COVID-19로 입원한 성인에게 사용되는 테트란드린 정제
2023년 11월 16일 업데이트: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
COVID-19로 입원한 성인에게 사용되는 Tetrandrine 정제: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 COVID-19의 중증에서 중증으로의 진행을 예방하는 테트란드린 정제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 COVID-19의 중증에서 중증으로의 진행을 예방하는 테트란드린 정제의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 테트란드린 정제 치료로 COVID-19의 임상 지표를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
414
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongchang Sun, M.D.
- 전화번호: 86-15611963697
- 이메일: suny@bjmu.edu
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대해 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성(포함).
- 양성 RT-PCR 검사 또는 양성 항원 검사에 의해 결정된 대로 임상 또는 실험실에서 지난 7일 이내에 COVID-19를 확인했습니다.
- 휴식 상태에서 공기 호흡 시 산소 포화도 ≤93% 또는 P/F 값 ≤ 300mmHg(1mmHg = 0.133kPa).
- 출산 계획이 없으며 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 4주 이내에 백신을 맞았거나, 연구 기간 동안 백신을 맞을 계획이거나, 연구에 등록하기 전에 테트란드린 테이블로 치료를 받았습니다.
- 환자는 기준선에서 침습적 기계 환기/ECMO를 사용해야 합니다.
- 불안정하거나 통제되지 않는 임상적으로 중요한 심각한 질병.
- 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 알레르기 병력.
- 환자는 COVID-19 진단을 받기 전에 심각한 정신적 또는 심리적 이상, 인지 장애 또는 지적 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
- 연구자는 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테트란드린 그룹
28일 동안 테트란드린 60mg TID
|
28일 동안 테트란드린 TID
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
28일 동안 위약 TID
|
28일 동안 테트란드린 TID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 중증 폐렴 진단
기간: 84일
|
기준에 따라 COVID-19 폐렴으로 진단되고 다음 조건 중 하나를 충족: a. 기계적 환기가 필요한 호흡 부전 b. 충격, 다. ICU 관리가 필요한 기타 장기 기능 장애.
|
84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2023002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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