- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697029
Tetrandrine-tabletten gebruikt bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met COVID-19
28 september 2024 bijgewerkt door: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Tetrandrine-tabletten gebruikt bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met COVID-19: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van tetrandrine-tabletten bij het voorkomen van de progressie van COVID-19 van ernstig naar kritiek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van tetrandrine-tabletten bij het voorkomen van de progressie van COVID-19 van ernstig naar kritiek.
Het secundaire doel is het evalueren van de klinische indicatoren van COVID-19 met behandeling met tetrandrinetabletten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig voor de proef.
- Man of vrouw tussen 18 en 85 jaar (inclusief).
- Klinisch of laboratorium bevestigd COVID-19 in de afgelopen 7 dagen, zoals bepaald door een positieve RT-PCR-test of een positieve antigeentest.
- Onder rustomstandigheden, zuurstofverzadiging ≤93% bij ademlucht, of P/F-waarde ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
- Geen geboorteplan en moet ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een vaccin hebben gekregen, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een vaccin te krijgen, of zijn behandeld met tetrandrine-tafels voordat u zich inschrijft voor het onderzoek.
- De patiënt moet bij baseline invasieve mechanische beademing/ECMO ondergaan.
- Alle klinisch belangrijke ernstige ziekten die onstabiel of ongecontroleerd zijn.
- Allergiegeschiedenis voor een biologisch of ander agens.
- Patiënt heeft ernstige mentale of psychologische afwijkingen, cognitieve stoornissen of verstandelijke beperkingen voordat de diagnose COVID-19 werd gesteld.
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Onderzoeker vindt dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tetrandrine groep
Tetrandrine 60 mg TID gedurende 28 dagen
|
tetrandrine TID gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
placebo TID gedurende 28 dagen
|
tetrandrine TID gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gediagnosticeerd met kritieke COVID-19 longontsteking
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Gediagnosticeerd met COVID-19-pneumonie volgens de criteria en voldoen aan een van de volgende voorwaarden: respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist, b. schok, c. andere orgaandisfunctie die ICU-behandeling vereist.
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
12 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Calciumantagonisten
- Antimalariamiddelen
- Tetrandrine
Andere studie-ID-nummers
- M2023002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .