- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697029
Tabletas de tetrandrina utilizadas en adultos hospitalizados con COVID-19
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Sun Yongchang, Peking University Third Hospital
Tabletas de tetrandrina utilizadas en adultos hospitalizados con COVID-19: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de las tabletas de tetrandrina para prevenir la progresión de COVID-19 de grave a crítico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de las tabletas de tetrandrina para prevenir la progresión de COVID-19 de grave a crítico.
El objetivo secundario es evaluar los indicadores clínicos de COVID-19 con tratamiento con tabletas de tetrandrina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
414
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Sun, M.D.
- Número de teléfono: 86-15611963697
- Correo electrónico: suny@bjmu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente para el ensayo.
- Hombre o mujer de 18 a 85 años (ambos inclusive).
- COVID-19 confirmado clínicamente o por laboratorio en los últimos 7 días, según lo determinado por una prueba de RT-PCR positiva o una prueba de antígeno positiva.
- En condiciones de reposo, saturación de oxígeno ≤93 % al respirar aire, o valor P/F ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
- No tiene plan de parto y debe aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos.
Criterio de exclusión:
- Recibió una vacuna dentro de las 4 semanas previas al estudio, o planea recibir una vacuna durante el período del estudio, o recibió tratamiento con tabletas de tetrandrina antes de inscribirse en el estudio.
- El paciente debe estar en ventilación mecánica invasiva/ECMO al inicio del estudio.
- Cualquier enfermedad grave clínicamente importante inestable o no controlada.
- Antecedentes de alergia a cualquier agente biológico o de otro tipo.
- El paciente tiene anomalías mentales o psicológicas graves, deterioro cognitivo o discapacidad intelectual antes de ser diagnosticado con COVID-19.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- El investigador cree que el sujeto no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo tetrandrina
Tetrandrina 60 mg tres veces al día durante 28 días
|
tetrandrina TID durante 28 días
|
Comparador de placebos: grupo placebo
placebo TID durante 28 días
|
tetrandrina TID durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnosticado con neumonía crítica por COVID-19
Periodo de tiempo: 84 días
|
Diagnosticado con neumonía por COVID-19 de acuerdo con los criterios y cumpliendo una de las siguientes condiciones: a. insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, b. conmoción, c. otras disfunciones orgánicas que requieran manejo en la UCI.
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Sun, M.D., Peking University 3rd Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Infecciones
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
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- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antipalúdicos
- Tetrandrina
Otros números de identificación del estudio
- M2023002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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