- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697029
Tetrandrine-tabletter som används på sjukhusvårdade vuxna med covid-19
28 september 2024 uppdaterad av: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Tetrandrin-tabletter som används på sjukhusvårdade vuxna med covid-19: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tetrandrintabletter för att förhindra utvecklingen av covid-19 från allvarlig till kritisk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tetrandrintabletter för att förhindra utvecklingen av covid-19 från allvarlig till kritisk.
Det sekundära målet är att utvärdera de kliniska indikatorerna för COVID-19 med behandling med tetrandrintabletter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtycke frivilligt för rättegången.
- Man eller kvinna i åldern 18 till 85 år (inklusive).
- Kliniskt eller laboratoriebekräftat covid-19 inom de senaste 7 dagarna, fastställt genom ett positivt RT-PCR-test eller ett positivt antigentest.
- Under viloförhållanden, syremättnad ≤93 % vid andning av luft, eller P/F-värde ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
- Ingen födelseplan och måste gå med på att ta effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Fick ett vaccin inom 4 veckor före studien, eller planerade att få ett vaccin under studieperioden, eller fick behandling med tetrandrintabeller innan man registrerade sig i studien.
- Patienten måste ha invasiv mekanisk ventilation/ECMO vid baslinjen.
- Alla kliniskt viktiga allvarliga sjukdomar instabila eller okontrollerade.
- Allergihistoria mot något biologiskt eller annat medel.
- Patienten har allvarliga psykiska eller psykologiska avvikelser, kognitiv funktionsnedsättning eller intellektuell funktionsnedsättning innan diagnosen covid-19.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.
- Utredaren anser att försökspersonen inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tetrandringruppen
Tetrandrine 60mg TID i 28 dagar
|
tetrandrine TID i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
placebo TID i 28 dagar
|
tetrandrine TID i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiserats med kritisk covid-19 lunginflammation
Tidsram: 84 dagar
|
Diagnostiserats med covid-19 lunginflammation enligt kriterierna och som uppfyller ett av följande villkor: a. andningssvikt som kräver mekanisk ventilation, b. chock, c. annan organdysfunktion som kräver ICU-hantering.
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
12 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antimalariamedel
- Tetrandrine
Andra studie-ID-nummer
- M2023002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .