale w badaniu ketaminy. Uczestnicy zostaną zważeni i wypełnią serię krótkich ocen ankietowych. Oceny kliniczne, takie jak historia, badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne, będą zbierane w ramach zwykłej opieki. Zostanie przeprowadzone planowanie ketaminy i reagowania kryzysowego, a oceny badań zostaną powtórzone 120 minut po zabiegu. W celu zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów proponujemy uwzględniać wyłącznie pacjentów, którzy zostali już dopuszczeni do hospitalizacji psychiatrycznej. Pozwoli to również na dokładne monitorowanie zmian objawów w ciągu pierwszych godzin i dni po leczeniu. Miary wyników zostaną zebrane po dwóch godzinach, 3 dniach i 1 miesiącu po interwencji. Personel badawczy będzie zbierał oceny w drodze wywiadu telefonicznego i/lub wizyt. Zgodnie z ustalonymi protokołami, personel będzie szkolony i nadzorowany przez specjalistów ds. Wyszkoleni i doświadczeni terapeuci mogą spotkać się z uczestnikami w celu opracowania planu reagowania kryzysowego w Szpitalu Uniwersyteckim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrymi myślami samobójczymi.
  • Pacjent został zakwalifikowany do przyjęcia na oddział psychiatryczny Szpitala Uniwersyteckiego.
  • Decyzja o przyjęciu pacjenta do oddziału stacjonarnego lub oddziału stabilizacji psychiatrycznej podjęta przed wyrażeniem zgody, aby zapobiec komplikowaniu procedur badawczych lub wpływaniu na dyspozycję i leczenie pacjentów z tendencjami samobójczymi zgłaszających się na SOR.
  • Osoby zgłaszające się na SOR z powodu innych skarg, u których stwierdzono myśli samobójcze wymagające przyjęcia, również będą się kwalifikować.
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna z aktywnymi i znaczącymi objawami psychozy, manii, halucynacji, paranoi, pobudzenia i objawów polekowych lub innych objawów toksydromicznych.
  • Ostre zatrucie z klinicznie istotnymi objawami (określone na podstawie oceny klinicznej trzeźwości pacjentów dokonanej przez lekarza prowadzącego).
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć procedur badawczych i samodzielnie wyrazić świadomej zgody.
  • Brak wiarygodnych środków umożliwiających ocenę uzupełniającą (np. działający telefon komórkowy).
  • Utrzymujące się ciśnienie krwi w spoczynku niższe niż 90/60 lub wyższe niż 180/110 lub utrzymujące się tętno w spoczynku niższe niż 45 uderzeń na minutę lub wyższe niż 120 uderzeń na minutę.
  • Urazy wymagające sedacji zabiegowej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana nadwrażliwość na ketaminę.
  • Legalne lub nielegalne używanie ketaminy w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Schyłkowa lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa (np. OZW lub niewyrównana niewydolność serca), choroba wątroby lub nerek.
  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent jest unieruchamiany fizycznie lub aktywnie przebywa pod opieką organów ścigania. Gdy pacjent nie znajduje się już pod opieką organów ścigania ani nie jest fizycznie unieruchomiony, może zostać uznany za kwalifikującego się i może wyrazić zgodę na dobrowolne włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina i plan reagowania kryzysowego (CRP)
Osoby przydzielone losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają 100 mg domięśniowego zastrzyku ketaminy przed ukończeniem planu reagowania kryzysowego. Przewiduje się, że średni czas trwania aktywnego leczenia w grupie eksperymentalnej wyniesie około 60 minut. Po podaniu ketaminy pacjent będzie monitorowany przez 45 minut za pomocą pulsoksymetrii i nawracających parametrów życiowych. Zespół badawczy odnotuje, kiedy CRP zostanie zakończone w odniesieniu do wstrzyknięcia ketaminy.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
100mg ketaminy IM do podania w połączeniu z CRP. Zastrzyk z ketaminy zostanie podany jako pierwszy. Uczestnicy będą obserwowani i będą mieli monitorowane parametry życiowe przez pierwsze 45 minut po podaniu leku na SOR, obserwując natychmiastowe reakcje. Następnie uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem potencjalnych późnych skutków ubocznych na oddziale szpitalnym. Ketamina będzie podawana dopiero po rozpoczęciu wstępnego leczenia standardowego (SOC) i badań przesiewowych.
Inne nazwy:
  • Ketamina
Behawioralne: Plan reagowania kryzysowego
Plan Reagowania Kryzysowego to krótka, potwierdzona empirycznie, jednorazowa terapia oparta na Terapii Poznawczo-Behawioralnej, a jej podanie trwa zazwyczaj 30-60 minut. Rozpoczyna się oceną narracyjną (pozwalającą pacjentom „opowiedzieć swoją historię”) i kończy się wspólnie skonstruowanym planem, który określa strategie samodzielnego radzenia sobie przez pacjenta z przyszłymi ostrymi kryzysami samobójczymi. Pacjenci, którzy angażują się w CRP, otrzymują kartę indeksową, która podsumowuje strategie zarządzania emocjami, które wspólnie generują z dostawcą CRP.
Inne nazwy:
  • CRP
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Osoby przydzielone losowo do ramienia bez interwencji otrzymają rutynową opiekę ze strony personelu ratunkowego i psychiatrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji badawczych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba włączonych pacjentów, którzy ukończyli leczenie w ramach parametrów badania, z profilem bezpieczeństwa i działaniami niepożądanymi na poziomie opublikowanym lub niższym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Becka dla wyniku myśli samobójczych (SSI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Skala Becka dla myśli samobójczych (SSI) to 21-elementowy pomiar, który ocenia obecność i intensywność myśli samobójczych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0-2 z łącznym wynikiem 0-38; z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom myśli samobójczych.
Wartość bazowa do 30 dni
Zmiana wskaźnika objawów depresyjnych w podskali samobójstw (DSI-SS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Podskala Indeksu Objawy Depresyjne-Suicidality (DSI-SS) jest 4-elementową miarą myśli samobójczych. Respondenci oceniają każdą pozycję na 4-stopniowej skali od 0 do 3. Odpowiedzi są sumowane, a wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze myśli samobójcze (zakres: 0-12).
Wartość bazowa do 30 dni
Zmiana wyniku w wizualnej analogowej skali samobójstw (S-VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Wizualna analogowa skala samobójstw to 1-punktowa chwilowa ocena służąca do oceny nasilenia myśli samobójczych. Pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, a całkowity możliwy zakres punktacji dla skali wynosi zatem również 0-100. Niższe wyniki wskazują na mniej ekstremalne aktualne impulsy do samookaleczenia, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na bardziej poważne impulsy.
Wartość bazowa do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Dyrektor Studium: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Dyrektor Studium: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Dyrektor Studium: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione w recenzowanej publikacji naukowej po zakończeniu analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania i rozpowszechnieniu wyników. Będzie on dostępny przez pięć (5) lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Linki do dokumentów i danych badawczych zostaną udostępnione na stronie internetowej po opublikowaniu wyników badań, aby umożliwić tworzenie i udoskonalanie projektów badań i procedur związanych z projektami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj