用于 COVID-19 住院成人的粉防己碱片剂
2024年9月28日 更新者：Sun Yongchang、Peking University Third Hospital
用于 COVID-19 住院成人的粉防己碱片剂：一项双盲、安慰剂对照、随机试验
本研究的主要目的是评估粉防己碱片剂在预防 COVID-19 从重症发展为危重症方面的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估粉防己碱片剂在预防 COVID-19 从重症发展为危重症方面的有效性。
次要目标是评估汉防己碱片治疗 COVID-19 的临床指标。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书进行试验。
- 年龄在 18 至 85 岁（含）之间的男性或女性。
- 根据阳性 RT-PCR 检测或阳性抗原检测确定，在过去 7 天内临床或实验室确诊 COVID-19。
- 在静息状态下，呼吸空气时氧饱和度≤93%，或P/F值≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。
- 无生育计划且必须同意采取有效的避孕方法。
排除标准：
- 在研究前 4 周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗，或在参加研究前接受过粉防己碱治疗。
- 患者必须在基线时接受有创机械通气/ECMO。
- 任何临床上重要的严重疾病不稳定或不受控制。
- 对任何生物或其他制剂的过敏史。
- 患者在被诊断为 COVID-19 之前有严重的精神或心理异常、认知障碍或智力障碍。
- 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕的受试者。
- 研究者认为受试者不应参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粉防己碱组
粉防己碱 60mg TID 28 天
|
粉防己碱 TID 28 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 TID 28 天
|
粉防己碱 TID 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被诊断出患有严重的 COVID-19 肺炎
大体时间：84天
|
根据诊断标准诊断为 COVID-19 肺炎，并符合下列条件之一：需要机械通气的呼吸衰竭，b。震惊，C。需要 ICU 管理的其他器官功能障碍。
|
84天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongchang Sun, M.D.、Peking University 3rd hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年12月12日
研究完成 (估计的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月28日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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