- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697029
Tetrandrin-tabletter, der bruges til hospitalsindlagte voksne med COVID-19
16. november 2023 opdateret af: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Tetrandrin-tabletter brugt til hospitalsindlagte voksne med COVID-19: et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tetrandrin-tabletter til at forhindre udviklingen af COVID-19 fra alvorlig til kritisk.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tetrandrin-tabletter til at forhindre udviklingen af COVID-19 fra alvorlig til kritisk.
Det sekundære mål er at evaluere de kliniske indikatorer for COVID-19 med tetrandrin tabletter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
414
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 86-15611963697
- E-mail: suny@bjmu.edu
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt informeret samtykkeformular for forsøget.
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 85 år (inklusive).
- Klinisk eller laboratoriebekræftet COVID-19 inden for de seneste 7 dage, som bestemt ved en positiv RT-PCR-test eller en positiv antigentest.
- Under hvileforhold, iltmætning ≤93 % ved indånding af luft, eller P/F-værdi ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
- Ingen fødselsplan og skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en vaccine inden for 4 uger før undersøgelsen, eller planlagde at modtage en vaccine i undersøgelsesperioden, eller modtog behandling med tetrandrin-tabeller før tilmelding til undersøgelsen.
- Patienten skal have invasiv mekanisk ventilation/ECMO ved baseline.
- Alle klinisk vigtige alvorlige sygdomme ustabile eller ukontrollerede.
- Allergihistorie over for ethvert biologisk eller andet middel.
- Patienten har alvorlige mentale eller psykologiske abnormiteter, kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, før han blev diagnosticeret med COVID-19.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tetrandrin gruppe
Tetrandrine 60mg TID i 28 dage
|
tetrandrine TID i 28 dage
|
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo TID i 28 dage
|
tetrandrine TID i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnosticeret med kritisk COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 84 dage
|
Diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse i henhold til kriterierne og opfylder en af følgende betingelser: a. respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, b. stød, c. anden organdysfunktion, der kræver behandling på intensivafdelingen.
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
12. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Calciumkanalblokkere
- Antimalariamidler
- Tetrandrine
Andre undersøgelses-id-numre
- M2023002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Tetrandrine
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtCorona Virus sygdom 2019, COVID-19Kina