Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forhindre spredning af COVID-19 i husholdninger og lokalsamfund blandt latinoer

19. december 2023 opdateret af: Noe Crespo, San Diego State University

Skræddersyet adfærdsintervention for at forhindre spredning af COVID-19 i husholdninger og lokalsamfund blandt latinoer

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en 6-ugers adfærdsintervention for patienter, der for nylig er diagnosticeret med COVID-19. Patienter og deres husstande vil blive randomiseret til en af ​​to grupper (Standard of Care vs. Enhanced Standard of Care). Patienter i Standard-of-Care-gruppen vil modtage etableret klinisk pleje og opfølgning. Patienter i Enhanced Standard-of-Care-gruppen vil modtage standard-of-care plus skræddersyet tekstbeskeder i realtid og virtuel rådgivning leveret af promotorer/as. Vi antager, at husstande i Enhanced Standard-of-Care-gruppen vil have færre (enhver ny) husstands COVID-19-infektionsrater sammenlignet med husstande i standard-of-care-gruppen efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet vil udvikle og teste en ny skræddersyet adfærdsintervention til patienter fra et føderalt kvalificeret sundhedscenter, som for nylig er diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen er et pragmatisk, kvalitetsforbedrende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Denne forskning søger at indskrive 256 indekspatienter og deres husstande. Indekspatienter og deres husstande vil blive inviteret til at deltage i COVID-forebyggelsesprogrammet, som inkluderer gratis COVID-19-test for udsatte husstandsmedlemmer. Indekspatienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: (a) Standard-of-Care-sammenligningsgruppen, som vil modtage etableret klinisk pleje og opfølgning, eller (b) Enhanced Standard-of-Care-gruppen, som vil modtage standard -of-care plus skræddersyet mobil/virtuel rådgivning i realtid leveret af promotorer/as. Interventionen vil bruge teori- og evidensbaserede strategier til adfærdsændring og maksimere brugen af ​​mobiltelefonapplikationer og -teknologier til at fange adfærdsmæssige, sociale og kontekstuelle data i realtid (via Ecological Momentary Assessment). Interventionen vil anvende motiverende samtaleteknikker til at skræddersy strategier til at indeksere patienters hjemmemiljø/kontekst og sociale/emotionelle behov. Indgrebet vil være rettet mod den umiddelbare risiko for spredning i husstande efterfulgt af risiko for spredning i lokalsamfundet. Det primære resultat, der vurderes, vil være en ny positiv antistoftest i en husstand (post-baseline), som vurderet ved en blodprøve indsamlet af en certificeret phlebotomist. Sekundære forskningsresultater vil blive vurderet via selvrapporteringsundersøgelser. Undersøgelser vil omfatte socioøkonomiske statusindikatorer og demografi samt mål for mental sundhed (f.eks. depression), fysisk sundhed (kroniske tilstande), sundhedsadfærd (social distancering, håndvask og iført ansigtsdækning) samt komorbiditeter og risikofaktorer for alvorlige COVID-19-udfald. Primære og sekundære resultater vil blive målt på 5 tidspunkter: baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Noe C Crespo, PhD
  • Telefonnummer: (619) 594-5773
  • E-mail: ncrespo@sdsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • Rekruttering
        • San Diego State University Research Foundation
        • Kontakt:
          • Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D.
          • Telefonnummer: 619-594-5773
          • E-mail: ncrespo@sdsu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D.
        • Underforsker:
          • John P Elder, PhD
        • Underforsker:
          • Eyal Oren, PhD
        • Underforsker:
          • C.D. Joey Lin, PhD
        • Underforsker:
          • Elva Arredondo, PhD
        • Underforsker:
          • Hala Madanat, PhD
        • Underforsker:
          • Christian Ramers, MD
        • Underforsker:
          • Job Godino, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne patienter fra et føderalt kvalificeret sundhedscenter (+18 år), som tester positive for COVID-19, vil blive inviteret til at deltage i COVID-forebyggelsesprogrammet.

Eksklusionskriterier: 1) planlægger at flytte ud af staten i det næste år, 2) kognitiv svækkelse, der er kontraindiceret til at modtage rådgivning og følge adfærdsstrategier (f.eks. skizofreni, Downs syndrom) og 3) at bo i et overgangshjem eller hjemløs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-Care
Patienter, der tester positive, vil modtage et opkald fra den udbyder, der udførte testen, for at give dem besked om testresultatet og give standard-of-care rådgivning (f.eks. sundhedsuddannelse, link dem til ressourcer). Indekspatienter indføres i et COVID-19-patientregister i Federally Qualified Health Centers elektroniske sygejournalsystem (som også er knyttet til klinikkens COVID-19-dashboard) og overvåges tæt med telemedicinske opfølgninger leveret af dygtige kliniske medarbejdere hver anden -til-tre dage, og personlig opfølgning efter behov.
Adfærdsmæssigt: COVID-forebyggelsesprogram (CPP)
Dette projekt er et promotor/ledet COVID-19-forebyggelsesprogram (CPP) for Latino-patienter fra et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), som for nylig er diagnosticeret med SARS-CoV-2. Programmet vil implementere øjeblikkelige risikoreduktionsstrategier for at forhindre husstandsspredning af COVID-19, efterfulgt af risikoreduktionsstrategier for at forhindre spredning i lokalsamfundet. Patienter og husstandsmedlemmer, der accepterer at deltage, vil være patienter i FQHC (den omfattede enhed) og vil have gennemført et bredt samtykke, der autoriserer programaktiviteter (f.eks. COVID-19-testning, individuel rådgivning). Patienter kan frit nægte at deltage i CPP uden at påvirke andre tjenester, de måtte modtage på klinikken. Forskningsaktiviteter vil blive styret af undersøgelsens måleteam, som involverer undersøgelser udført på indekspatienter ved baseline, 1-, 6-, 12- og 24-måneders. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til alle forskningsaktiviteter, der finder sted uden for klinisk pleje.
Eksperimentel: Enhanced Standard-of-Care
Ud over de førnævnte standard-of-care-handlinger vil indekspatienter i den forbedrede standard-of-care-gruppe modtage skræddersyet telefon-/mobilrådgivning (motiverende samtale) med fokus på implementering af strategier for at forhindre øjeblikkelig spredning af COVID-19 i husstanden, efterfulgt af ugentlige sms-beskeder i i alt 6 uger.
Adfærdsmæssigt: COVID-forebyggelsesprogram (CPP)
Dette projekt er et promotor/ledet COVID-19-forebyggelsesprogram (CPP) for Latino-patienter fra et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), som for nylig er diagnosticeret med SARS-CoV-2. Programmet vil implementere øjeblikkelige risikoreduktionsstrategier for at forhindre husstandsspredning af COVID-19, efterfulgt af risikoreduktionsstrategier for at forhindre spredning i lokalsamfundet. Patienter og husstandsmedlemmer, der accepterer at deltage, vil være patienter i FQHC (den omfattede enhed) og vil have gennemført et bredt samtykke, der autoriserer programaktiviteter (f.eks. COVID-19-testning, individuel rådgivning). Patienter kan frit nægte at deltage i CPP uden at påvirke andre tjenester, de måtte modtage på klinikken. Forskningsaktiviteter vil blive styret af undersøgelsens måleteam, som involverer undersøgelser udført på indekspatienter ved baseline, 1-, 6-, 12- og 24-måneders. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til alle forskningsaktiviteter, der finder sted uden for klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal husstande med SARS-CoV-2-antistoffer
Tidsramme: Baseline & 1-, 6-, 12- og 24 måneder efter baseline.
Antistoffer vurderet ved en blodprøve indsamlet af en certificeret phlebotomist. SARS-CoV-2 Nucleocapsid og Spike Protein IgG, bruges til nøjagtigt at bestemme tidligere infektion og/eller vaccination.
Baseline & 1-, 6-, 12- og 24 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal husstande med SARS-CoV-2 aktiv infektion
Tidsramme: Baseline, 3-5 dage efter baseline og 7-9 dage efter baseline.
Aktiv infektion vurderet ved selvadministreret anterior nasal podning. SARS-CoV-2 RT-PCR bruges til at bestemme, om et eksponeret husstandsmedlem er blevet smittet og/eller kan forlade karantæne tidligt.
Baseline, 3-5 dage efter baseline og 7-9 dage efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med risikoreducerende adfærd
Tidsramme: Baseline & 1-, 6-, 12- og 24 måneder efter baseline.
Sekundære resultater målt via selvrapporteringsundersøgelser. Undersøgelser omfatter socioøkonomiske statusindikatorer og demografi, mål for mental sundhed (f.eks. depression), fysisk sundhed (kroniske tilstande) og sundhedsadfærd (social distancering, håndvask og ansigtsdækning), komorbiditeter og risikofaktorer for alvorlige COVID-19-udfald .
Baseline & 1-, 6-, 12- og 24 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego State University

Samarbejdspartnere

Family Health Centers of San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MD016324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med COVID-forebyggelsesprogram (CPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner