Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tetrandrine-tabletten gebruikt bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met COVID-19

28 september 2024 bijgewerkt door: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Tetrandrine-tabletten gebruikt bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met COVID-19: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van tetrandrine-tabletten bij het voorkomen van de progressie van COVID-19 van ernstig naar kritiek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van tetrandrine-tabletten bij het voorkomen van de progressie van COVID-19 van ernstig naar kritiek. Het secundaire doel is het evalueren van de klinische indicatoren van COVID-19 met behandeling met tetrandrinetabletten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig voor de proef.
  2. Man of vrouw tussen 18 en 85 jaar (inclusief).
  3. Klinisch of laboratorium bevestigd COVID-19 in de afgelopen 7 dagen, zoals bepaald door een positieve RT-PCR-test of een positieve antigeentest.
  4. Onder rustomstandigheden, zuurstofverzadiging ≤93% bij ademlucht, of P/F-waarde ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. Geen geboorteplan en moet ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een vaccin hebben gekregen, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een vaccin te krijgen, of zijn behandeld met tetrandrine-tafels voordat u zich inschrijft voor het onderzoek.
  2. De patiënt moet bij baseline invasieve mechanische beademing/ECMO ondergaan.
  3. Alle klinisch belangrijke ernstige ziekten die onstabiel of ongecontroleerd zijn.
  4. Allergiegeschiedenis voor een biologisch of ander agens.
  5. Patiënt heeft ernstige mentale of psychologische afwijkingen, cognitieve stoornissen of verstandelijke beperkingen voordat de diagnose COVID-19 werd gesteld.
  6. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  7. Onderzoeker vindt dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tetrandrine groep
Tetrandrine 60 mg TID gedurende 28 dagen
tetrandrine TID gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: placebo groep
placebo TID gedurende 28 dagen
tetrandrine TID gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gediagnosticeerd met kritieke COVID-19 longontsteking
Tijdsspanne: 84 dagen
Gediagnosticeerd met COVID-19-pneumonie volgens de criteria en voldoen aan een van de volgende voorwaarden: respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist, b. schok, c. andere orgaandisfunctie die ICU-behandeling vereist.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren