Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine & crisisresponsplan voor zelfmoordgedachten op de SEH

8 april 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een gerandomiseerde pilotproef van intramusculaire ketamine en crisisresponsplanning voor zelfmoordpreventie op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze gerandomiseerde pilot-studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van een combinatie van 100 mg intramusculaire (IM) ketamine en Crisis Response Plan (een korte psychosociale interventie) voor patiënten met acute suïcidaliteit in de context van de afdeling Spoedeisende Hulp. Deze studie zal een combinatie van een farmacologische interventie en een psychosociale interventie beoordelen. De farmacologische interventie is een eenmalige dosis van 100 mg ketamine die intramusculair (IM) wordt toegediend terwijl de patiënt op de SEH ligt. De onderzochte psychosociale interventie is een korte, patiëntgerichte therapie die gemiddeld 30 minuten in beslag neemt. Beide interventies worden slechts eenmaal afgenomen. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Bepaal of de combinatie van 100 mg IM-ketamine en het Crisis Response Plan resulteert in een grotere vermindering van suïcidale gedachten op korte termijn bij volwassen patiënten die een acuut verhoogd suïciderisico melden tijdens een SEH-bezoek.
  • Onderzoek mogelijke op gewicht gebaseerde dosis-responsverschillen in de vermindering van zelfmoordgedachten om te bepalen of toekomstige behandelingsprotocollen met IM-ketamine baat kunnen hebben bij op gewicht gebaseerde dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase II/III klinische proefstudie. De studiedeelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: IM ketamine plus Crisis Response Planning (interventiegroep) of gebruikelijke zorg (controlegroep). Voorafgaand aan de behandeling zullen we demografische en contactgegevens van patiënten en van een vriend/familielid verkrijgen als onderpand voor de verandering van symptomen en veiligheid. Als onderdeel van geïnformeerde toestemming worden deelnemers gewaarschuwd voor de mogelijkheid van tijdelijke effecten van ketamine en krijgen ze een inschrijvingskaart om andere zorgverleners te informeren over hun deelname aan een ketamine-onderzoek. Deelnemers worden gewogen en vullen een reeks korte enquêtebeoordelingen in. Klinische beoordelingen zoals geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests zullen worden verzameld als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Ketamine en Crisis Response Planning zullen worden toegediend en de studiebeoordelingen zullen 120 minuten na de behandeling worden herhaald. Om het hoogste niveau van patiëntveiligheid te garanderen, stellen we voor om alleen patiënten op te nemen die al zijn goedgekeurd voor psychiatrische ziekenhuisopname. Dit maakt het ook mogelijk om de symptoomveranderingen tijdens de eerste uren en dagen na de behandeling nauwlettend te volgen. Uitkomstmaten worden 2 uur, 3 dagen en 1 maand na de interventie verzameld. Onderzoeksmedewerkers verzamelen beoordelingen door middel van telefonische interviews en/of bezoeken. In overeenstemming met vastgestelde protocollen zal het personeel worden opgeleid en begeleid door STRONG STAR-professionals in de geestelijke gezondheidszorg met expertise in evidence-based processen voor het beoordelen van en reageren op zelfmoordrisico's. Getrainde en ervaren therapeuten zijn beschikbaar om deelnemers te ontmoeten om een ​​crisisresponsplan te ontwikkelen in het Universitair Ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert A De Lorenzo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar die zich op de Spoedeisende Hulp melden met acute zelfmoordgedachten.
  • Patiënt is goedgekeurd voor opname op de psychiatrische afdeling van het Universitair Ziekenhuis.
  • Beslissing om de patiënt op te nemen op de intramurale afdeling of psychiatrische stabilisatie-eenheid, genomen voorafgaand aan toestemming om te voorkomen dat studieprocedures de instelling en behandeling zoals gebruikelijk voor suïcidale patiënten die zich melden bij de SEH, compliceren of beïnvloeden.
  • Personen die zich voor andere klachten bij de spoedeisende hulp melden, maar zelfmoordgedachten blijken te hebben die opname noodzakelijk maken, komen ook in aanmerking.
  • Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestesziekte met actieve en significante tekenen van psychose, manie, hallucinaties, paranoia, agitatie en door drugs veroorzaakte of andere toxidromische symptomen.
  • Acute intoxicatie met klinisch significante symptomen (zoals gedefinieerd door de beoordeling door de behandelende arts van de klinische nuchterheid van de patiënt).
  • De patiënt is niet in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en zelf geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gebrek aan betrouwbare middelen om beschikbaar te zijn voor vervolgbeoordelingen (bijv. werkende mobiele telefoon).
  • Aanhoudende bloeddruk in rust lager dan 90/60 of hoger dan 180/110, of aanhoudende hartslag in rust lager dan 45 slagen/minuut of hoger dan 120 slagen/minuut.
  • Verwondingen die procedurele sedatie vereisen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende overgevoeligheid voor ketamine.
  • Legaal of illegaal gebruik van ketamine in de afgelopen 90 dagen.
  • Eindstadium of ernstige cardiovasculaire (bijv. ACS of gedecompenseerde hartfalen), lever- of nierziekte.
  • Patiënt is een gevangene.
  • Patiënt wordt fysiek vastgehouden of staat actief onder toezicht van wetshandhavers. Zodra een patiënt niet langer onder toezicht staat van wetshandhavers of fysiek wordt vastgehouden, kan de patiënt in aanmerking komen en toestemming geven voor vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine en crisisresponsplan (CRP)
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen 100 mg intramusculaire ketamine-injectie krijgen voordat ze het Crisis Response Plan voltooien. Het gemiddelde tijdsbestek voor de experimentele arm is naar verwachting ongeveer 60 minuten actieve behandeling. Na toediening van ketamine wordt de patiënt gedurende 45 minuten gecontroleerd met pulsoximetrie en terugkerende vitale functies. Het onderzoeksteam registreert wanneer de CRP is voltooid met betrekking tot de ketamine-injectie.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
100 mg IM ketamine toe te dienen in combinatie met CRP. Eerst wordt de ketamine-injectie toegediend. Deelnemers worden geobserveerd en de vitale functies worden gecontroleerd gedurende de eerste 45 minuten na toediening van medicatie op de SEH, waarbij wordt geobserveerd voor onmiddellijke reacties. Daarna zullen de deelnemers verder worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen op de late termijn op de intramurale afdeling. Ketamine zal alleen worden gegeven nadat de initiële standaardzorg (SOC)-behandeling en screeningonderzoeken zijn gestart.
Andere namen:
  • Ketamine
Gedragsmatig: Crisisbestrijdingsplan
Crisisresponsplan is een korte, empirisch gevalideerde, op cognitieve gedragstherapie gebaseerde eenmalige therapie, en de toediening ervan duurt doorgaans 30-60 minuten. Het begint met een verhalende beoordeling (waardoor patiënten "hun verhaal kunnen vertellen") en eindigt met een gezamenlijk opgesteld plan dat strategieën schetst voor het zelfmanagement van de patiënt bij toekomstige acute suïcidale crises. Patiënten die zich met CRP bezighouden, krijgen een indexkaart om bij zich te houden waarop de strategieën voor emotioneel beheer worden samengevat die ze samen met de CRP-aanbieder ontwikkelen.
Andere namen:
  • CRP
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Individuen die gerandomiseerd zijn naar de niet-interventiearm zullen routinematige zorg krijgen van hulpverleners en psychiatrisch personeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van studie-interventies
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ingeschreven proefpersonen dat de behandeling voltooit binnen de studieparameters, met veiligheids- en bijwerkingenprofielen op of lager dan de gepubliceerde percentages.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck-schaal voor score voor zelfmoordgedachten (SSI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) is een meting van 21 items die de aanwezigheid en intensiteit van zelfmoordgedachten evalueert. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-2 met een totaalscore van 0-38; met hogere scores die hogere niveaus van suïcidale gedachten aangeven.
Basislijn tot 30 dagen
Verandering in depressieve symptomen Index-Suïcidaliteit Subschaal (DSI-SS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
De Depressive Symphony Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) is een 4-itemmaat voor suïcidale gedachten. Respondenten beoordelen elk item op een 4-puntsschaal van 0-3. De antwoorden worden opgeteld en hogere scores weerspiegelen meer ernstige zelfmoordgedachten (bereik: 0-12).
Basislijn tot 30 dagen
Verandering in Suicide Visual Analog Scale (S-VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
De Suïcide Visuele Analoge Schaal is een tijdelijke beoordeling van 1 item om de ernst van suïcidale gedachten te evalueren. Het item wordt gescoord van 0-100 en het totaal mogelijke scorebereik voor de schaal is dus ook 0-100. Lagere scores duiden op minder extreme aandrang tot zelfbeschadiging, terwijl hogere scores wijzen op meer ernstige aandrang.
Basislijn tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert De Lorenzo, MD, MSM, UT Health San Antonio
  • Studie directeur: Romeo Fairley, MD, MPH, UT Health San Antonio
  • Studie directeur: Alan Peterson, PhD, ABPP, UT Health San Antonio
  • Studie directeur: Stacey Young-McCaughan, RN, PhD, UT Health San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20220426H
  • UL1TR002645 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde geanonimiseerde gegevens van deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie, zullen worden gedeeld in een collegiaal getoetste wetenschappelijke publicatie zodra de gegevensanalyse is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na afloop van het onderzoek en de verspreiding van de bevindingen. Het zal gedurende vijf (5) jaar na de afronding van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Links naar studiedocumenten en -gegevens zullen na publicatie van de studieresultaten op de website worden gedeeld om de creatie en verfijning van het studieontwerp en de procedures van gerelateerde projecten mogelijk te maken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren