预防 COVID-19 在拉丁美洲人中的家庭和社区传播的干预措施
2025年1月24日 更新者：Noe Crespo、San Diego State University
量身定制的行为干预措施，以防止 COVID-19 在拉丁美洲人中的家庭和社区传播
这项研究将检查对最近被诊断出患有 COVID-19 的患者进行为期 6 周的行为干预的有效性。
患者及其家人将被随机分配到两组中的一组（标准护理组与标准护理组）。
增强的护理标准）。
标准护理组的患者将接受既定的临床护理和随访。
增强型护理标准组中的患者将获得护理标准以及由推广者/as 提供的量身定制的实时短信和虚拟咨询。
我们假设，与干预后标准护理组中的家庭相比，增强型护理标准组中的家庭（任何新的）家庭 COVID-19 感染率将更低。
研究概览
详细说明
该研究小组将为最近被诊断出患有 COVID-19 的联邦合格健康中心的患者开发和测试一种新的量身定制的行为干预措施。
该研究是一项务实的质量改进随机对照试验 (RCT)。
这项研究希望招募 256 名指示患者及其家庭。
Index 患者及其家人将受邀参加 COVID 预防计划，其中包括对暴露的家庭成员进行免费 COVID-19 检测。
指数患者将被随机分配到两组中的一组：(a) 将接受既定临床护理和随访的标准护理对照组，或 (b) 将接受标准护理的增强标准护理组-of-care 加上由促销员/as 提供的量身定制的实时移动/虚拟咨询。
该干预将使用基于理论和证据的行为改变策略，并最大限度地利用手机应用程序和技术来捕获实时行为、社会和背景数据（通过生态瞬时评估）。
干预将利用动机访谈技术来定制策略，以索引患者的家庭环境/背景和社会/情感需求。
干预措施将针对家庭传播的直接风险，其次是社区传播的风险。
评估的主要结果将是家庭中新的阳性抗体测试（基线后），由经过认证的抽血师收集的血液进行评估。
次要研究成果将通过自我报告调查进行评估。
调查将包括社会经济状况指标和人口统计数据，以及心理健康（例如抑郁症）、身体健康（慢性病）、健康行为（社交距离、洗手和戴面罩）以及合并症和风险因素的衡量标准对于严重的 COVID-19 结果。
将在 5 个时间点测量主要和次要结果：基线、6 周、6 个月、12 个月和 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Diego、California、美国、92182
- San Diego State University Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准： COVID-19 检测呈阳性的联邦合格健康中心（+18 岁）的成年患者将被邀请参加 COVID 预防计划。
排除标准：1) 计划在明年搬出该州，2) 禁忌接受咨询和遵循行为策略的认知障碍（例如，精神分裂症、唐氏综合症），以及 3) 住在过渡性家庭或无家可归者中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
测试呈阳性的患者将接到进行测试的提供者的电话，通知他们测试结果并提供护理标准咨询（例如，健康教育，将他们链接到资源）。
指数患者被输入联邦合格健康中心电子健康记录系统（也与诊所的 COVID-19 仪表板相关联）的 COVID-19 患者登记处，并受到密切监测，熟练的临床工作人员每两次提供一次远程医疗随访-到三天，并根据需要提供面对面的跟进。
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该项目是针对最近被诊断患有 SARS-CoV-2 的联邦合格健康中心 (FQHC) 的拉丁裔患者的发起人/领导的 COVID-19 预防计划 (CPP)。
该计划将立即实施风险降低策略以防止 COVID-19 的家庭传播，然后实施风险降低策略以防止社区传播。
同意参与的患者和家庭成员将成为 FQHC（涵盖的实体）的患者，并且已完成授权计划活动（例如 COVID-19 测试、个性化咨询）的广泛同意。
在不影响他们在诊所接受的其他服务的情况下，患者可以自由拒绝参加 CPP。
研究活动将由研究的测量团队管理，包括在基线、1、6、12 和 24 个月时对指标患者进行的调查。
将获得临床护理之外发生的所有研究活动的书面知情同意书。
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实验性的：增强的护理标准
除了上述标准护理行动外，增强标准护理组中的指数患者将接受量身定制的电话/移动咨询（动机性访谈），重点是实施防止 COVID-19 直接家庭传播的策略，然后是每周短信，共 6 周。
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该项目是针对最近被诊断患有 SARS-CoV-2 的联邦合格健康中心 (FQHC) 的拉丁裔患者的发起人/领导的 COVID-19 预防计划 (CPP)。
该计划将立即实施风险降低策略以防止 COVID-19 的家庭传播，然后实施风险降低策略以防止社区传播。
同意参与的患者和家庭成员将成为 FQHC（涵盖的实体）的患者，并且已完成授权计划活动（例如 COVID-19 测试、个性化咨询）的广泛同意。
在不影响他们在诊所接受的其他服务的情况下，患者可以自由拒绝参加 CPP。
研究活动将由研究的测量团队管理，包括在基线、1、6、12 和 24 个月时对指标患者进行的调查。
将获得临床护理之外发生的所有研究活动的书面知情同意书。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拥有 SARS-CoV-2 抗体的家庭数量
大体时间：基线以及基线后 1、6、12 和 24 个月。
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通过由经过认证的抽血师采集的血液来评估抗体。
SARS-CoV-2 核衣壳和刺突蛋白 IgG，用于准确确定既往感染和/或疫苗接种。
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基线以及基线后 1、6、12 和 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染 SARS-CoV-2 的家庭数量
大体时间：基线、基线后 3-5 天和基线后 7-9 天。
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通过自行前鼻拭子评估活动性感染。
SARS-CoV-2 RT-PCR 用于确定暴露的家庭成员是否已被感染和/或可以提前退出隔离区。
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基线、基线后 3-5 天和基线后 7-9 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有降低风险行为的参与者数量
大体时间：基线以及基线后 1、6、12 和 24 个月。
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通过自我报告调查衡量次要结果。
调查包括社会经济状况指标和人口统计数据、心理健康指标（例如抑郁症）、身体健康指标（慢性病）和健康行为（保持社交距离、洗手和戴面罩）、合并症以及导致严重 COVID-19 结果的风险因素。
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基线以及基线后 1、6、12 和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D.、San Diego State University Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (实际的)
2024年9月9日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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