Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tetrandrinové tablety používané u hospitalizovaných dospělých s COVID-19

28. září 2024 aktualizováno: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Tetrandrinové tablety používané u hospitalizovaných dospělých s COVID-19: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost tablet tetrandrinu při prevenci progrese COVID-19 z těžké na kritickou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost tablet tetrandrinu při prevenci progrese COVID-19 z těžké na kritickou. Sekundárním cílem je vyhodnocení klinických ukazatelů COVID-19 s léčbou tetrandrinovými tabletami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište dobrovolně formulář informovaného souhlasu pro zkoušku.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let (včetně).
  3. Klinicky nebo laboratorně potvrzený COVID-19 během posledních 7 dnů, jak bylo zjištěno pozitivním testem RT-PCR nebo pozitivním testem na antigen.
  4. Za klidových podmínek je saturace kyslíkem ≤ 93 % při dýchání vzduchu nebo hodnota P/F ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. Žádný porodní plán a musí souhlasit s použitím účinných antikoncepčních metod.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi vakcínu během 4 týdnů před studií nebo plánovali dostat vakcínu během období studie nebo byli léčeni tetrandrinovými tabulkami před zařazením do studie.
  2. Pacient musí být na počátku na invazivní mechanické ventilaci/ECMO.
  3. Jakákoli klinicky významná závažná onemocnění nestabilní nebo nekontrolovaná.
  4. Anamnéza alergie na jakékoli biologické nebo jiné činidlo.
  5. Pacient má před diagnózou COVID-19 vážné mentální nebo psychické abnormality, kognitivní poruchy nebo mentální postižení.
  6. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  7. Zkoušející se domnívá, že subjekt by se studie neměl účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tetrandrinová skupina
Tetrandrin 60 mg třikrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Tetrandrin
tetrandrin TID po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: placebo skupina
placebo TID po dobu 28 dnů
Lék: Tetrandrin
tetrandrin TID po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostikován kritický zápal plic COVID-19
Časové okno: 84 dní
Diagnostikována pneumonie COVID-19 podle kritérií a splňující jednu z následujících podmínek: a. respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci, b. šok, c. jiné orgánové dysfunkce vyžadující léčbu na JIP.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2023002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit