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EDにおける自殺念慮のためのケタミンと危機対応計画

救急部門における自殺予防のための筋肉内ケタミンおよび危機対応計画のランダム化パイロット試験

このランダム化されたパイロット試験の目的は、救急部門の設定のコンテキストで、急性自殺傾向のある患者に 100mg の筋肉内 (IM) ケタミンと危機対応計画 (短い心理社会的介入) を組み合わせて投与することの実現可能性を評価することです。 この研究では、薬理学的介入と心理社会的介入の組み合わせを評価します。 薬理学的介入は、患者が ED にいる間に筋肉内 (IM) で送達される 100mg ケタミンの 1 回投与です。 研究中の心理社会的介入は、患者中心の簡単な治療であり、投与には平均で 30 分かかります。 どちらの介入も 1 回だけ実施されます。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 100mgの筋肉内ケタミンとクライシス・レスポンス・プランを組み合わせることで、救急外来受診中に自殺リスクが急激に上昇したと報告する成人患者の自殺念慮が短期的に大幅に減少するかどうかを判断します。
  • 自殺念慮の減少における潜在的な体重ベースの用量反応の違いを調べて、IM ケタミンを使用した将来の治療プロトコルが体重ベースの投薬の恩恵を受けるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、フェーズ II/III の臨床パイロット試験です。 研究参加者は、IM ケタミンと危機対応計画 (介入群) または通常のケア (対照群) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療の前に、症状の変化と安全性についての付随的な報告者として、患者および友人/家族の人口統計および連絡先情報を取得します。 インフォームドコンセントの一環として、参加者はケタミンの一時的な影響の可能性について警告され、ケタミン研究への参加を他の医療提供者に知らせるための登録カードが提供されます。 参加者は体重を測定し、一連の簡単な調査評価を完了します。 病歴、身体検査、定期的な臨床検査などの臨床評価は、通常のケアの一環として収集されます。 ケタミンおよび危機対応計画が実施され、研究評価は治療後120分で繰り返されます。 最高レベルの患者の安全を確保するために、精神科への入院がすでに許可されている患者のみを含めることを提案しています。 これにより、治療後の最初の数時間および数日間の症状の変化を綿密に監視することもできます. 結果測定は、介入後 2 時間、3 日、および 1 か月で収集されます。 研究スタッフは、電話インタビューおよび/または訪問によって評価を収集します。 確立されたプロトコルに従って、スタッフは、自殺リスクの評価と対応のためのエビデンスに基づくプロセスの専門知識を持つ STRONG STAR メンタルヘルスの専門家によって訓練され、監督されます。 訓練を受けた経験豊富なセラピストが参加者と会い、大学病院で危機対応計画を作成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert A De Lorenzo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの成人の男性と女性で、急性の自殺念慮で救急外来を受診した患者。
  • 患者は、大学病院の入院精神科病棟への入院を許可されました。
  • 患者を入院病棟または精神安定病棟に入院させる決定は、EDに報告する自殺患者の通常のように、調査手順が複雑化または影響を与えることを防ぐために同意の前に行われます。
  • 他の苦情のために ED を訪れたが、入院を必要とする自殺念慮があることが判明した個人も対象となります。
  • 英語の読み書きができること。

除外基準:

