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Tetrandrin-Tabletten, die bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19 verwendet werden

28. September 2024 aktualisiert von: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Tetrandrin-Tabletten, die bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19 verwendet werden: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tetrandrin-Tabletten bei der Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19 von schwer zu kritisch.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tetrandrin-Tabletten bei der Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19 von schwer zu kritisch. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Indikatoren von COVID-19 bei der Behandlung mit Tetrandrin-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung für die Studie.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich).
  3. Klinisch oder im Labor bestätigtes COVID-19 innerhalb der letzten 7 Tage, wie durch einen positiven RT-PCR-Test oder einen positiven Antigentest festgestellt.
  4. Unter Ruhebedingungen Sauerstoffsättigung ≤ 93 % beim Atmen von Luft oder P/F-Wert ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. Kein Geburtsplan und muss zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Studie einen Impfstoff erhalten oder planen, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten, oder haben vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Tetrandrin-Tabletten erhalten.
  2. Der Patient muss zu Studienbeginn eine invasive mechanische Beatmung/ECMO erhalten.
  3. Alle klinisch bedeutsamen schweren Erkrankungen, die instabil oder unkontrolliert sind.
  4. Allergiegeschichte gegen einen biologischen oder anderen Wirkstoff.
  5. Der Patient hat schwere geistige oder psychische Anomalien, kognitive Beeinträchtigungen oder geistige Behinderungen, bevor COVID-19 diagnostiziert wird.
  6. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  7. Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tetrandrine Gruppe
Tetrandrin 60 mg TID für 28 Tage
Arzneimittel: Tetrandrin
Tetrandrin TID für 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo TID für 28 Tage
Arzneimittel: Tetrandrin
Tetrandrin TID für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostiziert mit kritischer COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 84 Tage
Diagnostiziert mit COVID-19-Pneumonie gemäß den Kriterien und Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: a. Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, b. Schock, c. andere Organfunktionsstörungen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2023002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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