Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki tetrandryny stosowane u hospitalizowanych dorosłych z COVID-19

28 września 2024 zaktualizowane przez: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Tabletki tetrandryny stosowane u hospitalizowanych dorosłych z COVID-19: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tabletek tetrandryny w zapobieganiu progresji COVID-19 od ciężkiego do krytycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tabletek tetrandryny w zapobieganiu progresji COVID-19 od ciężkiego do krytycznego. Celem drugorzędnym jest ocena wskaźników klinicznych COVID-19 przy leczeniu tabletkami tetrandryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody na badanie.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat (włącznie).
  3. Klinicznie lub laboratoryjnie potwierdzony COVID-19 w ciągu ostatnich 7 dni, co ustalono na podstawie pozytywnego wyniku testu RT-PCR lub pozytywnego testu antygenowego.
  4. W warunkach spoczynku wysycenie tlenem ≤93% podczas oddychania powietrzem lub wartość P/F ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. Brak planu porodu i konieczność wyrażenia zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planują otrzymać szczepionkę w okresie badania, lub otrzymali leczenie tabelami tetrandryny przed włączeniem do badania.
  2. Na początku badania pacjent musi być poddany inwazyjnej wentylacji mechanicznej/ECMO.
  3. Wszelkie istotne klinicznie poważne choroby niestabilne lub niekontrolowane.
  4. Historia alergii na jakikolwiek czynnik biologiczny lub inny.
  5. Pacjent ma poważne nieprawidłowości umysłowe lub psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualną przed zdiagnozowaniem COVID-19.
  6. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  7. Badacz uważa, że ​​osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tetrandyny
Tetrandrine 60mg TID przez 28 dni
tetrandryna TID przez 28 dni
Komparator placebo: grupa placebo
placebo TID przez 28 dni
tetrandryna TID przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdiagnozowano krytyczne zapalenie płuc COVID-19
Ramy czasowe: 84 dni
Zdiagnozowano zapalenie płuc COVID-19 zgodnie z kryteriami i spełniając jeden z poniższych warunków: a. niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej, b. szok, C. inne dysfunkcje narządów wymagające leczenia na OIT.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj