Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tetrandrin-tabletter brukt hos voksne på sykehus med covid-19

16. november 2023 oppdatert av: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Tetrandrin-tabletter brukt i sykehusinnlagte voksne med COVID-19: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til tetrandrin-tabletter for å forhindre progresjon av COVID-19 fra alvorlig til kritisk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til tetrandrin-tabletter for å forhindre progresjon av COVID-19 fra alvorlig til kritisk. Det sekundære målet er å evaluere de kliniske indikatorene for COVID-19 med tetrandrin-tabletterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yongchang Sun, M.D.
  • Telefonnummer: 86-15611963697
  • E-post: suny@bjmu.edu

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer informert samtykkeskjema frivillig for rettssaken.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 85 år (inklusive).
  3. Klinisk eller laboratoriebekreftet COVID-19 i løpet av de siste 7 dagene, bestemt ved en positiv RT-PCR-test eller en positiv antigentest.
  4. Under hvileforhold, oksygenmetning ≤93 % ved innånding av luft, eller P/F-verdi ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. Ingen fødselsplan og må godta å ta effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk en vaksine innen 4 uker før studien, eller planlegger å motta en vaksine i løpet av studieperioden, eller mottok behandling med tetrandrin-tabeller før du ble registrert i studien.
  2. Pasienten må være på invasiv mekanisk ventilasjon/ECMO ved baseline.
  3. Alle klinisk viktige alvorlige sykdommer ustabile eller ukontrollerte.
  4. Allergihistorie mot ethvert biologisk eller annet middel.
  5. Pasienten har alvorlige mentale eller psykologiske abnormiteter, kognitiv svikt eller intellektuell funksjonshemming før han ble diagnostisert med COVID-19.
  6. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  7. Etterforskeren mener forsøkspersonen ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tetrandrin gruppe
Tetrandrine 60mg TID i 28 dager
Legemiddel: Tetrandrine
tetrandrine TID i 28 dager
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo TID i 28 dager
Legemiddel: Tetrandrine
tetrandrine TID i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisert med kritisk COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: 84 dager
Diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse i henhold til kriteriene og oppfyller en av følgende betingelser: a. respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, b. sjokk, c. andre organdysfunksjoner som krever intensivbehandling.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2023002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tetrandrine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere