Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetrandrin-tabletter, der bruges til hospitalsindlagte voksne med COVID-19

16. november 2023 opdateret af: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Tetrandrin-tabletter brugt til hospitalsindlagte voksne med COVID-19: et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tetrandrin-tabletter til at forhindre udviklingen af ​​COVID-19 fra alvorlig til kritisk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tetrandrin-tabletter til at forhindre udviklingen af ​​COVID-19 fra alvorlig til kritisk. Det sekundære mål er at evaluere de kliniske indikatorer for COVID-19 med tetrandrin tabletter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yongchang Sun, M.D.
  • Telefonnummer: 86-15611963697
  • E-mail: suny@bjmu.edu

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt informeret samtykkeformular for forsøget.
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 85 år (inklusive).
  3. Klinisk eller laboratoriebekræftet COVID-19 inden for de seneste 7 dage, som bestemt ved en positiv RT-PCR-test eller en positiv antigentest.
  4. Under hvileforhold, iltmætning ≤93 % ved indånding af luft, eller P/F-værdi ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. Ingen fødselsplan og skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog en vaccine inden for 4 uger før undersøgelsen, eller planlagde at modtage en vaccine i undersøgelsesperioden, eller modtog behandling med tetrandrin-tabeller før tilmelding til undersøgelsen.
  2. Patienten skal have invasiv mekanisk ventilation/ECMO ved baseline.
  3. Alle klinisk vigtige alvorlige sygdomme ustabile eller ukontrollerede.
  4. Allergihistorie over for ethvert biologisk eller andet middel.
  5. Patienten har alvorlige mentale eller psykologiske abnormiteter, kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, før han blev diagnosticeret med COVID-19.
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  7. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tetrandrin gruppe
Tetrandrine 60mg TID i 28 dage
tetrandrine TID i 28 dage
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo TID i 28 dage
tetrandrine TID i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosticeret med kritisk COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 84 dage
Diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse i henhold til kriterierne og opfylder en af ​​følgende betingelser: a. respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, b. stød, c. anden organdysfunktion, der kræver behandling på intensivafdelingen.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tetrandrine

3
Abonner