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Comprimidos de tetrandrina usados ​​em adultos hospitalizados com COVID-19

28 de setembro de 2024 atualizado por: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Comprimidos de tetrandrina usados ​​em adultos hospitalizados com COVID-19: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia dos comprimidos de tetrandrina na prevenção da progressão do COVID-19 de grave para crítico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia dos comprimidos de tetrandrina na prevenção da progressão do COVID-19 de grave para crítico. O objetivo secundário é avaliar os indicadores clínicos de COVID-19 com o tratamento com comprimidos de tetrandrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente para o estudo.
  2. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 85 anos (inclusive).
  3. COVID-19 clinicamente ou laboratorialmente confirmado nos últimos 7 dias, conforme determinado por um teste de RT-PCR positivo ou um teste de antígeno positivo.
  4. Em repouso, saturação de oxigênio ≤93% ao respirar ar, ou valor P/F ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. Nenhum plano de parto e deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu uma vacina dentro de 4 semanas antes do estudo, ou planejou receber uma vacina durante o período do estudo, ou recebeu tratamento com tabelas de tetrandrina antes de se inscrever no estudo.
  2. O paciente deve estar em ventilação mecânica invasiva/ECMO na linha de base.
  3. Quaisquer doenças graves clinicamente importantes instáveis ​​ou descontroladas.
  4. Histórico de alergia a qualquer agente biológico ou outro.
  5. O paciente tem anormalidades mentais ou psicológicas graves, comprometimento cognitivo ou deficiência intelectual antes de ser diagnosticado com COVID-19.
  6. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo.
  7. O investigador acha que o sujeito não deve participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo tetrandrina
Tetrandrina 60mg TID por 28 dias
tetrandrina TID por 28 dias
Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo TID por 28 dias
tetrandrina TID por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnosticado com pneumonia crítica por COVID-19
Prazo: 84 dias
Diagnosticado com pneumonia por COVID-19 de acordo com os critérios e atendendo a uma das seguintes condições: a. insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica, b. choque, c. outras disfunções orgânicas que requerem tratamento em UTI.
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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