Tetrandriinitabletit, joita käytetään sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19
lauantai 28. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Tetrandriinitabletit, joita käytetään sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tetrandriinitablettien tehokkuutta COVID-19:n etenemisen estämisessä vakavasta kriittiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tetrandriinitablettien tehokkuutta COVID-19:n etenemisen estämisessä vakavasta kriittiseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida COVID-19:n kliinisiä indikaattoreita tetrandriinitablettihoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiä varten.
- Mies tai nainen 18–85-vuotiaat (mukaan lukien).
- Kliinisesti tai laboratoriossa vahvistettu COVID-19 viimeisen 7 päivän aikana positiivisella RT-PCR-testillä tai positiivisella antigeenitestillä määritettynä.
- Lepoolosuhteissa happisaturaatio ≤93 % ilmaa hengitettäessä tai P/F-arvo ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
- Ei synnytyssuunnitelmaa, ja sinun on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta tai aikoo saada rokotteen tutkimusjakson aikana tai saanut hoitoa tetrandriinitaulukoilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalla on oltava invasiivinen mekaaninen ventilaatio/ECMO lähtötilanteessa.
- Kaikki kliinisesti tärkeät vakavat sairaudet, jotka ovat epävakaita tai hallitsemattomia.
- Allergiahistoria jollekin biologiselle tai muulle aineelle.
- Potilaalla on vakavia psyykkisiä tai psyykkisiä poikkeavuuksia, kognitiivinen vajaatoiminta tai älyllinen vamma ennen kuin hänelle diagnosoidaan COVID-19.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkijan mielestä tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tetrandriiniryhmä
Tetrandriini 60 mg TID 28 päivän ajan
|
tetrandriinia TID 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
lumelääkettä TID 28 päivän ajan
|
tetrandriinia TID 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnosoitu kriittinen COVID-19-keuhkokuume
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Sinulla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume kriteerien mukaan ja joka täyttää yhden seuraavista ehdoista: a. hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa, b. shokki, c. muiden elinten toimintahäiriö, joka vaatii tehohoitoa.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Malarialääkkeet
- Tetrandriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .