- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697029
Comprimidos de tetrandrina usados em adultos hospitalizados com COVID-19
28 de setembro de 2024 atualizado por: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Comprimidos de tetrandrina usados em adultos hospitalizados com COVID-19: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia dos comprimidos de tetrandrina na prevenção da progressão do COVID-19 de grave para crítico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia dos comprimidos de tetrandrina na prevenção da progressão do COVID-19 de grave para crítico.
O objetivo secundário é avaliar os indicadores clínicos de COVID-19 com o tratamento com comprimidos de tetrandrina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente para o estudo.
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 85 anos (inclusive).
- COVID-19 clinicamente ou laboratorialmente confirmado nos últimos 7 dias, conforme determinado por um teste de RT-PCR positivo ou um teste de antígeno positivo.
- Em repouso, saturação de oxigênio ≤93% ao respirar ar, ou valor P/F ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
- Nenhum plano de parto e deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Recebeu uma vacina dentro de 4 semanas antes do estudo, ou planejou receber uma vacina durante o período do estudo, ou recebeu tratamento com tabelas de tetrandrina antes de se inscrever no estudo.
- O paciente deve estar em ventilação mecânica invasiva/ECMO na linha de base.
- Quaisquer doenças graves clinicamente importantes instáveis ou descontroladas.
- Histórico de alergia a qualquer agente biológico ou outro.
- O paciente tem anormalidades mentais ou psicológicas graves, comprometimento cognitivo ou deficiência intelectual antes de ser diagnosticado com COVID-19.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o estudo.
- O investigador acha que o sujeito não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo tetrandrina
Tetrandrina 60mg TID por 28 dias
|
tetrandrina TID por 28 dias
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo TID por 28 dias
|
tetrandrina TID por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnosticado com pneumonia crítica por COVID-19
Prazo: 84 dias
|
Diagnosticado com pneumonia por COVID-19 de acordo com os critérios e atendendo a uma das seguintes condições: a. insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica, b. choque, c. outras disfunções orgânicas que requerem tratamento em UTI.
|
84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antimaláricos
- Tetrandrina
Outros números de identificação do estudo
- M2023002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .