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Tabletas de tetrandrina utilizadas en adultos hospitalizados con COVID-19

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital

Tabletas de tetrandrina utilizadas en adultos hospitalizados con COVID-19: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de las tabletas de tetrandrina para prevenir la progresión de COVID-19 de grave a crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de las tabletas de tetrandrina para prevenir la progresión de COVID-19 de grave a crítico. El objetivo secundario es evaluar los indicadores clínicos de COVID-19 con tratamiento con tabletas de tetrandrina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

414

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchang Sun, M.D.
  • Número de teléfono: 86-15611963697
  • Correo electrónico: suny@bjmu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente para el ensayo.
  2. Hombre o mujer de 18 a 85 años (ambos inclusive).
  3. COVID-19 confirmado clínicamente o por laboratorio en los últimos 7 días, según lo determinado por una prueba de RT-PCR positiva o una prueba de antígeno positiva.
  4. En condiciones de reposo, saturación de oxígeno ≤93 % al respirar aire, o valor P/F ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
  5. No tiene plan de parto y debe aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió una vacuna dentro de las 4 semanas previas al estudio, o planea recibir una vacuna durante el período del estudio, o recibió tratamiento con tabletas de tetrandrina antes de inscribirse en el estudio.
  2. El paciente debe estar en ventilación mecánica invasiva/ECMO al inicio del estudio.
  3. Cualquier enfermedad grave clínicamente importante inestable o no controlada.
  4. Antecedentes de alergia a cualquier agente biológico o de otro tipo.
  5. El paciente tiene anomalías mentales o psicológicas graves, deterioro cognitivo o discapacidad intelectual antes de ser diagnosticado con COVID-19.
  6. Sujetos que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio.
  7. El investigador cree que el sujeto no debería participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo tetrandrina
Tetrandrina 60 mg tres veces al día durante 28 días
tetrandrina TID durante 28 días
Comparador de placebos: grupo placebo
placebo TID durante 28 días
tetrandrina TID durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnosticado con neumonía crítica por COVID-19
Periodo de tiempo: 84 días
Diagnosticado con neumonía por COVID-19 de acuerdo con los criterios y cumpliendo una de las siguientes condiciones: a. insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, b. conmoción, c. otras disfunciones orgánicas que requieran manejo en la UCI.
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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