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Comprimés de tétrandrine utilisés chez les adultes hospitalisés atteints de COVID-19

28 septembre 2024 mis à jour par: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Comprimés de tétrandrine utilisés chez les adultes hospitalisés atteints de COVID-19 : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés de tétrandrine dans la prévention de la progression du COVID-19 de sévère à critique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés de tétrandrine dans la prévention de la progression du COVID-19 de sévère à critique. L'objectif secondaire est d'évaluer les indicateurs cliniques de COVID-19 avec un traitement par comprimés de tétrandrine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour l'essai.
  2. Homme ou femme âgé entre 18 et 85 ans (inclus).
  3. COVID-19 confirmé cliniquement ou en laboratoire au cours des 7 derniers jours, tel que déterminé par un test RT-PCR positif ou un test antigénique positif.
  4. Au repos, saturation en oxygène ≤ 93 % en respirant de l'air, ou valeur P/F ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. Pas de plan de naissance et doit accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un vaccin dans les 4 semaines précédant l'étude, ou prévoit de recevoir un vaccin pendant la période d'étude, ou a reçu un traitement avec des tables de tétrandrine avant de s'inscrire à l'étude.
  2. Le patient doit être sous ventilation mécanique invasive/ECMO au départ.
  3. Toute maladie grave cliniquement importante, instable ou non contrôlée.
  4. Antécédents d'allergie à tout agent biologique ou autre.
  5. Le patient présente de graves anomalies mentales ou psychologiques, une déficience cognitive ou une déficience intellectuelle avant d'avoir reçu un diagnostic de COVID-19.
  6. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
  7. L'enquêteur pense que le sujet ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe tétrandrine
Tétrandrine 60mg TID pendant 28 jours
tétrandrine TID pendant 28 jours
Comparateur placebo: groupe placebo
placebo TID pendant 28 jours
tétrandrine TID pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostiqué avec une pneumonie COVID-19 critique
Délai: 84 jours
Diagnostiqué avec une pneumonie COVID-19 selon les critères et répondant à l'une des conditions suivantes : a. insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, b. choc, c. autre dysfonctionnement d'organe nécessitant une prise en charge en USI.
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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