- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697029
Tetrandrin-Tabletten, die bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19 verwendet werden
16. November 2023 aktualisiert von: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Tetrandrin-Tabletten, die bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19 verwendet werden: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tetrandrin-Tabletten bei der Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19 von schwer zu kritisch.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tetrandrin-Tabletten bei der Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19 von schwer zu kritisch.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Indikatoren von COVID-19 bei der Behandlung mit Tetrandrin-Tabletten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
414
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongchang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 86-15611963697
- E-Mail: suny@bjmu.edu
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung für die Studie.
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich).
- Klinisch oder im Labor bestätigtes COVID-19 innerhalb der letzten 7 Tage, wie durch einen positiven RT-PCR-Test oder einen positiven Antigentest festgestellt.
- Unter Ruhebedingungen Sauerstoffsättigung ≤ 93 % beim Atmen von Luft oder P/F-Wert ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
- Kein Geburtsplan und muss zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Studie einen Impfstoff erhalten oder planen, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten, oder haben vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Tetrandrin-Tabletten erhalten.
- Der Patient muss zu Studienbeginn eine invasive mechanische Beatmung/ECMO erhalten.
- Alle klinisch bedeutsamen schweren Erkrankungen, die instabil oder unkontrolliert sind.
- Allergiegeschichte gegen einen biologischen oder anderen Wirkstoff.
- Der Patient hat schwere geistige oder psychische Anomalien, kognitive Beeinträchtigungen oder geistige Behinderungen, bevor COVID-19 diagnostiziert wird.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: tetrandrine Gruppe
Tetrandrin 60 mg TID für 28 Tage
|
Tetrandrin TID für 28 Tage
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo TID für 28 Tage
|
Tetrandrin TID für 28 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostiziert mit kritischer COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: 84 Tage
|
Diagnostiziert mit COVID-19-Pneumonie gemäß den Kriterien und Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: a. Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, b. Schock, c. andere Organfunktionsstörungen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern.
|
84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Kalziumkanalblocker
- Antimalariamittel
- Tetrandrin
Andere Studien-ID-Nummern
- M2023002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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