  • 精神病、躁病、幻覚、パラノイア、激越、および薬物誘発性またはその他の中毒症状の活動的かつ重大な兆候を伴う深刻な精神疾患。
  • -臨床的に重大な症状を伴う急性中毒(主治医による患者の臨床的飲酒の評価によって定義される)。
  • 患者は、研究手順を理解し、自分でインフォームドコンセントを提供することができません。
  • フォローアップ評価に利用できる信頼できる手段の欠如 (例: 動作中の携帯電話)。
  • 持続的な安静時血圧が 90/60 未満または 180/110 を超える、または持続的な安静時心拍数が 45 拍/分未満または 120 拍/分を超える。
  • 鎮静処置が必要な怪我。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ケタミンに対する既知の過敏症。
  • 過去90日間のケタミンの合法的または違法な使用。
  • 末期または重度の心血管疾患 (例: ACS または非代償性心不全)、肝臓、または腎臓病。
  • 患者は囚人です。
  • 患者は身体的に拘束されているか、積極的に法執行機関の管理下に置かれています。 患者が法執行機関による拘留または身体拘束から解放されると、患者は資格があると見なされ、研究への自発的な登録に同意することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミンと危機対応計画 (CRP)
実験群に無作為に割り付けられた個人は、危機対応計画を完了する前に、100mg の筋肉内ケタミン注射を受けます。 実験アームの平均時間枠は、約 60 分間の積極的な治療であると予想されます。 ケタミン投与後、被験者はパルスオキシメトリーと再発性のバイタルサインで45分間監視されます。 研究チームは、ケタミン注射に関連して CRP がいつ完了したかを記録します。
CRPと併用して100mgのIMケタミンを投与。 ケタミン注射が最初に投与されます。 参加者は観察され、ED で薬を投与した後、最初の 45 分間バイタル サインが監視され、即時の反応が観察されます。 その後、参加者は入院病棟での後期副作用の可能性について引き続き監視されます。 ケタミンは、最初の標準治療(SOC)治療とスクリーニング研究が開始された後にのみ投与されます。
他の名前:
  • ケタミン
クライシス レスポンス プランは、経験的に検証された、認知行動療法に基づく簡潔な 1 回限りの治療であり、その実施には通常 30 ~ 60 分かかります。 ナラティブ評価(患者が「自分の話をする」ことを可能にする)から始まり、将来の急性自殺危機の患者の自己管理のための戦略を概説する共同で構築された計画で終わります. CRP に携わる患者には、CRP 提供者と協力して作成した感情管理戦略をまとめたインデックス カードが渡され、手元に置いておきます。
他の名前:
  • CRP
介入なし:通常通りの扱い
非介入群に無作為に割り付けられた個人は、救急医療提供者と精神科スタッフから定期的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入の実現可能性
時間枠:30日
安全性と副作用のプロファイルが公表されている率以下で、研究パラメータ内で治療を完了した登録被験者の数。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮(SSI)スコアのベックスケールの変化
時間枠:ベースラインから 30 日まで
自殺念慮のベック尺度 (SSI) は、自殺念慮の存在と強度を評価する 21 項目の測定値です。 各項目は 0 ~ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ~ 38 です。スコアが高いほど、自殺念慮のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 30 日まで
抑うつ症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 30 日まで
抑うつ症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS) は、自殺念慮の 4 項目の尺度です。 回答者は各項目を 0 ~ 3 の 4 段階で評価します。 回答は合計され、より高いスコアはより深刻な自殺念慮を反映します (範囲: 0-12)。
ベースラインから 30 日まで
Suicide Visual Analog Scale (S-VAS) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 30 日まで
Suicide Visual Analog Scale は、自殺念慮の重症度を評価するための 1 項目の瞬間的な評価です。 項目は 0 ~ 100 で採点されるため、スケールの合計可能スコア範囲も 0 ~ 100 です。 スコアが低いほど、現在の自傷行為への極端な衝動が少ないことを示し、スコアが高いほど、自傷行為への衝動がより深刻であることを示します。
ベースラインから 30 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert De Lorenzo, MD, MSM、UT Health San Antonio
  • スタディディレクター:Romeo Fairley, MD, MPH、UT Health San Antonio
  • スタディディレクター:Alan Peterson, PhD, ABPP、UT Health San Antonio
  • スタディディレクター:Stacey Young-McCaughan, RN, PhD、UT Health San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にある収集された匿名化された参加者データはすべて、データ分析が完了すると、査読済みの科学出版物で共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究が終了し、調査結果が公表された時点で利用可能になります。 調査終了後 5 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究文書とデータへのリンクは、関連プロジェクトの研究デザインと手順の作成と改良を可能にするために、研究結果の公開後にウェブサイトで共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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