Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tetrandrine-tabletter som används på sjukhusvårdade vuxna med covid-19

28 september 2024 uppdaterad av: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Tetrandrin-tabletter som används på sjukhusvårdade vuxna med covid-19: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie

Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tetrandrintabletter för att förhindra utvecklingen av covid-19 från allvarlig till kritisk.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tetrandrintabletter för att förhindra utvecklingen av covid-19 från allvarlig till kritisk. Det sekundära målet är att utvärdera de kliniska indikatorerna för COVID-19 med behandling med tetrandrintabletter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna informerat samtycke frivilligt för rättegången.
  2. Man eller kvinna i åldern 18 till 85 år (inklusive).
  3. Kliniskt eller laboratoriebekräftat covid-19 inom de senaste 7 dagarna, fastställt genom ett positivt RT-PCR-test eller ett positivt antigentest.
  4. Under viloförhållanden, syremättnad ≤93 % vid andning av luft, eller P/F-värde ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. Ingen födelseplan och måste gå med på att ta effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Fick ett vaccin inom 4 veckor före studien, eller planerade att få ett vaccin under studieperioden, eller fick behandling med tetrandrintabeller innan man registrerade sig i studien.
  2. Patienten måste ha invasiv mekanisk ventilation/ECMO vid baslinjen.
  3. Alla kliniskt viktiga allvarliga sjukdomar instabila eller okontrollerade.
  4. Allergihistoria mot något biologiskt eller annat medel.
  5. Patienten har allvarliga psykiska eller psykologiska avvikelser, kognitiv funktionsnedsättning eller intellektuell funktionsnedsättning innan diagnosen covid-19.
  6. Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.
  7. Utredaren anser att försökspersonen inte bör delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tetrandringruppen
Tetrandrine 60mg TID i 28 dagar
tetrandrine TID i 28 dagar
Placebo-jämförare: placebogruppen
placebo TID i 28 dagar
tetrandrine TID i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiserats med kritisk covid-19 lunginflammation
Tidsram: 84 dagar
Diagnostiserats med covid-19 lunginflammation enligt kriterierna och som uppfyller ett av följande villkor: a. andningssvikt som kräver mekanisk ventilation, b. chock, c. annan organdysfunktion som kräver ICU-hantering.
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera