Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки тетрандрина, используемые у госпитализированных взрослых с COVID-19

28 сентября 2024 г. обновлено: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Таблетки тетрандрина, используемые у госпитализированных взрослых с COVID-19: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Основная цель этого исследования — оценить эффективность таблеток тетрандрина в предотвращении прогрессирования COVID-19 от тяжелого до критического состояния.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность таблеток тетрандрина в предотвращении прогрессирования COVID-19 от тяжелого до критического состояния. Вторичная цель — оценить клинические показатели COVID-19 при лечении таблетками тетрандрина.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подпишите форму информированного согласия на исследование.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет (включительно).
  3. Клинически или лабораторно подтвержденный COVID-19 в течение последних 7 дней, что определяется положительным тестом ОТ-ПЦР или положительным тестом на антиген.
  4. В состоянии покоя насыщение кислородом ≤93% при дыхании воздухом или значение P/F ≤ 300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа).
  5. Нет плана родов и должен согласиться принимать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Получили вакцину в течение 4 недель до исследования, или планируют получить вакцину в течение периода исследования, или получали лечение таблетками тетрандрина до включения в исследование.
  2. Пациент должен находиться на инвазивной механической вентиляции/ЭКМО на исходном уровне.
  3. Любые клинически значимые серьезные заболевания нестабильны или неконтролируемы.
  4. Аллергия в анамнезе на какой-либо биологический или другой агент.
  5. У пациента были серьезные психические или психологические отклонения, когнитивные нарушения или умственная отсталость до постановки диагноза COVID-19.
  6. Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.
  7. Исследователь считает, что субъект не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа тетрандрина
Тетрандин 60 мг три раза в день в течение 28 дней.
тетрандрин три раза в день в течение 28 дней
Плацебо Компаратор: группа плацебо
плацебо три раза в день в течение 28 дней
тетрандрин три раза в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностирована критическая пневмония COVID-19.
Временное ограничение: 84 дня
Диагноз пневмонии COVID-19 соответствует критериям и соответствует одному из следующих условий: a. дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ, б. шок, в. дисфункция других органов, требующая лечения в отделении интенсивной терапии.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться