- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697029
Comprimés de tétrandrine utilisés chez les adultes hospitalisés atteints de COVID-19
28 septembre 2024 mis à jour par: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Comprimés de tétrandrine utilisés chez les adultes hospitalisés atteints de COVID-19 : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés de tétrandrine dans la prévention de la progression du COVID-19 de sévère à critique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des comprimés de tétrandrine dans la prévention de la progression du COVID-19 de sévère à critique.
L'objectif secondaire est d'évaluer les indicateurs cliniques de COVID-19 avec un traitement par comprimés de tétrandrine.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour l'essai.
- Homme ou femme âgé entre 18 et 85 ans (inclus).
- COVID-19 confirmé cliniquement ou en laboratoire au cours des 7 derniers jours, tel que déterminé par un test RT-PCR positif ou un test antigénique positif.
- Au repos, saturation en oxygène ≤ 93 % en respirant de l'air, ou valeur P/F ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
- Pas de plan de naissance et doit accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces.
Critère d'exclusion:
- A reçu un vaccin dans les 4 semaines précédant l'étude, ou prévoit de recevoir un vaccin pendant la période d'étude, ou a reçu un traitement avec des tables de tétrandrine avant de s'inscrire à l'étude.
- Le patient doit être sous ventilation mécanique invasive/ECMO au départ.
- Toute maladie grave cliniquement importante, instable ou non contrôlée.
- Antécédents d'allergie à tout agent biologique ou autre.
- Le patient présente de graves anomalies mentales ou psychologiques, une déficience cognitive ou une déficience intellectuelle avant d'avoir reçu un diagnostic de COVID-19.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
- L'enquêteur pense que le sujet ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe tétrandrine
Tétrandrine 60mg TID pendant 28 jours
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tétrandrine TID pendant 28 jours
|
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Comparateur placebo: groupe placebo
placebo TID pendant 28 jours
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tétrandrine TID pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostiqué avec une pneumonie COVID-19 critique
Délai: 84 jours
|
Diagnostiqué avec une pneumonie COVID-19 selon les critères et répondant à l'une des conditions suivantes : a. insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, b. choc, c. autre dysfonctionnement d'organe nécessitant une prise en charge en USI.
|
84 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antipaludéens
- Tétrandrine
Autres numéros d'identification d'étude
- M2023002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .