COVID-19 で入院している成人に使用されるテトランドリン錠
2023年11月16日 更新者:Sun Yongchang、Peking University Third Hospital
COVID-19の入院成人に使用されるテトランドリン錠:二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
この研究の主な目的は、COVID-19 の重症から重症への進行を防ぐ上でのテトランドリン錠剤の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、COVID-19 の重症から重症への進行を防ぐ上でのテトランドリン錠剤の有効性を評価することです。
二次的な目的は、テトランドリン錠剤治療による COVID-19 の臨床指標を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
414
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yongchang Sun, M.D.
- 電話番号:86-15611963697
- メール:suny@bjmu.edu
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験のために自発的にインフォームド コンセント フォームに署名します。
- 18 歳から 85 歳までの男性または女性。
- 陽性のRT-PCR検査または陽性の抗原検査によって決定されるように、臨床的または検査室で過去7日以内にCOVID-19が確認されました。
- 安静時、空気呼吸時の酸素飽和度 ≤93%、または P/F 値 ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa)。
- バースプランはなく、効果的な避妊方法を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究の4週間前にワクチンを接種したか、研究期間中にワクチンを接種する予定があるか、または研究に登録する前にテトランドリンテーブルによる治療を受けました。
- -患者はベースラインで侵襲的人工呼吸器/ ECMO を使用している必要があります。
- 臨床的に重要な重篤な疾患は、不安定または制御されていません。
- -生物学的または他の物質に対するアレルギー歴。
- COVID-19と診断される前に、重度の精神的または心理的異常、認知障害または知的障害がある患者。
- -妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠する予定の被験者。
- 研究者は、被験者が研究に参加すべきではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:テトランドリン基
テトランドリン 60mg TID を 28 日間
|
テトランドリン TID 28 日間
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
28 日間のプラセボ TID
|
テトランドリン TID 28 日間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重篤なCOVID-19肺炎と診断されました
時間枠:84日
|
基準に従ってCOVID-19肺炎と診断され、次の条件のいずれかを満たす:人工呼吸器を必要とする呼吸不全、b.ショック、c。 ICU管理を必要とする他の臓器機能障害。
|
84日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yongchang Sun, M.D.、Peking University 3rd Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月31日
一次修了 (推定)
2025年12月12日
研究の完了 (推定)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2023002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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